Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Optisk overvåking med nær-infrarød spektroskopi for ryggmargsskadeforsøk

30. juni 2023 oppdatert av: Brian Kwon, University of British Columbia

"OMNI-SCI"-forsøk - "Optisk overvåking med nær-infrarød spektroskopi for ryggmargsskade"-forsøk

Studien involverer "først-i-menneskelig" evaluering av en ny optisk sensor som bruker nær-infrarød spektroskopi (NIRS) teknologi for å vurdere oksygenering og hemodynamikk i den skadde ryggmargen. NIRS-sensoren legges på toppen av duraen, på stedet for SCI, og sender ut nær-infrarøde lyssignaler inn i ledningen for å måle vevsoksygenering og vevshemodynamikk i sanntid. Vår testing av denne nye NIRS-sensoren hos pasienter med akutt SCI representerer det første trinnet i å oversette denne teknologien for menneskelig bruk.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne enkeltsenter, prospektive observasjonsstudien vil inkludere 10 pasienter innlagt på Vancouver General Hospital (VGH) for behandling av en akutt traumatisk ryggradsskade.

Lovende prekliniske data viser at oksygeneringen og hemodynamiske målene til vårt nær-infrarøde spektroskopi (NIRS)-system tett samsvarer med de invasive intraparenkymale målene som oppnås i den skadde ryggmargen. Videre er NIRS-sensoren responsiv og reflekterer systemiske hemodynamiske endringer. Denne kliniske protokollen representerer den første anvendelsen av denne nye NIRS-sensoren i human SCI. Etter operativ dekompresjon av ryggmargen via en posterior tilnærming, vil NIRS-sensoren plasseres over dura i 7 dager for å overvåke ryggmargsoksygenering og vevshemodynamikk. Pasienter vil bli fulgt i 6 måneder og datainnsamling for sikkerhet, gjennomførbarhet og effekt av NIRS-systemet.

De spesifikke målene med dette prosjektet er å:

  1. Etabler sikkerheten, gjennomførbarheten og effektiviteten til vårt NIRS-system for å overvåke vevsoksygenering og hemodynamikk i den skadde ryggmargen hos menneskelige deltakere.
  2. Fullfør den tekniske forbedringen av NIRS-systemet ved å bruke en iterativ prosess styrt av deltakerrekruttering og datainnsamling under prøveperioden.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

10

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Rekruttering
        • Vancouver General Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

17 år og eldre (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne i alderen 17 år eller eldre
  • Spinalskade mellom beinnivå C3 og L1 inklusive
  • Motorisk fullstendig akutt traumatisk SCI (AIS A eller B) eller motorisk ufullstendig SCI (AIS C) med en total motorisk score på nedre ekstremiteter på mindre enn 5
  • Blunt (ikke-penetrerende) SCI som krever posterior laminektomi med stabilisering/fusjonskirurgi innen 72 timer etter skade
  • Kunne kommunisere på engelsk og gi informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Isolert radikulopati eller cauda equina-skade
  • Nedsatt ryggmarg sekundært til svulst, infeksjon, epidural blødning eller iskemi (i
  • Enhver tilstand eller skade (f.eks. Morel-Lavellee lesjon) som ville forstyrre applikasjonen eller avlesningene av NIRS-sensoren
  • Assosiert traumatisk tilstand som ville forstyrre prosessen med informert samtykke eller utfallsvurderinger (f.eks. traumatisk hjerneskade, bekken-, mage- eller thoraxskader)
  • Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskerens mening ville gjøre protokollprosedyrene farlige
  • Kvinnelige pasienter som er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Enhetens gjennomførbarhet
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1
NIRS overvåking av ryggmargsoksygenering og hemodynamikk
Enhet: Nær infrarød spektroskopi (NIRS) sensor
NIRS-sensoren legges på toppen av duraen, på stedet for SCI, og sender ut nær-infrarøde lyssignaler inn i ledningen for å måle vevsoksygenering og vevshemodynamikk i sanntid.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mulighetsvurdering - samlet
Tidsramme: Dag 7
Studiespesifikke spørreskjema vil samle inn data om den enkle sensorapplikasjonen, NIRS-overvåking og sensorfjerning registreres med dette skjemaet. Serie med spørsmål som krever vurdering av NIRS-systemet ved hjelp av ja/nei og 10-punkts skåringsskala
Dag 7
Gjennomførbarhetsvurdering: Sensorapplikasjon
Tidsramme: Dag 1
Studiespesifikke skjemaer vil bli brukt til å registrere data knyttet til bruk av NIRS-sensoren, slik som laminektomi og instrumenteringsdata, plassering av sensoren og brukervennlighet (poengsum av 10).
Dag 1
Gjennomførbarhetsvurdering: Fjerning av sensor
Tidsramme: Dag 7
Studiespesifikke skjema vil bli brukt til å registrere tilstanden til sensoren og deltakernes opplevelse (poeng av 10) på tidspunktet for fjerning av sensor
Dag 7

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhetsvurdering - Nevrologisk funksjon
Tidsramme: 6 måneder
Nevrologisk funksjon vil bli vurdert ved hjelp av internasjonale standarder for nevrologisk klassifisering av ryggmargsskade (ISNCSCI) for å avgjøre om påføring, 7-dagers plassering eller fjerning av NIRS-sensoren er assosiert med noen forverring av ryggmargsfunksjonen.
6 måneder
Safety Assessment - Wound Assessment
Tidsramme: Dag 7
Eksternalisering av et fremmedlegeme kan føre til økt risiko for infeksjon på operasjonsstedet. Eventuell forekomst av sårinfeksjon vil bli overvåket og dokumentert på et sårvurderingsskjema.
Dag 7
Sikkerhetsvurdering - Uønskede hendelser
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av AE i den akutte SCI-pasientpopulasjonen er signifikant. For formålet med denne studien, og i tråd med standarden for behandling på akutt ryggraden på studiestedet, vil alle AE-er bli registrert ved bruk av Spine Adverse Event (SAVES)-skjemaet, et veletablert system for prospektivt dokumentering av AE hos ryggradspasienter
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of British Columbia

Samarbeidspartnere

United States Department of Defense

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

24. september 2022

Primær fullføring (Antatt)

2. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. mars 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. mars 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. juli 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H20-01259.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ryggmargsskader

Kliniske studier på Nær infrarød spektroskopi (NIRS) sensor

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Tanzania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere