Optikai megfigyelés közeli infravörös spektroszkópiával a gerincvelő sérülésének vizsgálatához
2023. június 30. frissítette: Brian Kwon, University of British Columbia
„OMNI-SCI” próba – „Optikai monitorozás közeli infravörös spektroszkópiával gerincvelő-sérülés esetén” – próba
A tanulmány egy új optikai érzékelő „első emberben” értékelését foglalja magában, amely közeli infravörös spektroszkópia (NIRS) technológiát használ a sérült gerincvelő oxigénellátásának és hemodinamikájának felmérésére.
A NIRS érzékelőt a dura tetején, az SCI helyén helyezték el, és közel infravörös fényjeleket bocsát ki a zsinórba, hogy valós időben mérje a szöveti oxigénellátást és a szövetek hemodinamikáját.
Ennek az új NIRS-érzékelőnek az akut SCI-ben szenvedő betegeken végzett tesztelése az első lépés a technológia emberi felhasználásra való átültetésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ebbe az egyközpontú, prospektív megfigyeléses vizsgálatba 10 olyan beteget vonnak be, akiket a Vancouver General Hospital (VGH) akut traumás gerincsérülésének kezelésére vesznek fel.
Ígéretes preklinikai adatok azt mutatják, hogy a Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) rendszerünk oxigénellátási és hemodinamikai mérései szorosan megegyeznek a sérült gerincvelőben kapott invazív intraparenchymális mérésekkel. Ezenkívül a NIRS érzékelő érzékeny és tükrözi a szisztémás hemodinamikai változásokat. Ez a klinikai protokoll ennek az új NIRS-érzékelőnek az első alkalmazását jelenti humán SCI-ben. A gerincvelő utólagos megközelítéssel történő operatív dekompresszióját követően a NIRS érzékelőt 7 napra a dura fölé helyezik a gerincvelő oxigénellátásának és a szövetek hemodinamikájának megfigyelésére. A betegeket 6 hónapig követik nyomon, és adatgyűjtést végeznek a NIRS rendszer biztonsága, megvalósíthatósága és hatékonysága érdekében.
A projekt konkrét céljai a következők:
- Határozzuk meg NIRS rendszerünk biztonságát, megvalósíthatóságát és hatékonyságát a szöveti oxigenizáció és a sérült gerincvelő hemodinamikájának monitorozásában humán résztvevőknél.
- Végezze el a NIRS rendszer technikai finomítását egy iteratív folyamat segítségével, amelyet a résztvevők toborzása és a próba során történő adatgyűjtés irányít.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Allan Aludino
- Telefonszám: 604-875-4111 ext 61689
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Tanulmányi helyek
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
- Toborzás
- Vancouver General Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Allan Aludino
- Telefonszám: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Kutatásvezető:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
17 év és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Férfi vagy nő 17 éves vagy idősebb
- Gerinc sérülése a C3 és L1 csontszintek között, beleértve
- Motoros komplett akut traumás SCI (AIS A vagy B) vagy motoros incomplete SCI (AIS C) 5-nél kisebb alsó végtag motoros összpontszámmal
- Tompa (nem áthatoló) SCI, amely posterior laminectomiát igényel stabilizációs/fúziós műtéttel a sérülést követő 72 órán belül
- Képes angolul kommunikálni és tájékozott beleegyezést adni
Kizárási kritériumok:
- Izolált radiculopathia vagy cauda equina sérülés
- A daganat, fertőzés, epidurális vérzés vagy ischaemia miatti másodlagos gerincvelő-károsodás
- Bármilyen állapot vagy sérülés (pl. Morel-Lavellee elváltozás), amely zavarná a NIRS érzékelő alkalmazását vagy leolvasását
- Kapcsolódó traumás állapot, amely megzavarná a beleegyezési folyamatot vagy az eredményértékelést (pl. traumás agysérülés, kismedencei, hasi vagy mellkasi sérülések)
- Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyessé tenné a protokoll eljárásait
- Terhes nőbetegek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Az eszköz megvalósíthatósága
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kar
A gerincvelő oxigénellátásának és hemodinamikájának NIRS monitorozása
|
A NIRS érzékelőt a dura tetején, az SCI helyén helyezték el, és közel infravörös fényjeleket bocsát ki a zsinórba, hogy valós időben mérje a szöveti oxigénellátást és a szövetek hemodinamikáját.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megvalósíthatósági értékelés – Összességében
Időkeret: 7. nap
|
A vizsgálat specifikus kérdőív az érzékelők alkalmazásának egyszerűségéről, a NIRS monitorozásról és az érzékelő eltávolításáról gyűjt adatokat ezen az űrlapon.
A NIRS rendszer értékelését igénylő kérdéssor igen/nem és 10 pontos skála használatával
|
7. nap
|
|
Megvalósíthatósági értékelés: Érzékelő alkalmazása
Időkeret: 1. nap
|
A tanulmányspecifikus űrlapon a NIRS érzékelő alkalmazásához kapcsolódó rögzítési adatokat használjuk, mint például a laminectomia és a műszeradatok, az érzékelő elhelyezkedése és az alkalmazás egyszerűsége (10-ből pontszám).
|
1. nap
|
|
Megvalósíthatósági értékelés: Érzékelő eltávolítása
Időkeret: 7. nap
|
Tanulmányspecifikus űrlapot használunk az érzékelő állapotának és a résztvevők tapasztalatainak rögzítésére (10-ből pont) az érzékelő eltávolításakor
|
7. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Biztonsági értékelés – Neurológiai funkció
Időkeret: 6 hónap
|
A neurológiai funkciót a gerincvelő-sérülések neurológiai osztályozására vonatkozó nemzetközi szabványok (ISNCSCI) segítségével értékelik annak meghatározására, hogy a NIRS-érzékelő alkalmazása, 7 napos elhelyezése vagy eltávolítása összefüggésben áll-e a gerincvelő-funkció romlásával.
|
6 hónap
|
|
Biztonsági értékelés – Sebfelmérés
Időkeret: 7. nap
|
Az idegen test külső bejutása a műtéti hely fertőzésének fokozott kockázatához vezethet.
A sebfertőzés minden előfordulását ellenőrizni kell, és a sebfelmérő űrlapon dokumentálni kell.
|
7. nap
|
|
Biztonsági értékelés – Nemkívánatos események
Időkeret: 6 hónap
|
Az AE-k előfordulása az akut SCI-s betegek populációjában jelentős.
E tanulmány céljaira, és a vizsgálat helyén az akut gerincoszlopon végzett ápolás standardjának megfelelően, minden nemkívánatos eseményt rögzítenek a SAVES (Spine Adverse Event – SAVES) űrlap használatával, amely egy jól bevált rendszer a gerincbetegeknél előforduló AE-k prospektív dokumentálására.
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. szeptember 24.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 2.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. szeptember 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (Tényleges)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. július 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 30.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- H20-01259.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .