Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Monitorowanie optyczne za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni do badania urazów rdzenia kręgowego

30 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Brian Kwon, University of British Columbia

Próba „OMNI-SCI” - „Monitorowanie optyczne za pomocą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w przypadku urazu rdzenia kręgowego”

Badanie obejmuje „pierwszą na człowieku” ocenę nowatorskiego czujnika optycznego, który wykorzystuje technologię spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) do oceny natlenienia i hemodynamiki uszkodzonego rdzenia kręgowego. Czujnik NIRS jest umieszczany na oponie twardej w miejscu urazu rdzenia i emituje sygnały świetlne w bliskiej podczerwieni do rdzenia, aby mierzyć natlenienie tkanki i hemodynamikę tkanki w czasie rzeczywistym. Nasze testy tego nowatorskiego czujnika NIRS u pacjentów z ostrym SCI stanowią pierwszy krok w przełożeniu tej technologii na użytek ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To jednoośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne obejmie 10 pacjentów przyjętych do Vancouver General Hospital (VGH) w celu leczenia ostrego urazowego uszkodzenia kręgosłupa.

Obiecujące dane przedkliniczne pokazują, że pomiary utlenowania i hemodynamiki naszego systemu spektroskopii w bliskiej podczerwieni (NIRS) ściśle odpowiadają inwazyjnym pomiarom śródmiąższowym uzyskanym w uszkodzonym rdzeniu kręgowym. Ponadto czujnik NIRS reaguje i odzwierciedla ogólnoustrojowe zmiany hemodynamiczne. Ten protokół kliniczny stanowi pierwsze zastosowanie tego nowatorskiego czujnika NIRS w ludzkim SCI. Po operacyjnej dekompresji rdzenia kręgowego z dostępu tylnego, czujnik NIRS zostanie umieszczony nad oponą twardą na 7 dni w celu monitorowania utlenowania rdzenia kręgowego i hemodynamiki tkanek. Pacjenci będą obserwowani przez 6 miesięcy i gromadzone będą dane dotyczące bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności systemu NIRS.

Szczegółowe cele tego projektu to:

  1. Ustalenie bezpieczeństwa, wykonalności i skuteczności naszego systemu NIRS w monitorowaniu utlenowania tkanek i hemodynamiki uszkodzonego rdzenia kręgowego u uczestników będących ludźmi.
  2. Dokończ udoskonalanie techniczne systemu NIRS, korzystając z procesu iteracyjnego kierowanego przez rekrutację uczestników i gromadzenie danych podczas okresu próbnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

10

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrutacyjny
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku 17 lat lub więcej
  • Uraz kręgosłupa między poziomami kostnymi C3 i L1 włącznie
  • Całkowite ostre urazowe SCI motoryczne (AIS A lub B) lub niekompletne SCI motoryczne (AIS C) z całkowitym wynikiem motorycznym kończyn dolnych poniżej 5
  • Tępy (niepenetrujący) SCI wymagający tylnej laminektomii z operacją stabilizacji/fuzji w ciągu 72 godzin od urazu
  • Potrafi komunikować się w języku angielskim i wyrazić świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Izolowana radikulopatia lub uszkodzenie ogona końskiego
  • Uszkodzenie rdzenia kręgowego wtórne do guza, infekcji, krwawienia zewnątrzoponowego lub niedokrwienia (np
  • Każdy stan lub uraz (np. uszkodzenie Morela-Lavelleego), które mogłyby zakłócać aplikację lub odczyty czujnika NIRS
  • Powiązany stan traumatyczny, który mógłby zakłócić proces świadomej zgody lub ocenę wyników (np. urazowe uszkodzenie mózgu, urazy miednicy, brzucha lub klatki piersiowej)
  • Każdy inny stan chorobowy, który w opinii badacza może spowodować, że procedury protokołu będą niebezpieczne
  • Pacjentki w ciąży

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Wykonalność urządzenia
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię 1
Monitorowanie NIRS utlenowania rdzenia kręgowego i hemodynamiki
Urządzenie: Czujnik spektroskopii bliskiej podczerwieni (NIRS).
Czujnik NIRS jest umieszczany na oponie twardej w miejscu urazu rdzenia i emituje sygnały świetlne w bliskiej podczerwieni do rdzenia, aby mierzyć natlenienie tkanki i hemodynamikę tkanki w czasie rzeczywistym.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena wykonalności — ogólna
Ramy czasowe: Dzień 7
W kwestionariuszu dotyczącym konkretnego badania zostaną zebrane dane dotyczące łatwości zakładania czujnika, monitorowania NIRS i usuwania czujnika w tym formularzu. Seria pytań wymagających oceny systemu NIRS za pomocą tak/nie i 10-punktowej skali punktowej
Dzień 7
Ocena wykonalności: zastosowanie czujnika
Ramy czasowe: Dzień 1
Wykorzystany zostanie specjalny formularz badania, w którym zostaną zapisane dane związane z zastosowaniem czujnika NIRS, takie jak dane dotyczące laminektomii i oprzyrządowania, lokalizacja czujnika i łatwość zastosowania (ocena na 10).
Dzień 1
Ocena wykonalności: usunięcie czujnika
Ramy czasowe: Dzień 7
Specyficzny formularz badania zostanie wykorzystany do zapisania stanu czujnika i doświadczenia uczestników (wynik na 10) w momencie usunięcia czujnika
Dzień 7

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bezpieczeństwa — funkcja neurologiczna
Ramy czasowe: 6 miesiąc
Funkcja neurologiczna zostanie oceniona przy użyciu Międzynarodowych Standardów Neurologicznej Klasyfikacji Urazów Rdzenia Kręgowego (ISNCSCI) w celu określenia, czy założenie, 7-dniowe umieszczenie lub usunięcie czujnika NIRS jest związane z jakimkolwiek pogorszeniem funkcji rdzenia kręgowego.
6 miesiąc
Ocena bezpieczeństwa — ocena rany
Ramy czasowe: Dzień 7
Uzewnętrznienie ciała obcego może prowadzić do zwiększonego ryzyka zakażenia miejsca operowanego. Każdy przypadek zakażenia rany będzie monitorowany i dokumentowany w formularzu oceny rany.
Dzień 7
Ocena bezpieczeństwa — zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych w populacji pacjentów z ostrym SCI jest znacząca. Na potrzeby tego badania i zgodnie ze standardami opieki na oddziale ostrego kręgosłupa w miejscu badania, wszystkie zdarzenia niepożądane zostaną zarejestrowane przy użyciu formularza Zdarzenia niepożądane kręgosłupa (SAVES), dobrze ugruntowanego systemu prospektywnego dokumentowania zdarzeń niepożądanych u pacjentów z kręgosłupem
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of British Columbia

Współpracownicy

United States Department of Defense

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

24 września 2022

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

2 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H20-01259.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Uszkodzenia rdzenia kręgowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sweden

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj