Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optisk overvågning med nær-infrarød spektroskopi til forsøg med rygmarvsskade

30. juni 2023 opdateret af: Brian Kwon, University of British Columbia

"OMNI-SCI"-forsøg - "Optisk overvågning med nær-infrarød spektroskopi for rygmarvsskade"-forsøg

Undersøgelsen involverer "first-in-human"-evalueringen af ​​en ny optisk sensor, som bruger nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi til at vurdere iltning og hæmodynamik af den skadede rygmarv. NIRS-sensoren er lagt oven på duraen, på stedet for SCI, og udsender nær-infrarøde lyssignaler ind i ledningen for at måle vævsiltning og vævshæmodynamik i realtid. Vores test af denne nye NIRS-sensor hos patienter med akut SCI repræsenterer det første skridt i at oversætte denne teknologi til menneskelig brug.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette enkeltcenter, prospektive observationsstudie vil inkludere 10 patienter indlagt på Vancouver General Hospital (VGH) til behandling af en akut traumatisk rygsøjleskade.

Lovende prækliniske data viser, at iltningen og hæmodynamiske mål i vores nær-infrarøde spektroskopi (NIRS)-system nøje matcher de invasive intraparenkymale mål opnået i den skadede rygmarv. Yderligere er NIRS-sensoren lydhør og reflekterer systemiske hæmodynamiske ændringer. Denne kliniske protokol repræsenterer den første anvendelse af denne nye NIRS-sensor i human SCI. Efter operativ dekompression af rygmarven via en posterior tilgang, vil NIRS-sensoren blive placeret over duraen i 7 dage for at overvåge rygmarvens iltning og vævshæmodynamik. Patienterne vil blive fulgt i 6 måneder og dataindsamling for sikkerhed, gennemførlighed og effektivitet af NIRS-systemet.

De specifikke mål med dette projekt er at:

  1. Etabler sikkerheden, gennemførligheden og effektiviteten af ​​vores NIRS-system til overvågning af vævsiltning og hæmodynamik i den skadede rygmarv hos menneskelige deltagere.
  2. Fuldfør den tekniske forfining af NIRS-systemet ved at bruge en iterativ proces styret af deltagerrekruttering og dataopsamling under forsøget.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

17 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde på 17 år eller ældre
  • Rygmarvsskade mellem knogleniveauer C3 og L1 inklusive
  • Motorisk komplet akut traumatisk SCI (AIS A eller B) eller motorisk ufuldstændig SCI (AIS C) med en samlet motorisk score på underekstremiteter på mindre end 5
  • Blunt (ikke-penetrerende) SCI, der kræver posterior laminektomi med stabiliserings-/fusionskirurgi inden for 72 timer efter skaden
  • Kan kommunikere på engelsk og give informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Isoleret radikulopati eller cauda equina skade
  • Nedsat rygmarv sekundært til tumor, infektion, epidural blødning eller iskæmi (i
  • Enhver tilstand eller skade (f.eks. Morel-Lavellee læsion), der ville forstyrre anvendelsen eller aflæsningerne af NIRS-sensoren
  • Associeret traumatisk tilstand, der ville forstyrre processen med informeret samtykke eller udfaldsvurderinger (f.eks. traumatisk hjerneskade, bækken-, mave- eller thoraxskader)
  • Enhver anden medicinsk tilstand, der efter efterforskerens mening ville gøre protokolprocedurerne farlige
  • Kvindelige patienter, der er gravide

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Enhedens gennemførlighed
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1
NIRS overvågning af rygmarvsiltning og hæmodynamik
Enhed: Nær infrarød spektroskopi (NIRS) sensor
NIRS-sensoren er lagt oven på duraen, på stedet for SCI, og udsender nær-infrarøde lyssignaler ind i ledningen for at måle vævsiltning og vævshæmodynamik i realtid.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemførlighedsvurdering - overordnet
Tidsramme: Dag 7
Undersøgelsesspecifikke spørgeskemaer vil indsamle data om letheden af ​​sensorpåføring, NIRS-overvågning og sensorfjernelse registreres med denne formular. Serie af spørgsmål, der kræver vurdering af NIRS-systemet ved hjælp af ja/nej og 10-punkts scoringsskala
Dag 7
Gennemførlighedsvurdering: Sensoranvendelse
Tidsramme: Dag 1
Undersøgelsesspecifikke formularer vil blive brugt til at registrere data forbundet med anvendelsen af ​​NIRS-sensoren, såsom laminektomi- og instrumenteringsdata, sensorens placering og let anvendelse (score ud af 10).
Dag 1
Gennemførlighedsvurdering: Fjernelse af sensor
Tidsramme: Dag 7
Studiespecifik formular vil blive brugt til at registrere sensorens tilstand og deltagernes oplevelse (score ud af 10) på tidspunktet for sensorfjernelse
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhedsvurdering - Neurologisk funktion
Tidsramme: 6 måneder
Neurologisk funktion vil blive vurderet ved hjælp af de internationale standarder for neurologisk klassificering af rygmarvsskade (ISNCSCI) for at afgøre, om påføring, 7-dages placering eller fjernelse af NIRS-sensoren er forbundet med en forringelse af rygmarvsfunktionen.
6 måneder
Sikkerhedsvurdering - Sårvurdering
Tidsramme: Dag 7
Eksternisering af et fremmedlegeme kan føre til en øget risiko for infektion på operationsstedet. Enhver forekomst af sårinfektion vil blive overvåget og dokumenteret på et sårvurderingsskema.
Dag 7
Sikkerhedsvurdering - Uønskede hændelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​AE'er i den akutte SCI-patientpopulation er signifikant. Til formålet med denne undersøgelse, og i overensstemmelse med standarden for pleje på den akutte rygsøjleenhed på undersøgelsesstedet, vil alle AE'er blive registreret ved hjælp af Spine Adverse Event-formularen (SAVES), et veletableret system til prospektivt at dokumentere AE'er hos rygsøjlepatienter
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbejdspartnere

United States Department of Defense

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

2. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (Faktiske)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H20-01259.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rygmarvsskader

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner