Estudio de monitorización óptica con espectroscopia de infrarrojo cercano para lesiones de la médula espinal
30 de junio de 2023 actualizado por: Brian Kwon, University of British Columbia
Ensayo "OMNI-SCI" - Ensayo "Monitoreo óptico con espectroscopia de infrarrojo cercano para lesiones de la médula espinal"
El estudio implica la evaluación 'primera en humanos' de un sensor óptico novedoso que utiliza tecnología de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) para evaluar la oxigenación y la hemodinámica de la médula espinal lesionada.
El sensor NIRS se coloca encima de la duramadre, en el sitio de la LME, y emite señales de luz infrarroja cercana al cordón para medir la oxigenación y la hemodinámica del tejido en tiempo real.
Nuestra prueba de este novedoso sensor NIRS en pacientes con LME aguda representa el primer paso en la traducción de esta tecnología para uso humano.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio observacional prospectivo de un solo centro inscribirá a 10 pacientes admitidos en el Hospital General de Vancouver (VGH) para el tratamiento de una lesión traumática aguda de la columna.
Datos preclínicos prometedores demuestran que las medidas hemodinámicas y de oxigenación de nuestro sistema de espectroscopia de infrarrojo cercano (NIRS) coinciden estrechamente con las medidas intraparenquimatosas invasivas obtenidas dentro de la médula espinal lesionada. Además, el sensor NIRS responde y refleja los cambios hemodinámicos sistémicos. Este protocolo clínico representa la primera aplicación de este novedoso sensor NIRS en LME humana. Después de la descompresión quirúrgica de la médula espinal a través de un abordaje posterior, el sensor NIRS se colocará sobre la duramadre durante 7 días para monitorear la oxigenación de la médula espinal y la hemodinámica tisular. Se realizará un seguimiento de los pacientes durante 6 meses y se recopilarán datos sobre la seguridad, la viabilidad y la eficacia del sistema NIRS.
Los objetivos específicos de este proyecto son:
- Establecer la seguridad, viabilidad y eficacia de nuestro sistema NIRS para monitorear la oxigenación tisular y la hemodinámica de la médula espinal lesionada en participantes humanos.
- Complete el refinamiento técnico del sistema NIRS utilizando un proceso iterativo guiado por el reclutamiento de participantes y la acumulación de datos durante el ensayo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Allan Aludino
- Número de teléfono: 604-875-4111 ext 61689
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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-
British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z1M9
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Allan Aludino
- Número de teléfono: 61689 604-875-4111
- Correo electrónico: allan.aludino@vch.ca
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Investigador principal:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 17 años o más
- Lesión espinal entre los niveles óseos C3 y L1 inclusive
- SCI traumática aguda motora completa (AIS A o B) o SCI motora incompleta (AIS C) con una puntuación motora total de las extremidades inferiores de menos de 5
- LME roma (no penetrante) que requiere laminectomía posterior con cirugía de estabilización/fusión dentro de las 72 horas posteriores a la lesión
- Capaz de comunicarse en inglés y dar su consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Radiculopatía aislada o lesión de cauda equina
- Deterioro de la médula espinal secundario a tumor, infección, hemorragia epidural o isquemia (en
- Cualquier condición o lesión (p. lesión de Morel-Lavellee) que interferiría con la aplicación o las lecturas del sensor NIRS
- Condición traumática asociada que interferiría con el proceso de consentimiento informado o las evaluaciones de resultados (p. lesión cerebral traumática, lesiones pélvicas, abdominales o torácicas)
- Cualquier otra condición médica que, en opinión del investigador, haría peligrosos los procedimientos del protocolo.
- Pacientes mujeres que están embarazadas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Viabilidad del dispositivo
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Brazo 1
Monitorización NIRS de la oxigenación y la hemodinámica de la médula espinal
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El sensor NIRS se coloca encima de la duramadre, en el sitio de la LME, y emite señales de luz infrarroja cercana al cordón para medir la oxigenación y la hemodinámica del tejido en tiempo real.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de factibilidad - General
Periodo de tiempo: Día 7
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El cuestionario específico del estudio recopilará datos sobre la facilidad de la aplicación del sensor, el monitoreo NIRS y la eliminación del sensor se registra con este formulario.
Serie de preguntas que requieren la evaluación del sistema NIRS utilizando sí/no y una escala de puntuación de 10 puntos
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Día 7
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Evaluación de factibilidad: aplicación del sensor
Periodo de tiempo: Día 1
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Se utilizará un formulario específico del estudio para registrar los datos asociados con la aplicación del sensor NIRS, como los datos de laminectomía e instrumentación, la ubicación del sensor y la facilidad de aplicación (puntuación sobre 10).
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Día 1
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Evaluación de factibilidad: retiro del sensor
Periodo de tiempo: Día 7
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Se utilizará un formulario específico del estudio para registrar el estado del sensor y la experiencia de los participantes (puntuación de 10) en el momento de la extracción del sensor.
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Día 7
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de seguridad: función neurológica
Periodo de tiempo: 6 meses
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La función neurológica se evaluará utilizando los Estándares internacionales para la clasificación neurológica de las lesiones de la médula espinal (ISNCSCI) para determinar si la aplicación, la colocación durante 7 días o la extracción del sensor NIRS están asociadas con algún deterioro de la función de la médula espinal.
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6 meses
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Evaluación de seguridad - Evaluación de heridas
Periodo de tiempo: Día 7
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La exteriorización de un cuerpo extraño puede aumentar el riesgo de infección del sitio quirúrgico.
Cualquier incidencia de infección de la herida será monitoreada y documentada en un formulario de evaluación de la herida.
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Día 7
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Evaluación de seguridad - Eventos adversos
Periodo de tiempo: 6 meses
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La incidencia de eventos adversos en la población de pacientes con LME aguda es significativa.
A los fines de este estudio, y de acuerdo con el estándar de atención en la Unidad de Agudos de la Columna Vertebral en el sitio del estudio, todos los EA se registrarán utilizando el formulario de Eventos Adversos de la Columna Vertebral (SAVES), un sistema bien establecido para documentar prospectivamente los EA en pacientes con columna vertebral.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
24 de septiembre de 2022
Finalización primaria (Estimado)
2 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de julio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H20-01259.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .