- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04811209
MCID a PASS pro akutní bolest a kvalitu zotavení po ortopedické chirurgii
Stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) a stavu příznaků přijatelného pro pacienta (PASS) pro akutní bolest a kvalitu zotavení po ortopedické chirurgii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
- Jiný: 1. Základní měření před operací
- Jiný: 2. Intraoperační anestetický management
- Jiný: 3.Pooperační analgetický management
- Jiný: 4. Pooperační hodnocení bolesti NRS
- Jiný: 5. Hodnocení bolesti pooperační škálou GRS (Global Rating Scale).
- Jiný: 6. Posouzení stavu přijatelných příznaků u pacienta (PASS) na bolest
- Jiný: 7. Hodnocení pooperační kvality zotavení
- Jiný: 8.Další pooperační hodnocení
Detailní popis
Akutní pooperační bolest po ortopedické operaci je běžná a přibližně 40 % všech chirurgických pacientů pociťuje středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolest. Léčba akutní bolesti po operaci je důležitá pro zmírnění utrpení pacienta, urychlení obnovy každodenních činností, zmírnění rizika pooperačních komplikací, urychlení chůze a rehabilitace a propuštění z nemocnice. Dobrá léčba bolesti vyžaduje správné a důkladné posouzení bolesti jako vodítko pro analgetickou terapii. Minulé studie stanovily hodnoty MCID pro různé chronické bolestivé poruchy. Existují však omezené údaje o MCID pro akutní bolest. V současné době většina perioperačních studií akutní bolesti používá hodnoty MCID, které jsou extrapolovány ze studií chronické bolesti, ale platnost extrapolace MCID zůstává neznámá. MCID specifické pro postup pro bolest po většině velkých ortopedických operací nebylo hlášeno. MCID pro výsledek hlášený pacientem lze určit pomocí metody založené na kotvě a distribuci. Metoda založená na kotvě používá subjektivní stupnici Global Rating Scale (GRS), aby posoudit pacientovo vnímání úlevy od bolesti po léčbě. Toto je 15bodová Likertova stupnice, která se pohybuje od -7 do +7. Další metodou pro určení hodnoty MCID při bolesti je metoda založená na rozdělení využívající matematické výpočty ke generování 3 hodnot MCID - 1) 0,3 standardní odchylky (SD) průměru změna skóre NRS, 2) standardní chyba měření (SEM) a 3) 5 % z rozsahu přístroje průměrné změny skóre NRS po analgetické intervenci podle stupnice GAR hodnocené pacientem. SEM se vypočítá jako SD násobená druhou odmocninou z 1 mínus korelační koeficient uvnitř třídy. Konečná hodnota MCID je průměrem 4 hodnot, 1 generované z ukotvených a 3 generovaných z metod založených na distribuci.
Dalším měřítkem výsledků hlášených pacientem je stav přijatelných příznaků pacienta (PASS). Představuje práh, za kterým se pacienti po intervenci považují za dobré (spokojené). PASS je absolutní hodnota, nikoli změna, ale tato hodnota se bude u jednotlivých pacientů lišit. PASS v podstatě označuje stav pohody (dobrý pocit) na rozdíl od MCID, stavu zlepšení (cítění se lépe). Tyto 2 koncepty se doplňují, ale na rozdíl od MCID je PASS výsledkem zájmu, nikoli rozsahem zlepšení. Pro stanovení PASS je pacientům položena tato otázka: "Považujete podle Vašeho názoru svůj současný bolestivý stav po operaci za uspokojivý?" Pacienti, kteří odpověděli „ano“, jsou považováni za pacienty s přijatelným stavem bolesti. PASS je 75. centil škály bolesti u těch, kteří hodnotili svůj stav bolesti jako uspokojivý. Vyšší základní skóre bolesti je často spojeno s vyššími odhady PASS. O PASS pro akutní bolest po chirurgickém zákroku je známo jen málo, a proto je potřeba určit toto měřítko, aby bylo možné správně vyhodnotit klinické přínosy analgetických intervencí.
Kvalita zotavení (QoR) je dalším důležitým měřítkem PRO při hodnocení dopadu nových intervenčních strategií. Kvalitu zotavení lze hodnotit pomocí dotazníku QoR-15 (skóre 0-150), který měří fyzickou a duševní pohodu jako ukazatel kvality zotavení po operaci a anestezii.
K určení MCID pro QoR budou použity metody založené na kotvě i distribuci. Pacient bude dotázán: "Jak byste ohodnotil své celkové zotavení po operaci od včerejška?" Pacienti použijí stejný GRS (-7 až +7) k měření své odpovědi. U metody založené na zakotvení je MCID průměrnou změnou skóre QoR-15, když pacient uvádí skóre GRS +2 nebo +3. Metoda založená na distribuci vygeneruje 3 další hodnoty MCID: 1) 0,3 standardní odchylky (SD) průměrné změny skóre QoR; 2) standardní chyba měření (SEM); a 3) 5 % rozsahu přístroje. Konečná hodnota MCID je opět průměrem 4 hodnot, 1 generované z ukotvených a 3 generovaných z metod založených na distribuci.
K určení PASS pro QoR budou pacienti dotázáni: "Podle vašeho názoru jste se po operaci dobře zotavili?" s možnostmi odpovědi ano, ne nebo nevím. Ti, kteří dají pozitivní odpověď, jsou považováni za úspěšné. PASS pro QoR je 75. centil skóre QoR-15 u těch, kteří své uzdravení hodnotili jako dobré. Jediná studie MCID a PASS provedená Mylesem uváděla skóre QoR-15 8 a 118 (ze 150) u pacientů podstupujících širokou škálu chirurgických zákroků. MCID & PASS pro QoR-15 po velké ortopedické operaci jsou v současnosti neznámé. Naše navrhovaná observační studie se snaží definovat, co představuje MCID a PASS u pacientů podstupujících různé elektivní velké ortopedické operace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jayanta Chowdhury, MBBS,MD
- Telefonní číslo: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Anahi Perlas, MD, FRCPC
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
- Nábor
- Toronto Western Hopspital
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Anahi Perlas, MD. FRCPC
-
Kontakt:
- Anahi Perlas, MD, FRCPC
-
Kontakt:
- Jayanta Chowdhury, MBBS, MD
- Telefonní číslo: 2016 4166035800
- E-mail: jayanta.chowdhury@uhn.ca
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
- ASA třída I - III
- Primární elektivní chirurgie
- jednostranné velké operace ramene, např. stabilizační a artroplastické procedury:
- jednostranná totální náhrada kyčelního kloubu
- jednostranná totální náhrada kolenního kloubu a
- dekomprese páteře + fúze zahrnující ≥ 2 úrovně.
- Příjem do nemocnice ≥ 24 hodin po operaci
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Špatné porozumění angličtině
- Psychiatrické poruchy, např. demence
- Známé alergie na morfin/hydromorfon
- Chronické zneužívání návykových látek a užívání rekreačních drog
- Jakákoli zdravotní porucha, která narušuje přesné a objektivní vyplňování dotazníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Jiný
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoskupinová, otevřená observační studie bez zaslepení.
Všichni pacienti ve studii budou léčeni podle běžné klinické praxe a institucionálního standardu pro prováděnou operaci.
|
Všichni pacienti ve studii budou léčeni podle běžné klinické praxe a institucionálního standardu pro prováděnou operaci.
pooperační bolest bude zvládána na oddělení za použití multimodálního analgetického režimu podle potřeby. To zahrnuje:
Hodnocení bolesti pomocí skóre bolesti NRS (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) bude prováděno nezávislým výzkumným personálem, počínaje okamžitě na PACU a sériově během prvních 48 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
Stupeň úlevy od bolesti po léčbě se také hodnotí pomocí subjektivní 15bodové škály globálního hodnocení (GRS), jak je uvedeno výše (pozadí).
To se provádí současně s každým hodnocením NRS a minimálně dvakrát denně
Při každém hodnocení bolesti NRS před nebo po analgetickém zákroku v POD 0, 1 a 2 bude pacientovi položena také tato otázka: ""Považujete podle Vašeho názoru svůj současný stav bolesti po operaci za uspokojivý?"
Pacienti s pozitivní odpovědí jsou považováni za pacienty s přijatelným stavem bolesti.
PASS je 75. centil pro skóre bolesti NRS u pacientů s uspokojivým stavem bolesti.
Dotazník kvality zotavení 15 (QoR-15) pro měření dimenze kvality zotavení bude administrován jednou ráno v POD 1 a POD 2. MCID a PASS pro QoR se stanoví stejným způsobem jako pro skóre NRS.
Konečná hodnota MCID bude průměrem 4 hodnot, 1 generované metodou založenou na kotvě a 3 generované metodou založenou na distribuci.
PASS pro QoR je 75. centil skóre QoR-15 u pacientů, kteří hodnotili své uzdravení jako dobré.
Kromě toho budou denně hodnoceny nežádoucí účinky související s opioidy, např. nevolnost, zvracení, svědění, zácpa, sedace (RASS + Ramsay)/ a respirační deprese.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
MCID pro skóre bolesti NRS po ortopedické operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
|
Hodnota MCID představuje změnu skóre NRS po léčbě, když pacient udává malé zlepšení úlevy od bolesti, které odpovídá skóre GAR 2 nebo 3.
|
Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre PASS pro NRS bolesti po ortopedické operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
|
Skóre PASS pro NRS bolesti po ortopedické operaci
|
Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
|
|
Množství spotřeby opioidů potřebné k dosažení MCID a PASS
Časové okno: Prvních 48 hodin 4 typy velkých ortopedických
|
Množství spotřeby opioidů potřebné k dosažení MCID a PASS pro akutní bolest po ortopedické operaci.
|
Prvních 48 hodin 4 typy velkých ortopedických
|
|
Kvalita zotavení
Časové okno: První 2 dny po operaci
|
Kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku QoR-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší zotavení
|
První 2 dny po operaci
|
|
MCID a PASS pro QoR-15
Časové okno: První 2 dny po operaci
|
MCID a PASS pro QoR-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší zotavení
|
První 2 dny po operaci
|
|
Incidence nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy a nutná léčba
Časové okno: První 2 dny po operaci
|
Incidence nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy a nutná léčba
|
První 2 dny po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20-6059
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Ovládnutí bolesti
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
Wolfson Medical CenterNeznámýOvládnutí bolesti | Postchirurgický management | Management zánětuIzrael