Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Optische monitoring met nabij-infraroodspectroscopie voor onderzoek naar ruggenmergletsel

30 juni 2023 bijgewerkt door: Brian Kwon, University of British Columbia

"OMNI-SCI"-onderzoek - "Optische monitoring met nabij-infraroodspectroscopie voor ruggenmergletsel"-onderzoek

De studie omvat de 'first-in-human'-evaluatie van een nieuwe optische sensor die gebruikmaakt van nabij-infraroodspectroscopie (NIRS)-technologie om oxygenatie en hemodynamica van het beschadigde ruggenmerg te beoordelen. De NIRS-sensor wordt bovenop de dura gelegd, op de plaats van de dwarslaesie, en zendt nabij-infrarode lichtsignalen uit in de navelstreng om weefseloxygenatie en weefselhemodynamica in realtime te meten. Onze tests van deze nieuwe NIRS-sensor bij patiënten met acute dwarslaesie vertegenwoordigen de eerste stap in het vertalen van deze technologie voor menselijk gebruik.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze single-center, prospectieve observationele studie zal 10 patiënten inschrijven die zijn opgenomen in het Vancouver General Hospital (VGH) voor de behandeling van een acuut traumatisch ruggenmergletsel.

Veelbelovende preklinische gegevens tonen aan dat de oxygenatie- en hemodynamische metingen van ons Near Infra-Red Spectroscopy (NIRS)-systeem nauw aansluiten bij de invasieve intraparenchymale metingen die zijn verkregen in het beschadigde ruggenmerg. Verder is de NIRS-sensor responsief en weerspiegelt hij systemische hemodynamische veranderingen. Dit klinische protocol vertegenwoordigt de eerste toepassing van deze nieuwe NIRS-sensor in menselijke SCI. Na operatieve decompressie van het ruggenmerg via een posterieure benadering, wordt de NIRS-sensor gedurende 7 dagen over de dura geplaatst om de oxygenatie van het ruggenmerg en de hemodynamica van het weefsel te controleren. Patiënten zullen gedurende 6 maanden worden gevolgd en er zullen gegevens worden verzameld over de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid van het NIRS-systeem.

De specifieke doelstellingen van dit project zijn:

  1. Stel de veiligheid, haalbaarheid en werkzaamheid vast van ons NIRS-systeem bij het bewaken van weefseloxygenatie en hemodynamica van het gewonde ruggenmerg bij menselijke deelnemers.
  2. Voltooi de technische verfijning van het NIRS-systeem met behulp van een iteratief proces dat wordt geleid door de werving van deelnemers en het verzamelen van gegevens tijdens de proef.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

10

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z1M9
        • Werving
        • Vancouver General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Brian Kwon, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw van 17 jaar of ouder
  • Ruggenmergletsel tussen benige niveaus C3 en L1 inclusief
  • Motorische complete acute traumatische dwarslaesie (AIS A of B) of motorische incomplete dwarslaesie (AIS C) met een totale motorische score van de onderste ledematen van minder dan 5
  • Stompe (niet-penetrerende) SCI die posterieure laminectomie vereist met stabilisatie / fusie-operatie binnen 72 uur na verwonding
  • In staat om in het Engels te communiceren en geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Geïsoleerde radiculopathie of cauda equina letsel
  • Aantasting van het ruggenmerg als gevolg van een tumor, infectie, epidurale bloeding of ischemie (in
  • Elke aandoening of verwonding (bijv. Morel-Lavellee-laesie) die de toepassing of aflezingen van de NIRS-sensor zou verstoren
  • Geassocieerde traumatische aandoening die het proces van geïnformeerde toestemming of uitkomstbeoordelingen zou verstoren (bijv. traumatisch hersenletsel, bekken-, buik- of borstkasletsel)
  • Elke andere medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de protocolprocedures gevaarlijk zou maken
  • Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Toestel Haalbaarheid
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Arm 1
NIRS-bewaking van zuurstofvoorziening en hemodynamica van het ruggenmerg
Apparaat: Sensor voor nabij-infraroodspectroscopie (NIRS).
De NIRS-sensor wordt bovenop de dura gelegd, op de plaats van de dwarslaesie, en zendt nabij-infrarode lichtsignalen uit in de navelstreng om weefseloxygenatie en weefselhemodynamica in realtime te meten.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Haalbaarheidsbeoordeling - Algemeen
Tijdsspanne: Dag 7
Studiespecifieke vragenlijst zal gegevens verzamelen over het gemak van sensortoepassing, NIRS-bewaking en sensorverwijdering wordt geregistreerd met dit formulier. Reeks vragen die de beoordeling van het NIRS-systeem vereisen met behulp van ja/nee en een 10-puntsscoreschaal
Dag 7
Haalbaarheidsbeoordeling: sensortoepassing
Tijdsspanne: Dag 1
Er zal een studiespecifiek formulier worden gebruikt om gegevens vast te leggen die verband houden met het aanbrengen van de NIRS-sensor, zoals de laminectomie- en instrumentatiegegevens, de locatie van de sensor en het gemak van aanbrengen (score op 10).
Dag 1
Haalbaarheidsbeoordeling: verwijdering van de sensor
Tijdsspanne: Dag 7
Er wordt een studiespecifiek formulier gebruikt om de toestand van de sensor en de ervaring van de deelnemers (score op 10) vast te leggen op het moment dat de sensor wordt verwijderd
Dag 7

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheidsbeoordeling - Neurologische functie
Tijdsspanne: 6 maanden
De neurologische functie wordt beoordeeld aan de hand van de International Standards for Neurologic Classification of Spinal Cord Injury (ISNCSCI) om te bepalen of de toepassing, plaatsing na 7 dagen of verwijdering van de NIRS-sensor verband houdt met een verslechtering van de ruggenmergfunctie.
6 maanden
Veiligheidsbeoordeling - Wondbeoordeling
Tijdsspanne: Dag 7
De externalisatie van een vreemd lichaam kan leiden tot een verhoogd risico op postoperatieve wondinfectie. Elke incidentie van wondinfectie zal worden gecontroleerd en gedocumenteerd op een wondbeoordelingsformulier.
Dag 7
Veiligheidsbeoordeling - Bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van AE's in de patiëntenpopulatie met acute dwarslaesie is aanzienlijk. Voor de doeleinden van deze studie, en in overeenstemming met de zorgstandaard op de Acute Spine Unit op de onderzoekslocatie, zullen alle AE's worden geregistreerd met behulp van het Spine Adverse Event (SAVES)-formulier, een beproefd systeem voor het prospectief documenteren van AE's bij patiënten met een wervelkolom.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of British Columbia

Medewerkers

United States Department of Defense

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kwon, MD, University of British Columbia

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

24 september 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

2 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

3 juli 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 juni 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H20-01259.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ruggenmergletsels

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bahamas

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren