- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04811209
정형외과 수술 후 급성 통증 및 회복의 질에 대한 MCID 및 PASS
정형외과 수술 후 급성 통증 및 회복의 질에 대한 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID) 및 환자가 허용할 수 있는 증상 상태(PASS) 결정
연구 개요
상태
정황
상세 설명
정형외과 수술 후 급성 수술 후 통증은 흔하며 전체 수술 환자의 약 40%가 중등도에서 중증의 급성 수술 후 통증을 경험합니다. 수술 후 급성 통증의 치료는 환자의 고통을 완화하고, 일상 생활 활동 재개를 촉진하고, 수술 후 합병증의 위험을 완화하고, 빠른 보행 및 재활 및 퇴원을 위해 중요합니다. 좋은 통증 치료는 진통 요법을 안내하기 위해 적절하고 건전한 통증 평가가 필요합니다. 과거 연구에서는 다양한 만성 통증 장애에 대한 MCID 값을 결정했습니다. 그러나 급성 통증에 대한 MCID에 대한 데이터는 제한적입니다. 현재 대부분의 수술 전후 급성 통증 연구는 만성 통증 연구에서 외삽된 MCID 값을 사용하지만 MCID 외삽의 유효성은 아직 알려지지 않았습니다. 대부분의 주요 정형외과 수술 후 통증에 대한 절차별 MCID는 보고되지 않았습니다. 환자 보고 결과의 MCID는 앵커 및 분포 기반 방법을 사용하여 결정할 수 있습니다. 앵커 기반 방법은 주관적인 GRS(Global Rating Scale) 척도를 사용하여 치료 후 통증 완화에 대한 환자의 인식을 평가합니다. 이것은 -7에서 +7 범위의 15점 리커트 척도입니다. 통증이 있는 MCID 값을 결정하는 또 다른 방법은 3개의 MCID 값을 생성하기 위해 수학적 계산을 사용하는 분포 기반 방법입니다. - 1) 평균의 0.3 표준 편차(SD) NRS 점수의 변화, 2) 측정의 표준 오차(SEM), 및 3) 환자 등급 GAR 척도에 따른 진통제 개입 후 NRS 점수의 평균 변화의 기기 범위의 5%. SEM은 SD에 1의 제곱근에서 클래스 내 상관 계수를 뺀 값을 곱한 값으로 계산됩니다. 최종 MCID 값은 앵커에서 생성된 1개와 분포 기반 방법에서 생성된 3개 값의 평균입니다.
PASS(Patient Acceptable Symptom State)는 환자가 보고한 결과에 대한 또 다른 척도입니다. 이는 개입 후 환자가 스스로를 만족(만족)한다고 생각하는 임계값을 나타냅니다. PASS는 절대값이지 변화가 아니라 이 값은 환자마다 다를 수 있습니다. 본질적으로 PASS는 개선 상태(기분 좋아짐)인 MCID와 달리 웰빙 상태(기분 좋음)를 나타냅니다. 두 개념은 상호보완적이지만 MCID와 달리 PASS는 개선 정도가 아니라 관심 결과입니다. PASS 판정을 위해 환자에게 "수술 후 현재 통증 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"라는 질문을 합니다. "예"라고 응답한 환자는 허용 가능한 통증 상태를 갖는 것으로 간주됩니다. PASS는 자신의 통증 상태를 만족스러운 것으로 평가한 사람들의 통증 척도의 75번째 센타일입니다. 더 높은 베이스라인 통증 점수는 종종 더 높은 PASS 추정치와 관련이 있습니다. 수술 후 급성 통증에 대한 PASS에 대해서는 알려진 바가 거의 없으므로 진통 중재의 임상적 이점을 적절하게 평가하기 위해 이 기준을 결정할 필요가 있습니다.
회복의 질(QoR)은 새로운 개입 전략의 영향을 평가할 때 또 다른 중요한 PRO 척도입니다. 회복의 질은 수술 및 마취 후 회복의 질 지표로서 신체적 및 정신적 웰빙을 측정하는 QoR-15 설문지(점수 0-150)를 사용하여 평가할 수 있습니다.
QoR에 대한 MCID를 결정하기 위해 앵커 및 분포 기반 방법이 모두 사용됩니다. 환자는 "어제 이후 수술로부터 전반적인 회복을 어떻게 평가하시겠습니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 환자는 동일한 GRS(-7에서 +7)를 사용하여 반응을 측정합니다. 앵커 기반 방법에서 MCID는 환자가 +2 또는 +3의 GRS 점수를 보고할 때 QoR-15 점수의 평균 변화입니다. 분포 기반 방법은 3개의 다른 MCID 값을 생성합니다. 1) QoR 점수의 평균 변화의 0.3 표준 편차(SD); 2) 측정 표준오차(SEM); 및 3) 기기 범위의 5%. 다시 말하지만, 최종 MCID 값은 앵커에서 생성된 1개와 분포 기반 방법에서 생성된 3개 값의 평균입니다.
QoR에 대한 PASS를 결정하기 위해 환자에게 "수술 후 회복이 잘 되었다고 생각하십니까?"라는 질문을 받게 됩니다. 예, 아니오 또는 확실하지 않은 응답 옵션이 있습니다. 긍정적인 반응을 보이는 사람들은 회복이 잘 된 것으로 간주됩니다. QoR에 대한 PASS는 회복이 양호하다고 평가한 사람들의 QoR-15 점수의 75번째 백분위수입니다. Myles의 유일한 MCID 및 PASS 연구는 광범위한 수술 절차를 받는 환자에서 QoR-15 점수가 각각 8점 및 118점(150점 만점)이라고 보고했습니다. 주요 정형외과 수술 후 QoR-15에 대한 절차별 MCID 및 PASS는 현재 알려지지 않았습니다. 우리가 제안한 관찰 연구는 다양한 선택적 주요 정형외과 수술을 받는 환자에서 MCID와 PASS를 구성하는 요소를 정의하고자 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Rongyu Jin
- 전화번호: 2016 4166035800
- 이메일: rongyu.jin@uhn.ca
연구 장소
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5T2S8
- Toronto Western Hopspital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18-80세의 성인 환자
- ASA 클래스 I - III
- 기본 선택 수술
- 일측성 주요 어깨 수술(예: 안정화 및 인공 관절 성형술):
- 일방적 고관절 전치환술
- 일방적인 슬관절 전치환술,
- 척추 감압 + ≥ 2 레벨을 포함하는 유합.
- 수술 후 ≥ 24시간 동안 병원 입원
제외 기준:
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 영어 이해력 부족
- 정신 장애 예: 치매
- 모르핀/히드로모르폰에 대한 알려진 알레르기
- 만성 약물 남용 및 기분전환용 약물 사용
- 설문지의 정확하고 객관적인 완성을 저해하는 모든 의학적 장애
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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눈가림이 없는 단일 그룹, 개방형 라벨 관찰 연구.
모든 연구 환자는 일상적인 임상 실습 및 수행된 수술에 대한 기관 표준에 따라 관리됩니다.
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모든 연구 환자는 일상적인 임상 실습 및 수행된 수술에 대한 기관 표준에 따라 관리됩니다.
수술 후 통증은 복합 진통제 요법을 적절하게 사용하여 병동에서 관리됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
NRS 통증 점수(0 = 통증 없음 및 10 = 가능한 최악의 통증)를 사용하는 통증 평가는 독립적인 연구 직원이 PACU에서 즉시 시작하여 수술 후 처음 48시간 동안 또는 퇴원할 때까지 연속적으로 수행됩니다.
또한 치료 후 통증 완화 정도는 위에서 언급한 바와 같이 주관적인 15점 GRS(Global Rating Scale)를 사용하여 평가하였다(배경).
이것은 각 NRS 평가와 동시에 최소 하루에 두 번 수행됩니다.
POD 0, 1 및 2에 대한 진통제 개입 전후의 각 NRS 통증 평가 중에 환자는 ""귀하의 의견으로는 수술 후 현재 통증 상태가 만족스럽다고 생각하십니까?"
긍정적인 반응을 보이는 환자는 허용 가능한 통증 상태를 가진 것으로 간주됩니다.
PASS는 만족스러운 통증 상태를 가진 사람들의 통증 NRS 점수에 대한 75번째 백분위수입니다.
회복의 질 차원을 측정하기 위한 회복의 질 15 설문지(QoR-15)는 POD 1 및 POD 2의 아침에 한 번 실시됩니다. QoR에 대한 MCID 및 PASS는 NRS 점수와 동일한 방식으로 결정됩니다.
최종 MCID 값은 앵커 기반 방법으로 생성된 1개와 분포 기반 방법으로 생성된 3개 값의 평균이 됩니다.
QoR에 대한 PASS는 회복이 양호하다고 평가한 환자의 QoR-15 점수의 75번째 백분위수입니다.
또한 오피오이드 관련 부작용(예: 메스꺼움, 구토, 가려움증, 변비, 진정제(RASS + Ramsay)/ 및 호흡 억제)을 매일 평가합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정형외과 수술 후 NRS 통증 점수에 대한 MCID
기간: 주요 정형외과 4종 시술 후 첫 48시간
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MCID 값은 환자가 GAR 점수 2 또는 3에 해당하는 통증 완화의 작은 개선을 보고할 때 치료 후 NRS 점수의 변화를 나타냅니다.
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주요 정형외과 4종 시술 후 첫 48시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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정형외과 수술 후 NRS 통증 점수에 대한 PASS
기간: 주요 정형외과 4종 시술 후 첫 48시간
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정형외과 수술 후 NRS 통증 점수에 대한 PASS
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주요 정형외과 4종 시술 후 첫 48시간
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MCID 및 PASS를 달성하는 데 필요한 오피오이드 소비량
기간: 처음 48시간 4가지 주요 정형외과
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정형외과 수술 후 급성 통증에 대해 MCID 및 PASS를 달성하는 데 필요한 오피오이드 소비량.
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처음 48시간 4가지 주요 정형외과
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회복의 질
기간: 수술 후 첫 2일
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QoR-15 설문지(0-150)를 사용하여 평가한 회복의 질, 점수가 높을수록 회복이 더 좋다는 의미
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수술 후 첫 2일
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QoR-15용 MCID 및 PASS
기간: 수술 후 첫 2일
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QoR-15(0-150)에 대한 MCID 및 PASS, 높은 점수는 더 나은 회복을 의미합니다.
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수술 후 첫 2일
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오피오이드 관련 이상반응 발생률 및 필요한 치료
기간: 수술 후 첫 2일
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오피오이드 관련 이상반응 발생률 및 필요한 치료
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수술 후 첫 2일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20-6059
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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