Surveillance optique avec spectroscopie dans le proche infrarouge pour l'essai sur les lésions de la moelle épinière
30 juin 2023 mis à jour par: Brian Kwon, University of British Columbia
Essai "OMNI-SCI" - Essai "Surveillance optique avec spectroscopie proche infrarouge pour les lésions de la moelle épinière"
L'étude implique l'évaluation "première chez l'homme" d'un nouveau capteur optique qui utilise la technologie de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) pour évaluer l'oxygénation et l'hémodynamique de la moelle épinière lésée.
Le capteur NIRS est posé au-dessus de la dure-mère, sur le site de la SCI, et émet des signaux lumineux dans le proche infrarouge dans le cordon pour mesurer l'oxygénation des tissus et l'hémodynamique des tissus en temps réel.
Nos tests de ce nouveau capteur NIRS chez des patients atteints de lésions médullaires aiguës représentent la première étape de la traduction de cette technologie pour un usage humain.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude observationnelle prospective monocentrique recrutera 10 patients admis au Vancouver General Hospital (VGH) pour le traitement d'une lésion traumatique aiguë de la colonne vertébrale.
Des données précliniques prometteuses démontrent que l'oxygénation et les mesures hémodynamiques de notre système de spectroscopie proche infrarouge (NIRS) correspondent étroitement aux mesures intraparenchymateuses invasives obtenues dans la moelle épinière lésée. De plus, le capteur NIRS est sensible et reflète les changements hémodynamiques systémiques. Ce protocole clinique représente la première application de ce nouveau capteur NIRS dans SCI humain. Suite à la décompression opératoire de la moelle épinière via une approche postérieure, le capteur NIRS sera placé sur la dure-mère pendant 7 jours pour surveiller l'oxygénation de la moelle épinière et l'hémodynamique des tissus. Les patients seront suivis pendant 6 mois et la collecte de données pour la sécurité, la faisabilité et l'efficacité du système NIRS.
Les objectifs spécifiques de ce projet sont de :
- Établir la sécurité, la faisabilité et l'efficacité de notre système NIRS dans la surveillance de l'oxygénation des tissus et de l'hémodynamique de la moelle épinière lésée chez les participants humains.
- Compléter le raffinement technique du système NIRS en utilisant un processus itératif guidé par le recrutement des participants et l'accumulation de données pendant l'essai.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Allan Aludino
- Numéro de téléphone: 604-875-4111 ext 61689
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
Lieux d'étude
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
- Recrutement
- Vancouver General Hospital
-
Contact:
- Allan Aludino
- Numéro de téléphone: 61689 604-875-4111
- E-mail: allan.aludino@vch.ca
-
Chercheur principal:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé de 17 ans ou plus
- Lésion médullaire entre les niveaux osseux C3 et L1 inclus
- SCI traumatique aiguë complète motrice (AIS A ou B) ou SCI incomplète motrice (AIS C) avec un score moteur total des membres inférieurs inférieur à 5
- SCI contondant (non pénétrant) nécessitant une laminectomie postérieure avec chirurgie de stabilisation/fusion dans les 72 heures suivant la blessure
- Capable de communiquer en anglais et de fournir un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Radiculopathie isolée ou lésion de la queue de cheval
- Atteinte de la moelle épinière secondaire à une tumeur, une infection, un saignement épidural ou une ischémie (en
- Toute condition ou blessure (par ex. lésion de Morel-Lavellee) qui interférerait avec l'application ou les lectures du capteur NIRS
- Condition traumatique associée qui interférerait avec le processus de consentement éclairé ou les évaluations des résultats (par ex. lésion cérébrale traumatique, lésions pelviennes, abdominales ou thoraciques)
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, rendrait dangereuses les procédures du protocole
- Patientes enceintes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1
Surveillance NIRS de l'oxygénation et de l'hémodynamique de la moelle épinière
|
Le capteur NIRS est posé au-dessus de la dure-mère, sur le site de la SCI, et émet des signaux lumineux dans le proche infrarouge dans le cordon pour mesurer l'oxygénation des tissus et l'hémodynamique des tissus en temps réel.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la faisabilité - Globale
Délai: Jour 7
|
Un questionnaire spécifique à l'étude recueillera des données sur la facilité d'application du capteur, la surveillance NIRS et le retrait du capteur est enregistrée avec ce formulaire.
Série de questions nécessitant l'évaluation du système NIRS à l'aide d'une échelle de notation oui/non et de 10 points
|
Jour 7
|
|
Évaluation de la faisabilité : application du capteur
Délai: Jour 1
|
Un formulaire spécifique à l'étude sera utilisé pour enregistrer les données associées à l'application du capteur NIRS, telles que les données de laminectomie et d'instrumentation, l'emplacement du capteur et la facilité d'application (note sur 10).
|
Jour 1
|
|
Évaluation de la faisabilité : retrait du capteur
Délai: Jour 7
|
Un formulaire spécifique à l'étude sera utilisé pour enregistrer l'état du capteur et l'expérience des participants (note sur 10) au moment du retrait du capteur
|
Jour 7
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de l'innocuité - Fonction neurologique
Délai: 6 mois
|
La fonction neurologique sera évaluée à l'aide des Normes internationales pour la classification neurologique des lésions de la moelle épinière (ISNCSCI) afin de déterminer si l'application, le placement sur 7 jours ou le retrait du capteur NIRS est associé à une détérioration de la fonction de la moelle épinière.
|
6 mois
|
|
Évaluation de la sécurité - Évaluation des plaies
Délai: Jour 7
|
L'extériorisation d'un corps étranger peut entraîner un risque accru d'infection du site opératoire.
Toute incidence d'infection de la plaie sera surveillée et documentée sur un formulaire d'évaluation de la plaie.
|
Jour 7
|
|
Évaluation de l'innocuité - Événements indésirables
Délai: 6 mois
|
L'incidence des EI dans la population de patients atteints de lésions médullaires aiguës est importante.
Aux fins de cette étude, et conformément aux normes de soins de l'unité de la colonne vertébrale aiguë sur le site de l'étude, tous les EI seront enregistrés à l'aide du formulaire d'événement indésirable de la colonne vertébrale (SAVES), un système bien établi pour documenter de manière prospective les EI chez les patients de la colonne vertébrale.
|
6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
24 septembre 2022
Achèvement primaire (Estimé)
2 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (Réel)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 juillet 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- H20-01259.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .