Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optické monitorování s blízkou infračervenou spektroskopií pro zkoušku poranění míchy

30. června 2023 aktualizováno: Brian Kwon, University of British Columbia

Zkouška "OMNI-SCI" - Zkouška "Optické monitorování s blízkou infračervenou spektroskopií pro poranění míchy"

Studie zahrnuje „první u člověka“ hodnocení nového optického senzoru, který využívá technologii blízké infračervené spektroskopie (NIRS) k hodnocení okysličení a hemodynamiky poraněné míchy. Senzor NIRS je položen na horní část tvrdé pleny v místě SCI a vysílá signály blízkého infračerveného světla do šňůry, aby v reálném čase změřil okysličení tkání a hemodynamiku tkání. Naše testování tohoto nového senzoru NIRS u pacientů s akutním SCI představuje první krok v převedení této technologie pro lidské použití.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato jednocentrická prospektivní observační studie bude zahrnovat 10 pacientů přijatých do Vancouver General Hospital (VGH) k léčbě akutního traumatického poranění páteře.

Slibné preklinické údaje ukazují, že měření oxygenace a hemodynamické hodnoty našeho systému blízké infračervené spektroskopie (NIRS) úzce odpovídají invazivním intraparenchymálním měřením získaným v poraněné míše. Senzor NIRS dále reaguje a odráží systémové hemodynamické změny. Tento klinický protokol představuje první aplikaci tohoto nového senzoru NIRS v lidské SCI. Po operativní dekompresi míchy zadním přístupem bude senzor NIRS umístěn na tvrdou plenu po dobu 7 dnů, aby se monitorovala okysličení míchy a hemodynamika tkání. Pacienti budou sledováni po dobu 6 měsíců a budou shromažďována data pro bezpečnost, proveditelnost a účinnost systému NIRS.

Konkrétní cíle tohoto projektu jsou:

  1. Stanovte bezpečnost, proveditelnost a účinnost našeho systému NIRS při monitorování okysličení tkání a hemodynamiky poraněné míchy u lidských účastníků.
  2. Dokončete technické zdokonalení systému NIRS pomocí iterativního procesu řízeného náborem účastníků a shromažďováním dat během pokusu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Nábor
        • Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

17 let a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 17 let nebo starší
  • Poranění páteře mezi kostními úrovněmi C3 a L1 včetně
  • Motorická kompletní akutní traumatická SCI (AIS A nebo B) nebo motorická nekompletní SCI (AIS C) s celkovým motorickým skóre dolních končetin menším než 5
  • Tupé (nepenetrující) SCI vyžadující zadní laminektomii se stabilizační/fúzní operací do 72 hodin od poranění
  • Umět komunikovat v angličtině a poskytnout informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Izolovaná radikulopatie nebo poranění cauda equina
  • Sekundární poškození míchy v důsledku nádoru, infekce, epidurálního krvácení nebo ischémie (in
  • Jakýkoli stav nebo zranění (např. Morel-Lavellee léze), která by interferovala s aplikací nebo čtením senzoru NIRS
  • Přidružený traumatický stav, který by narušoval proces informovaného souhlasu nebo hodnocení výsledku (např. traumatické poranění mozku, poranění pánve, břicha nebo hrudníku)
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle názoru vyšetřovatele činil protokolární postupy nebezpečnými
  • Pacientky, které jsou těhotné

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Proveditelnost zařízení
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rameno 1
NIRS monitorování míšní oxygenace a hemodynamiky
Přístroj: Senzor blízké infračervené spektroskopie (NIRS).
Senzor NIRS je položen na horní část tvrdé pleny v místě SCI a vysílá signály blízkého infračerveného světla do šňůry, aby v reálném čase změřil okysličení tkání a hemodynamiku tkání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení proveditelnosti – celkově
Časové okno: Den 7
Dotazník pro konkrétní studii bude shromažďovat údaje o snadnosti aplikace senzoru, monitorování NIRS a odstranění senzoru pomocí tohoto formuláře. Série otázek vyžadujících hodnocení systému NIRS pomocí ano/ne a 10bodové bodovací škály
Den 7
Posouzení proveditelnosti: Aplikace senzoru
Časové okno: Den 1
Specifickou formou studie budou použity záznamy dat souvisejících s aplikací senzoru NIRS, jako jsou data laminektomie a instrumentace, umístění senzoru a snadnost aplikace (skóre z 10).
Den 1
Posouzení proveditelnosti: Odstranění senzoru
Časové okno: Den 7
Formulář specifický pro studii bude použit k zaznamenání stavu senzoru a zkušeností účastníků (skóre z 10) v době odstranění senzoru
Den 7

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Posouzení bezpečnosti – neurologická funkce
Časové okno: 6 měsíců
Neurologická funkce bude hodnocena pomocí Mezinárodních standardů pro neurologickou klasifikaci poranění míchy (ISNCSCI), aby se určilo, zda aplikace, 7denní umístění nebo odstranění senzoru NIRS je spojeno s jakýmkoli zhoršením funkce míchy.
6 měsíců
Posouzení bezpečnosti - Posouzení ran
Časové okno: Den 7
Externalizace cizího tělesa může vést ke zvýšenému riziku infekce v místě chirurgického zákroku. Jakýkoli výskyt infekce rány bude sledován a dokumentován na formuláři hodnocení rány.
Den 7
Posouzení bezpečnosti – Nežádoucí události
Časové okno: 6 měsíců
Výskyt AE v populaci pacientů s akutním SCI je významný. Pro účely této studie a v souladu se standardní péčí na akutní páteřní jednotce v místě studie budou všechny AE zaznamenány pomocí formuláře Spine Adverse Event (SAVES), což je dobře zavedený systém pro prospektivní dokumentaci AE u pacientů s páteří.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Spolupracovníci

United States Department of Defense

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

24. září 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

2. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. března 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. března 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H20-01259.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poranění míchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit