近红外光谱光学监测脊髓损伤试验
2023年6月30日 更新者：Brian Kwon、University of British Columbia
“OMNI-SCI”试验——“近红外光谱光学监测脊髓损伤”试验
该研究涉及对一种新型光学传感器的“首次人体”评估，该传感器使用近红外光谱 (NIRS) 技术来评估受伤脊髓的氧合作用和血液动力学。
NIRS 传感器放置在 SCI 部位的硬脑膜顶部，并将近红外光信号发射到脊髓中，以实时测量组织氧合和组织血流动力学。
我们在急性 SCI 患者身上测试这种新型 NIRS 传感器代表了将这项技术用于人类的第一步。
研究概览
详细说明
这项单中心、前瞻性观察研究将招募 10 名入住温哥华综合医院 (VGH) 治疗急性创伤性脊柱损伤的患者。
有前途的临床前数据表明，我们的近红外光谱 (NIRS) 系统的氧合作用和血液动力学测量与在受伤脊髓内获得的侵入性实质内测量非常匹配。 此外，NIRS 传感器可以响应并反映全身血流动力学的变化。 该临床方案代表了这种新型 NIRS 传感器在人类 SCI 中的首次应用。 通过后路手术对脊髓进行减压后，将 NIRS 传感器放置在硬脑膜上 7 天，以监测脊髓氧合和组织血流动力学。 将对患者进行为期 6 个月的随访，并收集有关 NIRS 系统安全性、可行性和有效性的数据。
该项目的具体目标是：
- 确定我们的 NIRS 系统在监测人类参与者受伤脊髓的组织氧合和血流动力学方面的安全性、可行性和有效性。
- 在试验期间，利用参与者招募和数据累积指导的迭代过程，完成 NIRS 系统的技术改进。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Allan Aludino
- 电话号码：604-875-4111 ext 61689
- 邮箱：allan.aludino@vch.ca
学习地点
-
-
British Columbia
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V5Z1M9
- 招聘中
- Vancouver General Hospital
-
接触：
- Allan Aludino
- 电话号码：61689 604-875-4111
- 邮箱：allan.aludino@vch.ca
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首席研究员：
- Brian Kwon, MD, PhD
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
17年 及以上 (孩子、成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 17 岁或以上的男性或女性
- 骨水平 C3 和 L1 之间的脊柱损伤，包括在内
- 运动完全性急性创伤性脊髓损伤（AIS A 或 B）或运动不完全性脊髓损伤（AIS C），下肢运动总分小于 5
- 钝性（非穿透性）SCI 需要在受伤后 72 小时内进行后路椎板切除术和稳定/融合手术
- 能够用英语交流并提供知情同意
排除标准：
- 孤立性神经根病或马尾神经损伤
- 继发于肿瘤、感染、硬膜外出血或局部缺血的脊髓损伤（在
- 任何状况或伤害（例如 Morel-Lavellee 病变）会干扰 NIRS 传感器的应用或读数
- 会干扰知情同意过程或结果评估的相关创伤情况（例如 创伤性脑损伤、骨盆、腹部或胸部损伤）
- 研究者认为会使方案程序变得危险的任何其他医疗状况
- 怀孕的女性患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：设备可行性
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：第 1 臂
脊髓氧合和血流动力学的 NIRS 监测
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NIRS 传感器放置在 SCI 部位的硬脑膜顶部，并将近红外光信号发射到脊髓中，以实时测量组织氧合和组织血流动力学。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可行性评估 - 总体
大体时间：第 7 天
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研究特定问卷将收集有关传感器应用、NIRS 监测和传感器移除的难易程度的数据，并记录在该表格中。
需要使用是/否和 10 分制评分量表评估 NIRS 系统的一系列问题
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第 7 天
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可行性评估：传感器应用
大体时间：第一天
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研究特定表格将用于记录与 NIRS 传感器应用相关的数据，例如椎板切除术和仪器数据、传感器的位置和应用的难易程度（满分 10 分）。
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第一天
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可行性评估：移除传感器
大体时间：第 7 天
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研究特定表格将用于记录传感器的状况和参与者在移除传感器时的体验（满分 10 分）
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第 7 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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安全评估——神经功能
大体时间：6个月
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神经功能将使用脊髓损伤神经学分类国际标准 (ISNCSCI) 进行评估，以确定 NIRS 传感器的应用、7 天放置或移除是否与脊髓功能的任何恶化有关。
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6个月
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安全评估——伤口评估
大体时间：第 7 天
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异物的外化可能导致手术部位感染的风险增加。
将监测伤口感染的任何发生率并记录在伤口评估表上。
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第 7 天
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安全评估 - 不良事件
大体时间：6个月
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急性 SCI 患者人群中 AE 的发生率很高。
出于本研究的目的，并与研究地点急性脊柱病房的护理标准保持一致，将使用脊柱不良事件 (SAVES) 表格记录所有 AE，这是一个用于前瞻性记录脊柱患者 AE 的完善系统
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Kwon, MD、University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年9月24日
初级完成 (估计的)
2024年6月2日
研究完成 (估计的)
2024年9月30日
研究注册日期
首次提交
2021年3月15日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月19日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月30日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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