Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Optisk övervakning med nära-infraröd spektroskopi för försök med ryggmärgsskada

30 juni 2023 uppdaterad av: Brian Kwon, University of British Columbia

"OMNI-SCI"-försök - "Optisk övervakning med nära-infraröd spektroskopi för ryggmärgsskada"

Studien involverar "först i människan"-utvärderingen av en ny optisk sensor som använder teknik för nära-infraröd spektroskopi (NIRS) för att bedöma syresättning och hemodynamik i den skadade ryggmärgen. NIRS-sensorn läggs ovanpå duran, vid platsen för SCI, och avger nära-infraröda ljussignaler till sladden för att mäta vävnadssyresättning och vävnadshemodynamik i realtid. Vår testning av denna nya NIRS-sensor hos patienter med akut SCI representerar det första steget i att översätta denna teknik för mänskligt bruk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna prospektiva observationsstudie med ett centrum kommer att registrera 10 patienter som tas in på Vancouver General Hospital (VGH) för behandling av en akut traumatisk ryggradsskada.

Lovande prekliniska data visar att syresättningen och hemodynamiska åtgärderna i vårt system för nära infraröd spektroskopi (NIRS) nära överensstämmer med de invasiva intraparenkymala åtgärderna som erhålls inom den skadade ryggmärgen. Vidare är NIRS-sensorn känslig och reflekterar systemiska hemodynamiska förändringar. Detta kliniska protokoll representerar den första tillämpningen av denna nya NIRS-sensor i human SCI. Efter operativ dekompression av ryggmärgen via ett posteriort tillvägagångssätt kommer NIRS-sensorn att placeras över dura under 7 dagar för att övervaka ryggmärgssyresättning och vävnadshemodynamik. Patienterna kommer att följas i 6 månader och datainsamling för säkerhet, genomförbarhet och effektivitet av NIRS-systemet.

De specifika syftena med detta projekt är att:

  1. Upprätta säkerheten, genomförbarheten och effektiviteten hos vårt NIRS-system för att övervaka vävnadssyresättning och hemodynamik hos den skadade ryggmärgen hos mänskliga deltagare.
  2. Slutför den tekniska förfiningen av NIRS-systemet genom att använda en iterativ process som styrs av deltagarrekrytering och datainsamling under försöket.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytering
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

17 år och äldre (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna i åldern 17 år eller äldre
  • Spinalskada mellan bennivåerna C3 och L1 inklusive
  • Motorisk komplett akut traumatisk SCI (AIS A eller B) eller motorisk ofullständig SCI (AIS C) med en total motorisk poäng för nedre extremiteter på mindre än 5
  • Trubbig (icke-penetrerande) SCI som kräver posterior laminektomi med stabiliserings-/fusionskirurgi inom 72 timmar efter skadan
  • Kunna kommunicera på engelska och ge informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Isolerad radikulopati eller cauda equina skada
  • Nedsatt ryggmärg sekundärt till tumör, infektion, epidural blödning eller ischemi (i
  • Alla tillstånd eller skador (t.ex. Morel-Lavellee lesion) som skulle störa appliceringen eller avläsningarna av NIRS-sensorn
  • Associerat traumatiskt tillstånd som skulle störa processen för informerat samtycke eller resultatbedömningar (t.ex. traumatisk hjärnskada, bäcken-, buk- eller bröstkorg)
  • Alla andra medicinska tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle göra protokollprocedurerna farliga
  • Kvinnliga patienter som är gravida

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Enhetens genomförbarhet
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Arm 1
NIRS-övervakning av ryggmärgssyresättning och hemodynamik
Enhet: Sensor för nära infraröd spektroskopi (NIRS).
NIRS-sensorn läggs ovanpå duran, vid platsen för SCI, och avger nära-infraröda ljussignaler till sladden för att mäta vävnadssyresättning och vävnadshemodynamik i realtid.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomförbarhetsbedömning - övergripande
Tidsram: Dag 7
Studiespecifika frågeformulär kommer att samla in data om hur lätt det är att applicera sensorer, NIRS-övervakning och sensorborttagning registreras med detta formulär. En serie frågor som kräver bedömning av NIRS-systemet med hjälp av ja/nej och 10-poängsskala
Dag 7
Genomförbarhetsbedömning: Sensorapplikation
Tidsram: Dag 1
Studiespecifik form kommer att användas för att registrera data associerade med appliceringen av NIRS-sensorn, såsom laminektomi och instrumenteringsdata, sensorns placering och enkel tillämpning (poäng av 10).
Dag 1
Genomförbarhetsbedömning: Sensorborttagning
Tidsram: Dag 7
Studiespecifikt formulär kommer att användas för att registrera sensorns tillstånd och deltagarnas upplevelse (poäng av 10) vid tidpunkten för sensorborttagning
Dag 7

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhetsbedömning - Neurologisk funktion
Tidsram: 6 månader
Neurologisk funktion kommer att bedömas med hjälp av internationella standarder för neurologisk klassificering av ryggmärgsskada (ISNCSCI) för att avgöra om applicering, 7-dagars placering eller borttagning av NIRS-sensorn är associerad med någon försämring av ryggmärgsfunktionen.
6 månader
Säkerhetsbedömning - Sårbedömning
Tidsram: Dag 7
Externisering av en främmande kropp kan leda till en ökad risk för infektion på operationsstället. Eventuell förekomst av sårinfektion kommer att övervakas och dokumenteras på ett sårbedömningsformulär.
Dag 7
Säkerhetsbedömning - negativa händelser
Tidsram: 6 månader
Incidensen av biverkningar i patientpopulationen med akut SCI är signifikant. För denna studies syften, och i enlighet med standarden för vård på den akuta ryggraden på studieplatsen, kommer alla biverkningar att registreras med hjälp av formuläret Spine Adverse Event (SAVES), ett väletablerat system för att prospektivt dokumentera biverkningar hos ryggradspatienter
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbetspartners

United States Department of Defense

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

24 september 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

2 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

30 september 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (Faktisk)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H20-01259.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera