脊髄損傷試験のための近赤外分光法による光学モニタリング
2023年6月30日 更新者：Brian Kwon、University of British Columbia
「OMNI-SCI」試験 - 「脊髄損傷に対する近赤外分光法による光学モニタリング」試験
この研究には、近赤外分光法 (NIRS) 技術を使用して損傷した脊髄の酸素化と血行動態を評価する新しい光学センサーの「初の」評価が含まれます。
NIRS センサーは、SCI の部位で硬膜の上に配置され、組織の酸素化と組織の血行動態をリアルタイムで測定するために、脊髄に近赤外光信号を放出します。
急性SCIの患者におけるこの新しいNIRSセンサーのテストは、この技術を人間の使用に変換する最初のステップを表しています.
調査の概要
詳細な説明
この単一施設の前向き観察研究は、急性外傷性脊椎損傷の治療のためにバンクーバー総合病院 (VGH) に入院した 10 人の患者を登録します。
有望な前臨床データは、当社の近赤外分光法 (NIRS) システムの酸素化および血行動態測定が、損傷した脊髄内で得られる侵襲的実質内測定と密接に一致することを示しています。 さらに、NIRS センサーは全身の血行動態の変化に反応し、反映します。 この臨床プロトコルは、人間の SCI におけるこの新しい NIRS センサーの最初のアプリケーションを表しています。 後方アプローチによる脊髄の手術的減圧に続いて、NIRSセンサーを硬膜上に7日間配置して、脊髄の酸素化と組織の血行動態を監視します。 患者は6か月間追跡され、NIRSシステムの安全性、実現可能性、および有効性のためにデータが収集されます。
このプロジェクトの具体的な目的は次のとおりです。
- 人間の参加者の損傷した脊髄の組織の酸素化と血行動態を監視する際に、NIRS システムの安全性、実現可能性、および有効性を確立します。
- 試験中の参加者の募集とデータの蓄積によって導かれる反復プロセスを利用して、NIRS システムの技術的な改良を完了します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Allan Aludino
- 電話番号：604-875-4111 ext 61689
- メール：allan.aludino@vch.ca
研究場所
-
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z1M9
- 募集
- Vancouver General Hospital
-
コンタクト：
- Allan Aludino
- 電話番号：61689 604-875-4111
- メール：allan.aludino@vch.ca
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主任研究者：
- Brian Kwon, MD, PhD
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 17歳以上の男女
- 骨レベル C3 と L1 の間の脊髄損傷
- -下肢の合計運動スコアが5未満の運動完全急性外傷性SCI（AIS AまたはB）または運動不完全SCI（AIS C）
- -損傷から72時間以内に安定化/固定手術を伴う後部椎弓切除術を必要とする鈍的（非貫通性）SCI
- -英語でコミュニケーションができ、インフォームドコンセントを提供できる
除外基準:
- 孤立した神経根障害または馬尾損傷
- 腫瘍、感染症、硬膜外出血、または虚血に続発する脊髄障害
- あらゆる状態または損傷 (例: NIRS センサーの適用または読み取りに干渉するモレル・ラヴェル病変)
- -インフォームドコンセントプロセスまたは結果評価を妨げる関連する外傷性状態（例： 外傷性脳損傷、骨盤、腹部、または胸部損傷)
- -治験責任医師の意見では、プロトコル手順を危険にするその他の病状
- 妊娠中の女性患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：デバイスの実現可能性
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アーム1
脊髄酸素化と血行動態の NIRS モニタリング
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NIRS センサーは、SCI の部位で硬膜の上に配置され、組織の酸素化と組織の血行動態をリアルタイムで測定するために、脊髄に近赤外光信号を放出します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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実現可能性評価 - 全体
時間枠：7日目
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研究固有のアンケートにより、センサーの適用の容易さに関するデータが収集され、NIRS の監視とセンサーの取り外しがこのフォームに記録されます。
はい/いいえおよび 10 点満点尺度を使用した放医研システムの評価を必要とする一連の質問
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7日目
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実現可能性評価: センサー アプリケーション
時間枠：1日目
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研究固有の形式は、椎弓切除および計測データ、センサーの位置、および適用の容易さ (10 点満点) など、NIRS センサーの適用に関連するデータを記録するために使用されます。
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1日目
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実現可能性評価: センサーの取り外し
時間枠：7日目
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研究固有のフォームを使用して、センサーの状態とセンサーの取り外し時の参加者の経験 (10 点満点) を記録します。
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7日目
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性評価 - 神経機能
時間枠：6ヶ月
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神経機能は、脊髄損傷の神経学的分類に関する国際基準 (ISNCSCI) を使用して評価され、NIRS センサーの適用、7 日間の留置、または除去が脊髄機能の低下に関連しているかどうかを判断します。
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6ヶ月
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安全性評価 - 創傷評価
時間枠：7日目
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異物の外在化は、手術部位感染のリスクを高める可能性があります。
創傷感染の発生率を監視し、創傷評価フォームに記録します。
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7日目
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安全性評価 - 有害事象
時間枠：6ヵ月
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急性SCI患者集団におけるAEの発生率は重要です。
この研究の目的のために、研究サイトの急性脊椎ユニットの標準治療に従って、すべてのAEは、脊椎患者のAEを前向きに記録するための確立されたシステムである脊椎有害事象（SAVES）フォームを利用して記録されます
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Brian Kwon, MD、University of British Columbia
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年9月24日
一次修了 (推定)
2024年6月2日
研究の完了 (推定)
2024年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年3月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年3月19日
最初の投稿 (実際)
2021年3月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月30日
最終確認日
2023年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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