Оптический мониторинг с помощью ближней инфракрасной спектроскопии для исследования травмы спинного мозга
30 июня 2023 г. обновлено: Brian Kwon, University of British Columbia
Испытание "OMNI-SCI" - Испытание "Оптический мониторинг с помощью спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона при травмах спинного мозга"
Исследование включает в себя «первую на людях» оценку нового оптического датчика, который использует технологию спектроскопии ближнего инфракрасного диапазона (NIRS) для оценки оксигенации и гемодинамики поврежденного спинного мозга.
Датчик NIRS укладывается поверх твердой мозговой оболочки в месте ТСМ и излучает световые сигналы ближнего инфракрасного диапазона в спинной мозг для измерения оксигенации тканей и гемодинамики тканей в режиме реального времени.
Наши испытания этого нового датчика NIRS у пациентов с острой травмой спинного мозга представляют собой первый шаг в переводе этой технологии на человека.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В это одноцентровое проспективное обсервационное исследование будут включены 10 пациентов, поступивших в больницу общего профиля Ванкувера (VGH) для лечения острой травматической травмы позвоночника.
Многообещающие доклинические данные показывают, что показатели оксигенации и гемодинамики нашей системы ближней инфракрасной спектроскопии (NIRS) точно соответствуют инвазивным интрапаренхиматозным измерениям, полученным в поврежденном спинном мозге. Кроме того, датчик NIRS реагирует и отражает системные гемодинамические изменения. Этот клинический протокол представляет собой первое применение этого нового датчика NIRS при ТСМ человека. После оперативной декомпрессии спинного мозга через задний доступ датчик NIRS будет помещен над твердой мозговой оболочкой на 7 дней для мониторинга оксигенации спинного мозга и гемодинамики тканей. Пациенты будут наблюдаться в течение 6 месяцев и собирать данные для безопасности, осуществимости и эффективности системы NIRS.
Конкретные цели этого проекта заключаются в следующем:
- Установите безопасность, осуществимость и эффективность нашей системы NIRS для мониторинга оксигенации тканей и гемодинамики поврежденного спинного мозга у участников-людей.
- Завершите техническую доработку системы NIRS, используя итеративный процесс, управляемый набором участников и накоплением данных во время испытания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Allan Aludino
- Номер телефона: 604-875-4111 ext 61689
- Электронная почта: allan.aludino@vch.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z1M9
- Рекрутинг
- Vancouver General Hospital
-
Контакт:
- Allan Aludino
- Номер телефона: 61689 604-875-4111
- Электронная почта: allan.aludino@vch.ca
-
Главный следователь:
- Brian Kwon, MD, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
17 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчина или женщина в возрасте 17 лет и старше
- Травма позвоночника между уровнями костей C3 и L1 включительно
- Двигательная полная острая травматическая ТСМ (AIS A или B) или моторная неполная SCI (AIS C) с общей моторной оценкой нижних конечностей менее 5
- Тупая (непроникающая) ТСМ, требующая задней ламинэктомии со стабилизацией/спондилодезом в течение 72 часов после травмы
- Способность общаться на английском языке и давать информированное согласие
Критерий исключения:
- Изолированная радикулопатия или повреждение конского хвоста
- Поражение спинного мозга вследствие опухоли, инфекции, эпидурального кровотечения или ишемии (в
- Любое состояние или травма (например, поражение Мореля-Лавалле), которое будет мешать применению или показаниям датчика NIRS.
- Сопутствующее травматическое состояние, которое может помешать процессу получения информированного согласия или оценке результатов (например, черепно-мозговая травма, травмы таза, брюшной полости или грудной клетки)
- Любое другое медицинское состояние, которое, по мнению следователя, может сделать протокольные процедуры опасными.
- Беременные пациентки
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Возможности устройства
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Рука 1
NIRS-мониторинг оксигенации спинного мозга и гемодинамики
|
Датчик NIRS укладывается поверх твердой мозговой оболочки в месте ТСМ и излучает световые сигналы ближнего инфракрасного диапазона в спинной мозг для измерения оксигенации тканей и гемодинамики тканей в режиме реального времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка осуществимости - общая
Временное ограничение: День 7
|
В специальном опроснике исследования будут собираться данные о простоте применения датчика, мониторинге NIRS и удалении датчика, которые записываются в эту форму.
Серия вопросов, требующих оценки системы NIRS с использованием да/нет и 10-балльной шкалы.
|
День 7
|
|
Оценка осуществимости: применение датчика
Временное ограничение: 1 день
|
Для исследования будет использоваться специальная форма для записи данных, связанных с применением датчика NIRS, таких как данные ламинэктомии и инструментальные данные, расположение датчика и простота применения (оценка из 10).
|
1 день
|
|
Оценка осуществимости: удаление датчика
Временное ограничение: День 7
|
Специальная форма исследования будет использоваться для записи состояния датчика и опыта участников (оценка из 10) во время удаления датчика.
|
День 7
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка безопасности — неврологическая функция
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Неврологическая функция будет оцениваться с использованием Международных стандартов неврологической классификации травм спинного мозга (ISNCSCI), чтобы определить, связаны ли применение, 7-дневное размещение или удаление датчика NIRS с каким-либо ухудшением функции спинного мозга.
|
6 месяцев
|
|
Оценка безопасности — оценка ран
Временное ограничение: День 7
|
Экстернализация инородного тела может привести к повышенному риску инфицирования области хирургического вмешательства.
Любой случай раневой инфекции будет отслеживаться и документироваться в форме оценки раны.
|
День 7
|
|
Оценка безопасности — нежелательные явления
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Частота НЯ в популяции пациентов с острой ТСМ значительна.
Для целей данного исследования и в соответствии со стандартами оказания помощи в отделении острых заболеваний позвоночника в исследовательском центре все нежелательные явления будут регистрироваться с использованием формы Spine Adverse Event (SAVES), хорошо зарекомендовавшей себя системы для проспективного документирования нежелательных явлений у пациентов с позвоночником.
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Brian Kwon, MD, University of British Columbia
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
24 сентября 2022 г.
Первичное завершение (Оцененный)
2 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 марта 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 марта 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
23 марта 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 июля 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
30 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-01259.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .