Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

MCID a PASS pro akutní bolest a kvalitu zotavení po ortopedické chirurgii

23. července 2024 aktualizováno: University Health Network, Toronto

Stanovení minimálního klinicky důležitého rozdílu (MCID) a stavu příznaků přijatelného pro pacienta (PASS) pro akutní bolest a kvalitu zotavení po ortopedické chirurgii

Tato studie se snaží definovat, co tvoří MCID a PASS u pacientů podstupujících různé elektivní velké ortopedické operace.

Přehled studie

Detailní popis

Akutní pooperační bolest po ortopedické operaci je běžná a přibližně 40 % všech chirurgických pacientů pociťuje středně těžkou až těžkou akutní pooperační bolest. Léčba akutní bolesti po operaci je důležitá pro zmírnění utrpení pacienta, urychlení obnovy každodenních činností, zmírnění rizika pooperačních komplikací, urychlení chůze a rehabilitace a propuštění z nemocnice. Dobrá léčba bolesti vyžaduje správné a důkladné posouzení bolesti jako vodítko pro analgetickou terapii. Minulé studie stanovily hodnoty MCID pro různé chronické bolestivé poruchy. Existují však omezené údaje o MCID pro akutní bolest. V současné době většina perioperačních studií akutní bolesti používá hodnoty MCID, které jsou extrapolovány ze studií chronické bolesti, ale platnost extrapolace MCID zůstává neznámá. MCID specifické pro postup pro bolest po většině velkých ortopedických operací nebylo hlášeno. MCID pro výsledek hlášený pacientem lze určit pomocí metody založené na kotvě a distribuci. Metoda založená na kotvě používá subjektivní stupnici Global Rating Scale (GRS), aby posoudit pacientovo vnímání úlevy od bolesti po léčbě. Toto je 15bodová Likertova stupnice, která se pohybuje od -7 do +7. Další metodou pro určení hodnoty MCID při bolesti je metoda založená na rozdělení využívající matematické výpočty ke generování 3 hodnot MCID - 1) 0,3 standardní odchylky (SD) průměru změna skóre NRS, 2) standardní chyba měření (SEM) a 3) 5 % z rozsahu přístroje průměrné změny skóre NRS po analgetické intervenci podle stupnice GAR hodnocené pacientem. SEM se vypočítá jako SD násobená druhou odmocninou z 1 mínus korelační koeficient uvnitř třídy. Konečná hodnota MCID je průměrem 4 hodnot, 1 generované z ukotvených a 3 generovaných z metod založených na distribuci.

Dalším měřítkem výsledků hlášených pacientem je stav přijatelných příznaků pacienta (PASS). Představuje práh, za kterým se pacienti po intervenci považují za dobré (spokojené). PASS je absolutní hodnota, nikoli změna, ale tato hodnota se bude u jednotlivých pacientů lišit. PASS v podstatě označuje stav pohody (dobrý pocit) na rozdíl od MCID, stavu zlepšení (cítění se lépe). Tyto 2 koncepty se doplňují, ale na rozdíl od MCID je PASS výsledkem zájmu, nikoli rozsahem zlepšení. Pro stanovení PASS je pacientům položena tato otázka: "Považujete podle Vašeho názoru svůj současný bolestivý stav po operaci za uspokojivý?" Pacienti, kteří odpověděli „ano“, jsou považováni za pacienty s přijatelným stavem bolesti. PASS je 75. centil škály bolesti u těch, kteří hodnotili svůj stav bolesti jako uspokojivý. Vyšší základní skóre bolesti je často spojeno s vyššími odhady PASS. O PASS pro akutní bolest po chirurgickém zákroku je známo jen málo, a proto je potřeba určit toto měřítko, aby bylo možné správně vyhodnotit klinické přínosy analgetických intervencí.

Kvalita zotavení (QoR) je dalším důležitým měřítkem PRO při hodnocení dopadu nových intervenčních strategií. Kvalitu zotavení lze hodnotit pomocí dotazníku QoR-15 (skóre 0-150), který měří fyzickou a duševní pohodu jako ukazatel kvality zotavení po operaci a anestezii.

K určení MCID pro QoR budou použity metody založené na kotvě i distribuci. Pacient bude dotázán: "Jak byste ohodnotil své celkové zotavení po operaci od včerejška?" Pacienti použijí stejný GRS (-7 až +7) k měření své odpovědi. U metody založené na zakotvení je MCID průměrnou změnou skóre QoR-15, když pacient uvádí skóre GRS +2 nebo +3. Metoda založená na distribuci vygeneruje 3 další hodnoty MCID: 1) 0,3 standardní odchylky (SD) průměrné změny skóre QoR; 2) standardní chyba měření (SEM); a 3) 5 % rozsahu přístroje. Konečná hodnota MCID je opět průměrem 4 hodnot, 1 generované z ukotvených a 3 generovaných z metod založených na distribuci.

K určení PASS pro QoR budou pacienti dotázáni: "Podle vašeho názoru jste se po operaci dobře zotavili?" s možnostmi odpovědi ano, ne nebo nevím. Ti, kteří dají pozitivní odpověď, jsou považováni za úspěšné. PASS pro QoR je 75. centil skóre QoR-15 u těch, kteří své uzdravení hodnotili jako dobré. Jediná studie MCID a PASS provedená Mylesem uváděla skóre QoR-15 8 a 118 (ze 150) u pacientů podstupujících širokou škálu chirurgických zákroků. MCID & PASS pro QoR-15 po velké ortopedické operaci jsou v současnosti neznámé. Naše navrhovaná observační studie se snaží definovat, co představuje MCID a PASS u pacientů podstupujících různé elektivní velké ortopedické operace.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

300

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Anahi Perlas, MD, FRCPC

Studijní místa

    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5T2S8
        • Nábor
        • Toronto Western Hopspital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Anahi Perlas, MD. FRCPC
        • Kontakt:
          • Anahi Perlas, MD, FRCPC
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti do studie budou přijati do západní nemocnice v Torontu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělí pacienti ve věku 18-80 let
  • ASA třída I - III
  • Primární elektivní chirurgie
  • jednostranné velké operace ramene, např. stabilizační a artroplastické procedury:
  • jednostranná totální náhrada kyčelního kloubu
  • jednostranná totální náhrada kolenního kloubu a
  • dekomprese páteře + fúze zahrnující ≥ 2 úrovně.
  • Příjem do nemocnice ≥ 24 hodin po operaci

Kritéria vyloučení:

  • Neschopnost dát informovaný souhlas
  • Špatné porozumění angličtině
  • Psychiatrické poruchy, např. demence
  • Známé alergie na morfin/hydromorfon
  • Chronické zneužívání návykových látek a užívání rekreačních drog
  • Jakákoli zdravotní porucha, která narušuje přesné a objektivní vyplňování dotazníků

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
jednoskupinová, otevřená observační studie bez zaslepení.
Všichni pacienti ve studii budou léčeni podle běžné klinické praxe a institucionálního standardu pro prováděnou operaci.
  • Základní demografická data
  • Základní fyziologické proměnné (krevní tlak, srdeční frekvence, dechová frekvence, saturace kyslíkem)
  • Pokud je to vhodné, základní vyšetření (hemoglobin, koagulační profil, sérové ​​elektrolyty).
  • Předoperační bolestivý stav pomocí NRS (0-10)
  • Předoperační funkční stav pomocí dotazníku QoR-15
  • Očekávaná bolest – pacientům bude před operací položena otázka „Na škále od 0 do 10 (kde 0 = žádná bolest a 10 = nejhorší představitelná bolest), co považujete za přijatelné skóre bolesti pro váš první (a druhý) den po operaci?... Dva týdny po operaci?"
  • Bolest kastrofizující stupnice
Všichni pacienti ve studii budou léčeni podle běžné klinické praxe a institucionálního standardu pro prováděnou operaci.

pooperační bolest bude zvládána na oddělení za použití multimodálního analgetického režimu podle potřeby. To zahrnuje:

  1. acetaminofen 650 - 1 000 mg podávaný perorálně každých 6 hodin nepřetržitě
  2. NSAID, např. celekoxib nebo jiná činidla podávaná perorálně nepřetržitě podle klinických pokynů; vynechat, pokud je to kontraindikováno nebo podle preferencí chirurga
  3. Opioidy, např. hydromorfon 1-2 mg nebo oxykodon 15-30 mg podávané perorálně každé 1-2 hodiny podle potřeby pacienta podle standardního analgetického protokolu podávaného sestrou.
  4. V případě silné bolesti refrakterní na výše uvedenou léčbu bude pacientovi nabídnut IV opioid, např. přerušované dávky 0,2-0,4 mg hydromorfonu IV každých 10 minut, dokud se bolest nestane tolerovatelnou
Hodnocení bolesti pomocí skóre bolesti NRS (0 = žádná bolest a 10 = nejhorší možná bolest) bude prováděno nezávislým výzkumným personálem, počínaje okamžitě na PACU a sériově během prvních 48 hodin po operaci nebo do propuštění z nemocnice.
Stupeň úlevy od bolesti po léčbě se také hodnotí pomocí subjektivní 15bodové škály globálního hodnocení (GRS), jak je uvedeno výše (pozadí). To se provádí současně s každým hodnocením NRS a minimálně dvakrát denně
Při každém hodnocení bolesti NRS před nebo po analgetickém zákroku v POD 0, 1 a 2 bude pacientovi položena také tato otázka: ""Považujete podle Vašeho názoru svůj současný stav bolesti po operaci za uspokojivý?" Pacienti s pozitivní odpovědí jsou považováni za pacienty s přijatelným stavem bolesti. PASS je 75. centil pro skóre bolesti NRS u pacientů s uspokojivým stavem bolesti.
Dotazník kvality zotavení 15 (QoR-15) pro měření dimenze kvality zotavení bude administrován jednou ráno v POD 1 a POD 2. MCID a PASS pro QoR se stanoví stejným způsobem jako pro skóre NRS. Konečná hodnota MCID bude průměrem 4 hodnot, 1 generované metodou založenou na kotvě a 3 generované metodou založenou na distribuci. PASS pro QoR je 75. centil skóre QoR-15 u pacientů, kteří hodnotili své uzdravení jako dobré.
Kromě toho budou denně hodnoceny nežádoucí účinky související s opioidy, např. nevolnost, zvracení, svědění, zácpa, sedace (RASS + Ramsay)/ a respirační deprese.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
MCID pro skóre bolesti NRS po ortopedické operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
Hodnota MCID představuje změnu skóre NRS po léčbě, když pacient udává malé zlepšení úlevy od bolesti, které odpovídá skóre GAR 2 nebo 3.
Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre PASS pro NRS bolesti po ortopedické operaci
Časové okno: Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
Skóre PASS pro NRS bolesti po ortopedické operaci
Prvních 48 hodin po 4 typech velkých ortopedických
Množství spotřeby opioidů potřebné k dosažení MCID a PASS
Časové okno: Prvních 48 hodin 4 typy velkých ortopedických
Množství spotřeby opioidů potřebné k dosažení MCID a PASS pro akutní bolest po ortopedické operaci.
Prvních 48 hodin 4 typy velkých ortopedických
Kvalita zotavení
Časové okno: První 2 dny po operaci
Kvalita zotavení hodnocená pomocí dotazníku QoR-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší zotavení
První 2 dny po operaci
MCID a PASS pro QoR-15
Časové okno: První 2 dny po operaci
MCID a PASS pro QoR-15 (0-150), vyšší skóre znamená lepší zotavení
První 2 dny po operaci
Incidence nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy a nutná léčba
Časové okno: První 2 dny po operaci
Incidence nežádoucích reakcí souvisejících s opioidy a nutná léčba
První 2 dny po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anahi Perlas, MD, FRCPC, University Health Network, Toronto

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. června 2021

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

7. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ovládnutí bolesti

Předplatit