척수 손상 시험을 위한 근적외선 분광법을 사용한 광학 모니터링
2023년 6월 30일 업데이트: Brian Kwon, University of British Columbia
"OMNI-SCI" 시험 - "척수 손상에 대한 근적외선 분광법을 사용한 광학 모니터링" 시험
이 연구는 근적외선 분광법(NIRS) 기술을 사용하여 손상된 척수의 산소화 및 혈역학을 평가하는 새로운 광학 센서의 '인간 최초' 평가를 포함합니다.
NIRS 센서는 척수 손상 부위의 경질막 위에 위치하며 근적외선 신호를 척수로 방출하여 조직 산소화 및 조직 혈역학을 실시간으로 측정합니다.
급성 SCI 환자에서 이 새로운 NIRS 센서를 테스트한 것은 이 기술을 사람이 사용할 수 있도록 변환하는 첫 번째 단계를 나타냅니다.
연구 개요
상세 설명
이 단일 센터 전향적 관찰 연구는 급성 외상성 척추 손상 치료를 위해 밴쿠버 종합 병원(VGH)에 입원한 10명의 환자를 등록할 것입니다.
유망한 전임상 데이터는 당사의 근적외선 분광법(NIRS) 시스템의 산소화 및 혈역학적 측정이 손상된 척수 내에서 얻은 침습성 내부실질 측정과 밀접하게 일치함을 보여줍니다. 또한, NIRS 센서는 전신 혈역학적 변화에 반응하고 반영합니다. 이 임상 프로토콜은 인간 SCI에서 이 새로운 NIRS 센서의 첫 번째 적용을 나타냅니다. 후방 접근법을 통해 척수를 수술적으로 감압한 후 NIRS 센서를 경질막 위에 7일 동안 배치하여 척수 산소화 및 조직 혈역학을 모니터링합니다. NIRS 시스템의 안전성, 타당성 및 효능에 대해 6개월 동안 환자를 추적하고 데이터를 수집합니다.
이 프로젝트의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
- 인간 참가자의 손상된 척수의 조직 산소화 및 혈역학을 모니터링하는 NIRS 시스템의 안전성, 타당성 및 효능을 확립합니다.
- 시험 기간 동안 참가자 모집 및 데이터 발생에 의해 안내되는 반복 프로세스를 활용하여 NIRS 시스템의 기술적 개선을 완료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Allan Aludino
- 전화번호: 604-875-4111 ext 61689
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z1M9
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Allan Aludino
- 전화번호: 61689 604-875-4111
- 이메일: allan.aludino@vch.ca
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수석 연구원:
- Brian Kwon, MD, PhD
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
17년 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 만 17세 이상 남녀
- 뼈 수준 C3 및 L1 포함 사이의 척추 손상
- 총 하지 운동 점수가 5 미만인 운동 완전 급성 외상성 SCI(AIS A 또는 B) 또는 운동 불완전 척수 손상(AIS C)
- 손상 후 72시간 이내에 안정화/유합 수술과 함께 후방 추궁 절제술이 필요한 무딘(비관통) SCI
- 영어로 의사소통하고 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
제외 기준:
- 고립 신경근병증 또는 마미 손상
- 종양, 감염, 경막외 출혈 또는 허혈(in
- 모든 상태 또는 부상(예: Morel-Lavellee 병변) NIRS 센서의 적용 또는 판독을 방해합니다.
- 정보에 입각한 동의 과정 또는 결과 평가를 방해하는 관련 외상 상태(예: 외상성 뇌 손상, 골반, 복부 또는 흉부 손상)
- 연구자의 의견에 따라 프로토콜 절차를 위험하게 만들 수 있는 기타 모든 의학적 상태
- 임신한 여성 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 장치 타당성
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 팔 1
척수 산소화 및 혈역학의 NIRS 모니터링
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NIRS 센서는 척수 손상 부위의 경질막 위에 위치하며 근적외선 신호를 척수로 방출하여 조직 산소화 및 조직 혈역학을 실시간으로 측정합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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타당성 평가 - 전체
기간: 7일차
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연구 특정 설문지는 센서 적용의 용이성에 대한 데이터를 수집하며, NIRS 모니터링 및 센서 제거는 이 양식으로 기록됩니다.
예/아니오 및 10점 척도를 사용하여 NIRS 시스템을 평가해야 하는 일련의 질문
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7일차
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타당성 평가: 센서 적용
기간: 1일차
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연구 특정 양식은 추궁절제술 및 기기 데이터, 센서 위치 및 적용 용이성(10점 만점)과 같은 NIRS 센서의 적용과 관련된 기록 데이터를 사용합니다.
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1일차
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타당성 평가: 센서 제거
기간: 7일차
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연구 특정 양식은 센서 제거 시 센서 및 참가자의 경험(10점 만점)의 상태를 기록하는 데 사용됩니다.
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7일차
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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안전성 평가 - 신경학적 기능
기간: 6개월
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NIRS 센서의 적용, 7일 배치 또는 제거가 척수 기능 저하와 관련이 있는지 확인하기 위해 척수 손상의 신경학적 분류에 대한 국제 표준(ISNCSCI)을 사용하여 신경학적 기능을 평가합니다.
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6개월
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안전성 평가 - 상처 평가
기간: 7일차
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이물질의 외부화는 수술 부위 감염의 위험을 증가시킬 수 있습니다.
상처 감염 발생률을 모니터링하고 상처 평가 양식에 기록합니다.
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7일차
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안전성 평가 - 부작용
기간: 6 개월
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급성 SCI 환자 집단에서 AE의 발생률은 상당합니다.
이 연구의 목적을 위해 연구 현장의 급성 척추 유닛에 대한 치료 표준에 따라 모든 AE는 척추 환자의 AE를 전향적으로 문서화하기 위한 잘 확립된 시스템인 SAVES(Spine Adverse Event) 양식을 사용하여 기록됩니다.
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 9월 24일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 3월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 3월 19일
처음 게시됨 (실제)
2021년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 30일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
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척수 손상에 대한 임상 시험
-
Rennes University Hospital완전한