此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

有或没有记录在细支气管炎期间喘息的婴儿的呼吸结果 (WheezOut)

2021年10月15日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
婴儿毛细支气管炎入院与儿童期反复喘息和继发哮喘的风险增加有关。 在文献中,17% 到 60% 的儿童会出现反复喘息(法国的婴儿哮喘)。 这种高度可变的发病率可能部分与以下事实有关:毛细支气管炎的定义因大陆而异。 在欧洲,通常的定义是影响婴儿细支气管(小支气管)并伴有咳嗽、呼吸急促和喘息的急性传染性病毒感染。 在研究中,细支气管炎必须与欧洲听诊时的喘息和/或爆裂音相关,而在美国则必须与喘息相关。 喘息的诊断很困难,而且医学上对听诊呼吸异常的共识很差。 因此,我们开发了一种使用人工智能处理智能手机呼吸录音的喘息诊断工具(Bokov P,Comput Biol Med 2016,DOI:10.1016/j.compbiomed.2016.01.002)。 在仅包括疑似毛细支气管炎婴儿的第二项更大的双中心研究中,我们的方法包括通过智能手机和电子听诊器获取录音,以便延迟收听声音(WheezSmart 研究)。 这些研究的目的是获得喘息的正式诊断,目前的项目旨在评估这种诊断的益处。 这项横断面研究的主要目的是确定正式存在(根据肺部听诊记录诊断为喘息)是否与儿童哮喘的风险(6 岁时诊断为哮喘)相关,而不考虑通常的危险因素(特应性/过敏地形、吸烟、症状复发)。 次要目标是确定听诊时喘息的正式存在是否是随后反复喘息(婴儿哮喘的诊断)和初始疾病严重程度(细支气管炎)的危险因素,与 SpO2 和儿童入院相比。 还将评估区分高频和低频助剂的兴趣。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

婴儿毛细支气管炎入院与儿童期反复喘息和继发哮喘的风险增加有关。 在文献中,17% 到 60% 的儿童会出现反复喘息(法国的婴儿哮喘)。 这种高度可变的发病率可能部分与以下事实有关:毛细支气管炎的定义因大陆而异。 在欧洲,通常的定义是影响婴儿细支气管(小支气管)并伴有咳嗽、呼吸急促和喘息的急性传染性病毒感染。 在研究中,细支气管炎必须与欧洲听诊时的喘息和/或爆裂音相关,而在美国则必须与喘息相关。 喘息的诊断很困难,而且医学上对听诊呼吸异常的共识很差。 因此,我们开发了一种使用人工智能处理智能手机呼吸录音的喘息诊断工具(Bokov P,Comput Biol Med 2016,DOI:10.1016/j.compbiomed.2016.01.002)。 在仅包括疑似毛细支气管炎婴儿的第二项更大的双中心研究中,我们的方法包括通过智能手机和电子听诊器获取录音,以便延迟收听声音(WheezSmart 研究)。 这些研究的目的是获得喘息的正式诊断,目前的项目旨在评估这种诊断的益处。 这项横断面研究的主要目的是确定正式存在(根据肺部听诊记录诊断为喘息)是否与儿童哮喘的风险(6 岁时诊断为哮喘)相关,而不考虑通常的危险因素(特应性/过敏地形、吸烟、症状复发)。 次要目标是确定听诊时喘息的正式存在是否是随后反复喘息(婴儿哮喘的诊断)和初始疾病严重程度(细支气管炎)的危险因素,与 SpO2 和儿童入院相比。 还将评估区分高频和低频助剂的兴趣。 人群:3至7岁儿童。 纳入标准: • 儿童包括在罗伯特德布雷医院的WheezSmart 研究 • 纳入时诊断为毛细支气管炎 • 2 位父母的电话号码可用 • 不反对参与研究的知情父母。 wheezsmart 研究的人群:281 名在 Robert Debré 医院被诊断患有细支气管炎的儿童,我们记录了他们的呼吸音。 统计分析:比较有和没有喘息的组中婴儿哮喘和哮喘的比例(卡方检验)。 对于有喘息和没有喘息的两组,将比较 SpO2 均值和入院率(t 和卡方检验)。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

281

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

      • Paris、法国、75019
        • 招聘中
        • Robert Debre Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

3年 至 7年 (孩子)

接受健康志愿者

不适用

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

婴儿因毛细支气管炎转诊至急诊科

描述

纳入标准:

  • 罗伯特德布雷医院 WheezSmart 研究中的儿童 • 诊断为毛细支气管炎
  • 2父母的电话号码可用
  • 不反对参与研究的知情父母。

排除标准:

-

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估根据肺部听诊记录诊断喘息是否与儿童哮喘风险相关
大体时间:1年
记录哮喘诊断和特应性、过敏性疾病
1年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Plamen BOKOV, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月8日

初级完成 (预期的)

2024年1月8日

研究完成 (预期的)

2025年1月8日

研究注册日期

首次提交

2021年3月19日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月19日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年10月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年10月15日

最后验证

2021年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (其他:ANSM)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅