- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04811209
MCID y PASS para el dolor agudo y la calidad de la recuperación después de la cirugía ortopédica
Determinación de la diferencia clínicamente importante mínima (MCID) y el estado aceptable de los síntomas del paciente (PASS) para el dolor agudo y la calidad de la recuperación después de la cirugía ortopédica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Otro: 1. Mediciones de referencia antes de la cirugía
- Otro: 2. Manejo anestésico intraoperatorio
- Otro: 3.Manejo analgésico postoperatorio
- Otro: 4. Evaluación del dolor NRS postoperatorio
- Otro: 5. Evaluación del dolor en la escala de calificación global posoperatoria (GRS)
- Otro: 6. Evaluación del estado de síntomas aceptables del paciente posoperatorio (PASS) para el dolor
- Otro: 7. Evaluación de la calidad posoperatoria de la recuperación
- Otro: 8.Otras evaluaciones posoperatorias
Descripción detallada
El dolor posoperatorio agudo después de la cirugía ortopédica es común y aproximadamente el 40% de todos los pacientes quirúrgicos experimentan dolor posoperatorio agudo de moderado a intenso. El tratamiento del dolor agudo después de la cirugía es importante para aliviar el sufrimiento del paciente, acelerar la reanudación de las actividades de la vida diaria, mitigar el riesgo de complicaciones posoperatorias, acelerar la deambulación y la rehabilitación y el alta hospitalaria. Un buen tratamiento del dolor requiere una evaluación adecuada y sólida del dolor para guiar la terapia analgésica. Estudios anteriores han determinado los valores MCID para una variedad de trastornos de dolor crónico. Sin embargo, hay datos limitados sobre el MCID para el dolor agudo. En la actualidad, la mayoría de los estudios de dolor agudo perioperatorio utilizan valores de MCID que se extrapolan de los estudios de dolor crónico, pero la validez de la extrapolación de MCID aún se desconoce. No se ha informado la MCID específica del procedimiento para el dolor después de la mayoría de las cirugías ortopédicas mayores. evaluar la percepción del paciente sobre el alivio del dolor después del tratamiento. Esta es una escala Likert de 15 puntos que va de -7 a +7. Otro método para determinar el valor MCID en el dolor es el método basado en la distribución que utiliza cálculos matemáticos para generar 3 valores MCID: 1) 0,3 desviación estándar (DE) de la media cambio en las puntuaciones NRS, 2) el error estándar de medición (SEM) y 3) 5% del rango del instrumento del cambio medio en las puntuaciones NRS después de una intervención analgésica según la escala GAR calificada por el paciente. El SEM se calcula como la SD multiplicada por la raíz cuadrada de 1 menos el coeficiente de correlación intraclase. El valor final de MCID es el promedio de 4 valores, 1 generado a partir de los métodos anclados y 3 generados a partir de los métodos basados en la distribución.
El estado de síntomas aceptables para el paciente (PASS) es otra medida para los resultados informados por el paciente. Representa el umbral más allá del cual los pacientes se consideran bien (satisfechos) después de una intervención. El PASS es un valor absoluto, no un cambio, pero este valor variará entre pacientes. En esencia, PASS indica un estado de bienestar (sentirse bien) a diferencia de MCID, un estado de mejora (sentirse mejor). Los 2 conceptos son complementarios pero contrarios a MCID, el PASS es el resultado de interés, en lugar del grado de mejora. Para determinar PASS, a los pacientes se les hace esta pregunta: "En su opinión, ¿considera satisfactorio su estado de dolor actual después de su operación?" Se considera que los pacientes que responden "sí" tienen un estado de dolor aceptable. El PASS es el percentil 75 de la escala de dolor en aquellos que calificaron su estado de dolor como satisfactorio. Las puntuaciones de dolor de referencia más altas a menudo se asocian con estimaciones de PASS más altas. Se sabe poco sobre PASS para el dolor agudo después de la cirugía, por lo que es necesario determinar este punto de referencia para evaluar adecuadamente los beneficios clínicos de las intervenciones analgésicas.
La calidad de la recuperación (QoR) es otra medida PRO importante al evaluar el impacto de nuevas estrategias de intervención. La calidad de la recuperación se puede evaluar mediante el cuestionario QoR-15 (puntuaciones de 0 a 150) que mide el bienestar físico y mental como una indicación de la calidad de la recuperación después de la cirugía y la anestesia.
Para determinar el MCID para QoR, se utilizarán los métodos basados en el anclaje y la distribución. Se le preguntará al paciente "¿Cómo calificaría su recuperación general de la cirugía desde ayer?" Los pacientes utilizarán la misma GRS (-7 a +7) para medir su respuesta. Con el método anclado, el MCID es el cambio medio en la puntuación QoR-15 cuando el paciente informa una puntuación GRS de +2 o +3. El método basado en la distribución generará otros 3 valores MCID: 1) 0,3 desviación estándar (SD) del cambio medio en la puntuación QoR; 2) el error estándar de medición (SEM); y 3) 5% del rango del instrumento. Nuevamente, el valor final de MCID es el promedio de 4 valores, 1 generado a partir de los métodos anclados y 3 generados a partir de los métodos basados en la distribución.
Para determinar PASS para QoR, se preguntará a los pacientes: "En su opinión, ¿se ha recuperado bien de su operación?" con opciones de respuesta de sí, no o no estoy seguro. Aquellos que dan una respuesta positiva se considera que han tenido una buena recuperación. El PASS para QoR es el percentil 75 de la puntuación QoR-15 en aquellos que calificaron su recuperación como buena. El único estudio MCID y PASS realizado por Myles informó una puntuación QoR-15 de 8 y 118 (de 150), respectivamente, en pacientes que se sometieron a una amplia gama de procedimientos quirúrgicos. Actualmente se desconocen los MCID y PASS específicos del procedimiento para QoR-15 después de una cirugía ortopédica mayor. Nuestro estudio observacional propuesto busca definir qué constituye un MCID y un PASS en pacientes sometidos a una variedad de cirugía ortopédica mayor electiva.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Número de teléfono: 2016 4166035800
- Correo electrónico: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Toronto, Ontario, Canadá, M5T2S8
- Reclutamiento
- Toronto Western Hopspital
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Investigador principal:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
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Contacto:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
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Contacto:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Número de teléfono: 2016 4166035800
- Correo electrónico: jayanta.chowdhury@uhn.ca
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes adultos de 18 a 80 años
- ASA clase I - III
- Cirugía electiva primaria
- cirugía mayor unilateral de hombro, por ejemplo, procedimientos de estabilización y artroplastia:
- reemplazo total de cadera unilateral
- reemplazo total de rodilla unilateral, y
- descompresión espinal + fusión que implica ≥ 2 niveles.
- Ingreso hospitalario ≥ 24 horas después de la cirugía
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para dar consentimiento informado
- Mala comprensión del inglés
- Trastornos psiquiátricos, por ejemplo, demencia
- Alergias conocidas a la morfina/hidromorfona
- Abuso crónico de sustancias y uso de drogas recreativas
- Cualquier trastorno médico que impida la cumplimentación precisa y objetiva de los cuestionarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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estudio observacional de un solo grupo, abierto, sin enmascaramiento.
Todos los pacientes del estudio serán manejados según la práctica clínica de rutina y el estándar institucional para la cirugía realizada.
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Todos los pacientes del estudio serán manejados según la práctica clínica de rutina y el estándar institucional para la cirugía realizada.
el dolor postoperatorio se manejará en la sala usando un régimen analgésico multimodal según corresponda. Esto incluye:
La evaluación del dolor utilizando las puntuaciones de dolor NRS (0 = sin dolor y 10 = el peor dolor posible) será realizada por personal de investigación independiente, comenzando inmediatamente en la PACU y en serie durante las primeras 48 horas después de la cirugía o hasta el alta hospitalaria.
Además, el grado de alivio del dolor después del tratamiento se evalúa utilizando una escala de calificación global (GRS) subjetiva de 15 puntos como se mencionó anteriormente (Antecedentes).
Esto se realiza al mismo tiempo que cada evaluación NRS y un mínimo de dos veces al día.
Durante cada evaluación del dolor NRS antes o después de una intervención analgésica en el POD 0, 1 y 2, también se le hará esta pregunta al paciente: "En su opinión, ¿considera que su estado de dolor actual es satisfactorio después de su operación?"
Se considera que los pacientes que dan una respuesta positiva tienen un estado de dolor aceptable.
El PASS es el percentil 75 para la puntuación NRS del dolor en aquellos con un estado de dolor satisfactorio.
El cuestionario de calidad de recuperación 15 (QoR-15) para medir la dimensión de calidad de recuperación se administrará una vez en la mañana del POD 1 y POD 2. El MCID y PASS para QoR se determinan de la misma manera que para la puntuación NRS.
El valor final de MCID será el promedio de 4 valores, 1 generado por el método basado en el ancla y 3 generados por el método basado en la distribución.
El PASS para QoR es el percentil 75 de la puntuación QoR-15 en aquellos pacientes que calificaron su recuperación como buena.
Además, se evaluarán diariamente los efectos adversos relacionados con los opioides, por ejemplo, náuseas, vómitos, picazón, estreñimiento, sedación (RASS + Ramsay) y depresión respiratoria.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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MCID para la puntuación de dolor NRS después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de 4 tipos de cirugía ortopédica mayor
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El valor MCID representa el cambio en la puntuación NRS después del tratamiento cuando el paciente informa una pequeña mejora en el alivio del dolor que corresponde a una puntuación GAR de 2 o 3.
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Las primeras 48 horas después de 4 tipos de cirugía ortopédica mayor
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El puntaje de dolor PASS para NRS después de la cirugía ortopédica
Periodo de tiempo: Las primeras 48 horas después de 4 tipos de cirugía ortopédica mayor
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El puntaje de dolor PASS para NRS después de la cirugía ortopédica
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Las primeras 48 horas después de 4 tipos de cirugía ortopédica mayor
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La cantidad de consumo de opioides necesaria para lograr MCID y PASS
Periodo de tiempo: Las primeras 48 h horas 4 tipos de ortopedia mayor
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La cantidad de consumo de opiáceos necesaria para lograr MCID y PASS para el dolor agudo después de una cirugía ortopédica.
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Las primeras 48 h horas 4 tipos de ortopedia mayor
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Calidad de recuperación
Periodo de tiempo: Los primeros 2 días después de la cirugía
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Calidad de la recuperación evaluada mediante el cuestionario QoR-15 (0-150), una puntuación más alta significa una mejor recuperación
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Los primeros 2 días después de la cirugía
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El MCID y PASS para QoR-15
Periodo de tiempo: Los primeros 2 días después de la cirugía
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El MCID y PASS para QoR-15 (0-150), una puntuación más alta significa una mejor recuperación
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Los primeros 2 días después de la cirugía
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La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con los opioides y los tratamientos necesarios
Periodo de tiempo: Los primeros 2 días después de la cirugía
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La incidencia de las reacciones adversas relacionadas con los opioides y los tratamientos necesarios
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Los primeros 2 días después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20-6059
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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