- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811248
Andningsutfall hos spädbarn med eller utan dokumenterad väsande andning under bronkiolit (WheezOut)
15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sjukhusinläggning för spädbarnsbronkiolit är förknippad med en ökad risk för återkommande väsande andning och efterföljande astma i barndomen.
I litteraturen kommer 17 till 60 % av barnen att utveckla upprepade väsande andningar (spädbarnsastma i Frankrike).
Denna mycket varierande förekomst kan delvis kopplas till det faktum att definitionen av bronkiolit varierar mellan kontinenter.
I Europa är den vanliga definitionen en akut och smittsam virusinfektion som påverkar bronkiolerna (små bronkier) hos spädbarn åtföljd av hosta, snabb andning och väsande andning.
I forskningsstudier måste bronkiolit associeras med väsande andning och/eller knaster vid auskultation i Europa, och väsande väsande i USA.
Diagnosen av väsande andning är svår, och medicinsk överenskommelse om auskultatoriska andningsavvikelser är dålig.
Vi har alltså utvecklat ett wheezing diagnostiskt verktyg som använder artificiell intelligensbearbetning av respiratoriska ljudinspelningar med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en andra större bicentrisk studie som endast inkluderade spädbarn som misstänks för bronkiolit, har vårt tillvägagångssätt bestått i att få en inspelning via smartphone men också med elektroniskt stetoskop för att tillåta uppskjuten lyssning av ljuden (WheezSmart-studien).
Syftet med dessa studier var att få en formell diagnos av väsande andning, det aktuella projektet syftar till att bedöma nyttan av denna diagnos.
Huvudsyftet med denna tvärsnittsstudie är att avgöra om den formella förekomsten (diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation) är associerad med risken för astma hos barn (diagnos av astma vid 6 år) oavsett de vanliga riskfaktorerna ( atopisk/allergisk terräng, exponering för rökning, återkommande symtom).
De sekundära målen är att fastställa om den formella förekomsten av väsande andning vid auskultation är en riskfaktor för efterföljande upprepad väsande andning (diagnos av spädbarnsastma) och för initial sjukdomsallvarlighet (bronkiolit) jämfört med SpO2 och inläggning av barnet på sjukhus.
Intresset av att skilja mellan hög- och lågfrekventa sibilanter kommer också att utvärderas.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Sjukhusinläggning för spädbarnsbronkiolit är förknippad med en ökad risk för återkommande väsande andning och efterföljande astma i barndomen.
I litteraturen kommer 17 till 60 % av barnen att utveckla upprepade väsande andningar (spädbarnsastma i Frankrike).
Denna mycket varierande förekomst kan delvis kopplas till det faktum att definitionen av bronkiolit varierar mellan kontinenter.
I Europa är den vanliga definitionen en akut och smittsam virusinfektion som påverkar bronkiolerna (små bronkier) hos spädbarn åtföljd av hosta, snabb andning och väsande andning.
I forskningsstudier måste bronkiolit associeras med väsande andning och/eller knaster vid auskultation i Europa, och väsande väsande i USA.
Diagnosen av väsande andning är svår, och medicinsk överenskommelse om auskultatoriska andningsavvikelser är dålig.
Vi har alltså utvecklat ett wheezing diagnostiskt verktyg som använder artificiell intelligensbearbetning av respiratoriska ljudinspelningar med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en andra större bicentrisk studie som endast inkluderade spädbarn som misstänks för bronkiolit, har vårt tillvägagångssätt bestått i att få en inspelning via smartphone men också med elektroniskt stetoskop för att tillåta uppskjuten lyssning av ljuden (WheezSmart-studien).
Syftet med dessa studier var att få en formell diagnos av väsande andning, det aktuella projektet syftar till att bedöma nyttan av denna diagnos.
Huvudsyftet med denna tvärsnittsstudie är att avgöra om den formella förekomsten (diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation) är associerad med risken för astma hos barn (diagnos av astma vid 6 år) oavsett de vanliga riskfaktorerna ( atopisk/allergisk terräng, exponering för rökning, återkommande symtom).
De sekundära målen är att fastställa om den formella förekomsten av väsande andning vid auskultation är en riskfaktor för efterföljande upprepad väsande andning (diagnos av spädbarnsastma) och för initial sjukdomsallvarlighet (bronkiolit) jämfört med SpO2 och inläggning av barnet på sjukhus.
Intresset av att skilja mellan hög- och lågfrekventa sibilanter kommer också att utvärderas.
Befolkning: Barn från 3 till 7 år.
Inklusionskriterier: • Barn inkluderade i WheezSmart-studien vid Robert Debré Hospital • Diagnos vid inkludering av bronkiolit • Telefonnummer till de 2 tillgängliga föräldrarna • Informerade föräldrar som inte motsätter sig deltagande i forskning.
Population av wheezsmart-studie: 281 barn diagnostiserade med bronkiolit på Robert Debré-sjukhuset för vilka vi har en inspelning av andningsljud.
Statistiska analyser: Jämförelse av andelen spädbarnsastma sedan astma i grupperna med och utan väsande andning (chi-kvadrattest).
För de två grupperna med och utan väsande andning jämförs SpO2-medelvärdena och sjukhusvistelsefrekvensen (t och chi-kvadrattest).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Förväntat)
281
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonnummer: +33140032756
- E-post: palmen.bokov@aphp.fr
Studera Kontakt Backup
- Namn: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonnummer: +33140034190
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studieorter
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekrytering
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
3 år till 7 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
N/A
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
spädbarn remitteras till akutmottagning för bronkiolit
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn inkluderade i WheezSmart-studien vid Robert Debré Hospital • Diagnos vid inkludering av bronkiolit
- Telefonnummer till de 2 föräldrarna finns
- Informerade föräldrar som inte motsätter sig deltagande i forskning.
Exklusions kriterier:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
För att bedöma om diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation är associerad med risken för astma hos barn
Tidsram: 1 år
|
registrering av astmadiagnos och atopiska, allergiska sjukdomar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
8 januari 2021
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
8 januari 2024
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
8 januari 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
19 mars 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
19 mars 2021
Första postat (FAKTISK)
23 mars 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
18 oktober 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
15 oktober 2021
Senast verifierad
1 mars 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ÖVRIG: ANSM)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Astma hos barn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationHar inte rekryterat ännustyrkeegenskaperna hos aorta in vivo | styrka egenskaper hos aorta in vitro | Regressionsmodell av aortastyrkeegenskaper in vitro och in vitroRyska Federationen
-
Boston Scientific CorporationAktiv, inte rekryterandeIn-Stent RestenosisFörenta staterna
-
Organon and CoAvslutad
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAvslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Avslutad
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.AvslutadBefruktning in vitroTaiwan
-
Rabin Medical CenterOkänd
-
Istituto Clinico HumanitasAvslutad
-
Suleyman Demirel UniversityOkändin vitro-fertiliseringKalkon
Kliniska prövningar på telefonsamtal för föräldrar till patienter
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstitutePfizerAktiv, inte rekryterandeNjurcellscancer Steg IVFörenta staterna
-
Groupe Hospitalier de la Region de Mulhouse et...Avslutad
-
Michigan State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR)AvslutadEffekter av starkt ljus på samtidigt förekommande cancerrelaterade symtom hos bröstcanceröverlevandeBröstcancerFörenta staterna
-
Washington University School of MedicineAvslutadBröstcancer | Bröstneoplasmer | Bröstcancer | BröstcancerFörenta staterna