Monitoraggio ottico con spettroscopia nel vicino infrarosso per la prova delle lesioni del midollo spinale
30 giugno 2023 aggiornato da: Brian Kwon, University of British Columbia
Prova "OMNI-SCI" - Prova "Monitoraggio ottico con spettroscopia nel vicino infrarosso per lesioni del midollo spinale"
Lo studio prevede la valutazione "first-in-human" di un nuovo sensore ottico che utilizza la tecnologia della spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) per valutare l'ossigenazione e l'emodinamica del midollo spinale danneggiato.
Il sensore NIRS è posto sopra la dura madre, nel sito della SCI, ed emette segnali luminosi nel vicino infrarosso nel midollo per misurare l'ossigenazione dei tessuti e l'emodinamica dei tessuti in tempo reale.
Il nostro test di questo nuovo sensore NIRS in pazienti con LM acuta rappresenta il primo passo nella traduzione di questa tecnologia per uso umano.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio osservazionale prospettico a centro singolo arruolerà 10 pazienti ricoverati al Vancouver General Hospital (VGH) per il trattamento di una lesione spinale traumatica acuta.
Promettenti dati preclinici dimostrano che le misure di ossigenazione ed emodinamiche del nostro sistema di spettroscopia nel vicino infrarosso (NIRS) corrispondono strettamente alle misure intraparenchima invasive ottenute all'interno del midollo spinale danneggiato. Inoltre, il sensore NIRS è reattivo e riflette i cambiamenti emodinamici sistemici. Questo protocollo clinico rappresenta la prima applicazione di questo nuovo sensore NIRS nella SCI umana. Dopo la decompressione operativa del midollo spinale tramite un approccio posteriore, il sensore NIRS verrà posizionato sulla dura madre per 7 giorni per monitorare l'ossigenazione del midollo spinale e l'emodinamica dei tessuti. I pazienti saranno seguiti per 6 mesi e la raccolta dei dati per la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del sistema NIRS.
Gli obiettivi specifici di questo progetto sono:
- Stabilire la sicurezza, la fattibilità e l'efficacia del nostro sistema NIRS nel monitoraggio dell'ossigenazione dei tessuti e dell'emodinamica del midollo spinale danneggiato nei partecipanti umani.
- Completare il perfezionamento tecnico del sistema NIRS utilizzando un processo iterativo guidato dal reclutamento dei partecipanti e dall'accumulo dei dati durante la sperimentazione.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Allan Aludino
- Numero di telefono: 604-875-4111 ext 61689
- Email: allan.aludino@vch.ca
Luoghi di studio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
-
Contatto:
- Allan Aludino
- Numero di telefono: 61689 604-875-4111
- Email: allan.aludino@vch.ca
-
Investigatore principale:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
17 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 17 anni
- Lesione spinale tra i livelli ossei C3 e L1 inclusi
- LM traumatica acuta motoria completa (AIS A o B) o LM motoria incompleta (AIS C) con un punteggio motorio totale degli arti inferiori inferiore a 5
- LM smussata (non penetrante) che richiede laminectomia posteriore con intervento chirurgico di stabilizzazione/fusione entro 72 ore dalla lesione
- In grado di comunicare in inglese e fornire il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Radicolopatia isolata o lesione della cauda equina
- Compromissione del midollo spinale secondaria a tumore, infezione, sanguinamento epidurale o ischemia (in
- Qualsiasi condizione o lesione (ad es. lesione di Morel-Lavellee) che interferirebbe con l'applicazione o le letture del sensore NIRS
- Condizione traumatica associata che interferirebbe con il processo di consenso informato o con le valutazioni dei risultati (ad es. lesioni cerebrali traumatiche, lesioni pelviche, addominali o toraciche)
- Qualsiasi altra condizione medica che, a giudizio dell'investigatore, renderebbe pericolose le procedure del protocollo
- Pazienti di sesso femminile in gravidanza
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Fattibilità del dispositivo
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Braccio 1
Monitoraggio NIRS dell'ossigenazione del midollo spinale e dell'emodinamica
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Il sensore NIRS è posto sopra la dura madre, nel sito della SCI, ed emette segnali luminosi nel vicino infrarosso nel midollo per misurare l'ossigenazione dei tessuti e l'emodinamica dei tessuti in tempo reale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione di fattibilità - Complessiva
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il questionario specifico per lo studio raccoglierà dati sulla facilità di applicazione del sensore, sul monitoraggio NIRS e sulla rimozione del sensore registrati con questo modulo.
Serie di domande che richiedono la valutazione del sistema NIRS utilizzando una scala di punteggio sì/no e 10 punti
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Giorno 7
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Valutazione di fattibilità: applicazione del sensore
Lasso di tempo: Giorno 1
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Il modulo specifico dello studio verrà utilizzato per registrare i dati associati all'applicazione del sensore NIRS, come i dati della laminectomia e della strumentazione, la posizione del sensore e la facilità di applicazione (punteggio su 10).
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Giorno 1
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Valutazione di fattibilità: rimozione del sensore
Lasso di tempo: Giorno 7
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Il modulo specifico dello studio verrà utilizzato per registrare la condizione del sensore e l'esperienza dei partecipanti (punteggio su 10) al momento della rimozione del sensore
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Giorno 7
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della sicurezza - Funzione neurologica
Lasso di tempo: 6 mesi
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La funzione neurologica sarà valutata utilizzando gli standard internazionali per la classificazione neurologica delle lesioni del midollo spinale (ISNCSCI) per determinare se l'applicazione, il posizionamento di 7 giorni o la rimozione del sensore NIRS è associato a qualsiasi deterioramento della funzione del midollo spinale.
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6 mesi
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Valutazione della sicurezza - Valutazione della ferita
Lasso di tempo: Giorno 7
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L'esternalizzazione di un corpo estraneo può comportare un aumento del rischio di infezione del sito chirurgico.
Qualsiasi incidenza di infezione della ferita sarà monitorata e documentata su un modulo di valutazione della ferita.
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Giorno 7
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Valutazione della sicurezza - Eventi avversi
Lasso di tempo: 6 mesi
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L'incidenza di eventi avversi nella popolazione di pazienti con LM acuta è significativa.
Ai fini di questo studio, e in linea con lo standard di cura presso l'Unità della colonna vertebrale acuta presso il sito dello studio, tutti gli eventi avversi saranno registrati utilizzando il modulo Spine Adverse Event (SAVES), un sistema consolidato per documentare in modo prospettico gli eventi avversi nei pazienti della colonna vertebrale
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
24 settembre 2022
Completamento primario (Stimato)
2 giugno 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 luglio 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 giugno 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H20-01259.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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