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Monitoramento óptico com espectroscopia de infravermelho próximo para avaliação de lesões na medula espinhal

30 de junho de 2023 atualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia

Estudo "OMNI-SCI" - "Monitoramento óptico com espectroscopia de infravermelho próximo para lesões na medula espinhal"

O estudo envolve a avaliação 'primeira em humanos' de um novo sensor óptico que usa a tecnologia de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) para avaliar a oxigenação e a hemodinâmica da medula espinhal lesionada. O sensor NIRS é colocado no topo da dura-máter, no local da SCI, e emite sinais de luz quase infravermelha no cordão para medir a oxigenação do tecido e a hemodinâmica do tecido em tempo real. Nosso teste deste novo sensor NIRS em pacientes com SCI aguda representa o primeiro passo na tradução desta tecnologia para uso humano.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo observacional prospectivo de centro único incluirá 10 pacientes internados no Hospital Geral de Vancouver (VGH) para tratamento de uma lesão traumática aguda da coluna.

Dados pré-clínicos promissores demonstram que a oxigenação e as medidas hemodinâmicas do nosso sistema de Espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS) correspondem de perto às medidas intraparenquimatosas invasivas obtidas na medula espinhal lesionada. Além disso, o sensor NIRS responde e reflete as alterações hemodinâmicas sistêmicas. Este protocolo clínico representa a primeira aplicação deste novo sensor NIRS em SCI humano. Após a descompressão cirúrgica da medula espinhal por meio de uma abordagem posterior, o sensor NIRS será colocado sobre a dura-máter por 7 dias para monitorar a oxigenação da medula espinhal e a hemodinâmica do tecido. Os pacientes serão acompanhados por 6 meses e coleta de dados para segurança, viabilidade e eficácia do Sistema NIRS.

Os objetivos específicos deste projeto são:

  1. Estabeleça a segurança, viabilidade e eficácia do nosso sistema NIRS no monitoramento da oxigenação tecidual e hemodinâmica da medula espinhal lesionada em participantes humanos.
  2. Conclua o refinamento técnico do sistema NIRS utilizando um processo iterativo guiado pelo recrutamento de participantes e acúmulo de dados durante o teste.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

10

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
        • Recrutamento
        • Vancouver General Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

17 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com 17 anos ou mais
  • Lesão da coluna vertebral entre os níveis ósseos C3 e L1 inclusive
  • LM traumática aguda completa motora (AIS A ou B) ou LM incompleta motora (AIS C) com pontuação motora total inferior a 5
  • LME contundente (não penetrante) que requer laminectomia posterior com cirurgia de estabilização/fusão dentro de 72 horas após a lesão
  • Capaz de se comunicar em inglês e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Radiculopatia isolada ou lesão da cauda equina
  • Comprometimento da medula espinhal secundário a tumor, infecção, sangramento epidural ou isquemia (em
  • Qualquer condição ou lesão (p. Lesão de Morel-Lavellee) que interferiria na aplicação ou nas leituras do sensor NIRS
  • Condição traumática associada que interferiria no processo de consentimento informado ou nas avaliações de resultados (por exemplo, traumatismo cranioencefálico, lesões pélvicas, abdominais ou torácicas)
  • Qualquer outra condição médica que, na opinião do investigador, tornaria os procedimentos do protocolo perigosos
  • Pacientes do sexo feminino que estão grávidas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Viabilidade do dispositivo
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço 1
Monitoramento NIRS da oxigenação e hemodinâmica da medula espinhal
Dispositivo: Sensor de espectroscopia de infravermelho próximo (NIRS)
O sensor NIRS é colocado no topo da dura-máter, no local da SCI, e emite sinais de luz quase infravermelha no cordão para medir a oxigenação do tecido e a hemodinâmica do tecido em tempo real.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Viabilidade - Geral
Prazo: Dia 7
O questionário específico do estudo coletará dados sobre a facilidade de aplicação do sensor, o monitoramento NIRS e a remoção do sensor são registrados com este formulário. Série de perguntas que requerem a avaliação do sistema NIRS usando sim/não e escala de pontuação de 10 pontos
Dia 7
Avaliação de Viabilidade: Aplicação de Sensor
Prazo: Dia 1
O formulário específico do estudo será usado para registrar dados associados à aplicação do sensor NIRS, como dados de laminectomia e instrumentação, localização do sensor e facilidade de aplicação (pontuação de 10).
Dia 1
Avaliação de Viabilidade: Remoção do Sensor
Prazo: Dia 7
O formulário específico do estudo será usado para registrar a condição do sensor e a experiência dos participantes (pontuação de 10) no momento da remoção do sensor
Dia 7

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação de Segurança - Função Neurológica
Prazo: 6 meses
A função neurológica será avaliada usando os Padrões Internacionais para Classificação Neurológica de Lesão da Medula Espinhal (ISNCSCI) para determinar se a aplicação, colocação de 7 dias ou remoção do sensor NIRS está associada a qualquer deterioração na função da medula espinhal.
6 meses
Avaliação de Segurança - Avaliação de Feridas
Prazo: Dia 7
A exteriorização de um corpo estranho pode levar a um risco aumentado de infecção do sítio cirúrgico. Qualquer incidência de infecção da ferida será monitorada e documentada em um formulário de avaliação da ferida.
Dia 7
Avaliação de Segurança - Eventos Adversos
Prazo: 6 meses
A incidência de EAs na população de pacientes com LME aguda é significativa. Para os fins deste estudo, e de acordo com o padrão de atendimento na Unidade de Coluna Aguda no local do estudo, todos os EAs serão registrados utilizando o formulário Spine Adverse Event (SAVES), um sistema bem estabelecido para documentar prospectivamente EAs em pacientes com coluna vertebral
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of British Columbia

Colaboradores

United States Department of Defense

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

24 de setembro de 2022

Conclusão Primária (Estimado)

2 de junho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de setembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

3 de julho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H20-01259.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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