Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Optinen valvonta lähi-infrapunaspektroskopialla selkäydinvamman kokeessa

perjantai 30. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Brian Kwon, University of British Columbia

"OMNI-SCI" -kokeilu - "Optinen seuranta lähi-infrapunaspektroskopialla selkäydinvaurioiden varalta"

Tutkimus käsittää uuden optisen sensorin "ensimmäisen ihmisen" arvioinnin, joka käyttää lähi-infrapunaspektroskopia (NIRS) -tekniikkaa arvioidakseen vaurioituneen selkäytimen hapetusta ja hemodynamiikkaa. NIRS-anturi on sijoitettu kovakalvon päälle SCI:n alueelle, ja se lähettää lähi-infrapunavalosignaaleja johtoon mittaakseen kudosten hapetusta ja kudosten hemodynamiikkaa reaaliajassa. Tämän uuden NIRS-anturin testaus potilailla, joilla on akuutti SCI, on ensimmäinen askel tämän tekniikan muuttamisessa ihmiskäyttöön.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän yhden keskuksen prospektiiviseen havainnointitutkimukseen otetaan mukaan 10 potilasta, jotka on otettu Vancouver General Hospitaliin (VGH) akuutin traumaattisen selkärangan vamman hoitoon.

Lupaavat prekliiniset tiedot osoittavat, että Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -järjestelmämme hapettumis- ja hemodynaamiset mittaukset vastaavat tarkasti vaurioituneesta selkäytimestä saatuja invasiivisia intraparenkymaalisia mittauksia. Lisäksi NIRS-anturi on herkkä ja heijastaa systeemisiä hemodynaamisia muutoksia. Tämä kliininen protokolla edustaa tämän uuden NIRS-anturin ensimmäistä sovellusta ihmisen SCI:ssä. Selkäytimen leikkauksen jälkeen posteriorisen lähestymistavan avulla NIRS-anturi sijoitetaan kovakalvon päälle 7 päiväksi selkäytimen hapetuksen ja kudosten hemodynamiikan tarkkailemiseksi. Potilaita seurataan 6 kuukauden ajan ja kerätään tietoja NIRS-järjestelmän turvallisuuden, toteutettavuuden ja tehokkuuden varmistamiseksi.

Tämän projektin erityistavoitteet ovat:

  1. Selvitä NIRS-järjestelmämme turvallisuus, toteutettavuus ja tehokkuus kudosten hapetuksen ja loukkaantuneen selkäytimen hemodynamiikan seurannassa ihmisillä.
  2. Suorita NIRS-järjestelmän tekninen parannus loppuun käyttämällä iteratiivista prosessia, jota ohjaavat osallistujien rekrytointi ja tietojen kertyminen kokeilun aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

10

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z1M9
        • Rekrytointi
        • Vancouver General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

17 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 17 vuotta täyttänyt mies tai nainen
  • Selkärankavaurio luutasojen C3 ja L1 välillä, mukaan lukien
  • Motorinen täydellinen akuutti traumaattinen SCI (AIS A tai B) tai motorinen epätäydellinen SCI (AIS C), jonka alaraajan motorinen kokonaispistemäärä on alle 5
  • Tylsä (läpäisemätön) SCI, joka vaatii posteriorisen laminektomian ja stabilointi-/fuusioleikkauksen 72 tunnin sisällä vamman jälkeen
  • Pystyy kommunikoimaan englanniksi ja antamaan tietoisen suostumuksen

Poissulkemiskriteerit:

  • Yksittäinen radikulopatia tai cauda equina -vaurio
  • Selkäytimen vajaatoiminta, joka johtuu kasvaimesta, infektiosta, epiduraalisesta verenvuodosta tai iskemiasta (in
  • Mikä tahansa tila tai vamma (esim. Morel-Lavellee-leesio), joka häiritsisi NIRS-anturin käyttöä tai lukemia
  • Tähän liittyvä traumaattinen tila, joka häiritsee tietoisen suostumuksen prosessia tai tulosten arviointia (esim. traumaattinen aivovaurio, lantion, vatsan tai rintakehän vammat)
  • Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijan mielestä tekisi protokollamenettelyistä vaarallisia
  • Raskaana olevat naispotilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Laitteen toteutettavuus
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Käsivarsi 1
Selkäytimen hapetuksen ja hemodynamiikan NIRS-seuranta
Laite: Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -anturi
NIRS-anturi on sijoitettu kovakalvon päälle SCI:n alueelle, ja se lähettää lähi-infrapunavalosignaaleja johtoon mittaakseen kudosten hapetusta ja kudosten hemodynamiikkaa reaaliajassa.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toteutettavuusarviointi - Kaiken kaikkiaan
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkimuskohtaisella kyselylomakkeella kerätään tietoa anturin käytön helppoudesta, NIRS-valvonnasta ja anturin poistosta tallennetaan tällä lomakkeella. Kysymyssarja, joka edellyttää NIRS-järjestelmän arviointia kyllä/ei ja 10 pisteen pisteytysasteikolla
Päivä 7
Toteutettavuusarviointi: Anturisovellus
Aikaikkuna: Päivä 1
Tutkimuskohtaisessa lomakkeessa käytetään NIRS-anturin käyttöön liittyviä tietueita, kuten laminektomia- ja instrumentointitiedot, anturin sijainti ja käytön helppous (pistemäärä 10:stä).
Päivä 1
Toteutettavuusarviointi: Anturin poisto
Aikaikkuna: Päivä 7
Tutkimuskohtaisella lomakkeella tallennetaan anturin kunto ja osallistujien kokemus (pistemäärä 10) anturin poiston yhteydessä
Päivä 7

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Turvallisuusarviointi – Neurologinen toiminta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Neurologinen toiminta arvioidaan käyttämällä kansainvälisiä standardeja selkäytimen vaurioiden neurologiseen luokitukseen (ISNCSCI), jotta voidaan määrittää, liittyykö NIRS-anturin käyttö, 7 päivän sijoittelu tai poistaminen selkäytimen toiminnan heikkenemiseen.
6 kuukautta
Turvallisuusarviointi – haavan arviointi
Aikaikkuna: Päivä 7
Vieraan kappaleen ulkoistaminen voi lisätä leikkauskohdan infektioriskiä. Kaikki haavainfektioiden ilmaantuvuus seurataan ja dokumentoidaan haavanarviointilomakkeella.
Päivä 7
Turvallisuusarviointi – haittatapahtumat
Aikaikkuna: 6 kuukautta
AE-tapausten ilmaantuvuus akuutissa SCI-potilaspopulaatiossa on merkittävä. Tätä tutkimusta varten ja tutkimuspaikan akuutin selkärangan yksikön hoidon standardien mukaisesti kaikki haittavaikutukset kirjataan käyttämällä SAVES-lomaketta, joka on vakiintunut järjestelmä selkärangan potilaiden haittavaikutusten dokumentoimiseksi.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Yhteistyökumppanit

United States Department of Defense

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 24. syyskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 2. kesäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. syyskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 15. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 23. maaliskuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 3. heinäkuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. kesäkuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H20-01259.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Selkäytimen vammat

Kliiniset tutkimukset Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS) -anturi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guatemala

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa