Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Andningsutfall hos spädbarn med eller utan dokumenterad väsande andning under bronkiolit (WheezOut)

15 oktober 2021 uppdaterad av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sjukhusinläggning för spädbarnsbronkiolit är förknippad med en ökad risk för återkommande väsande andning och efterföljande astma i barndomen. I litteraturen kommer 17 till 60 % av barnen att utveckla upprepade väsande andningar (spädbarnsastma i Frankrike). Denna mycket varierande förekomst kan delvis kopplas till det faktum att definitionen av bronkiolit varierar mellan kontinenter. I Europa är den vanliga definitionen en akut och smittsam virusinfektion som påverkar bronkiolerna (små bronkier) hos spädbarn åtföljd av hosta, snabb andning och väsande andning. I forskningsstudier måste bronkiolit associeras med väsande andning och/eller knaster vid auskultation i Europa, och väsande väsande i USA. Diagnosen av väsande andning är svår, och medicinsk överenskommelse om auskultatoriska andningsavvikelser är dålig. Vi har alltså utvecklat ett wheezing diagnostiskt verktyg som använder artificiell intelligensbearbetning av respiratoriska ljudinspelningar med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). I en andra större bicentrisk studie som endast inkluderade spädbarn som misstänks för bronkiolit, har vårt tillvägagångssätt bestått i att få en inspelning via smartphone men också med elektroniskt stetoskop för att tillåta uppskjuten lyssning av ljuden (WheezSmart-studien). Syftet med dessa studier var att få en formell diagnos av väsande andning, det aktuella projektet syftar till att bedöma nyttan av denna diagnos. Huvudsyftet med denna tvärsnittsstudie är att avgöra om den formella förekomsten (diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation) är associerad med risken för astma hos barn (diagnos av astma vid 6 år) oavsett de vanliga riskfaktorerna ( atopisk/allergisk terräng, exponering för rökning, återkommande symtom). De sekundära målen är att fastställa om den formella förekomsten av väsande andning vid auskultation är en riskfaktor för efterföljande upprepad väsande andning (diagnos av spädbarnsastma) och för initial sjukdomsallvarlighet (bronkiolit) jämfört med SpO2 och inläggning av barnet på sjukhus. Intresset av att skilja mellan hög- och lågfrekventa sibilanter kommer också att utvärderas.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Detaljerad beskrivning

Sjukhusinläggning för spädbarnsbronkiolit är förknippad med en ökad risk för återkommande väsande andning och efterföljande astma i barndomen. I litteraturen kommer 17 till 60 % av barnen att utveckla upprepade väsande andningar (spädbarnsastma i Frankrike). Denna mycket varierande förekomst kan delvis kopplas till det faktum att definitionen av bronkiolit varierar mellan kontinenter. I Europa är den vanliga definitionen en akut och smittsam virusinfektion som påverkar bronkiolerna (små bronkier) hos spädbarn åtföljd av hosta, snabb andning och väsande andning. I forskningsstudier måste bronkiolit associeras med väsande andning och/eller knaster vid auskultation i Europa, och väsande väsande i USA. Diagnosen av väsande andning är svår, och medicinsk överenskommelse om auskultatoriska andningsavvikelser är dålig. Vi har alltså utvecklat ett wheezing diagnostiskt verktyg som använder artificiell intelligensbearbetning av respiratoriska ljudinspelningar med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). I en andra större bicentrisk studie som endast inkluderade spädbarn som misstänks för bronkiolit, har vårt tillvägagångssätt bestått i att få en inspelning via smartphone men också med elektroniskt stetoskop för att tillåta uppskjuten lyssning av ljuden (WheezSmart-studien). Syftet med dessa studier var att få en formell diagnos av väsande andning, det aktuella projektet syftar till att bedöma nyttan av denna diagnos. Huvudsyftet med denna tvärsnittsstudie är att avgöra om den formella förekomsten (diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation) är associerad med risken för astma hos barn (diagnos av astma vid 6 år) oavsett de vanliga riskfaktorerna ( atopisk/allergisk terräng, exponering för rökning, återkommande symtom). De sekundära målen är att fastställa om den formella förekomsten av väsande andning vid auskultation är en riskfaktor för efterföljande upprepad väsande andning (diagnos av spädbarnsastma) och för initial sjukdomsallvarlighet (bronkiolit) jämfört med SpO2 och inläggning av barnet på sjukhus. Intresset av att skilja mellan hög- och lågfrekventa sibilanter kommer också att utvärderas. Befolkning: Barn från 3 till 7 år. Inklusionskriterier: • Barn inkluderade i WheezSmart-studien vid Robert Debré Hospital • Diagnos vid inkludering av bronkiolit • Telefonnummer till de 2 tillgängliga föräldrarna • Informerade föräldrar som inte motsätter sig deltagande i forskning. Population av wheezsmart-studie: 281 barn diagnostiserade med bronkiolit på Robert Debré-sjukhuset för vilka vi har en inspelning av andningsljud. Statistiska analyser: Jämförelse av andelen spädbarnsastma sedan astma i grupperna med och utan väsande andning (chi-kvadrattest). För de två grupperna med och utan väsande andning jämförs SpO2-medelvärdena och sjukhusvistelsefrekvensen (t och chi-kvadrattest).

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

281

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Paris, Frankrike, 75019
        • Rekrytering
        • Robert Debré Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 år till 7 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

spädbarn remitteras till akutmottagning för bronkiolit

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Barn inkluderade i WheezSmart-studien vid Robert Debré Hospital • Diagnos vid inkludering av bronkiolit
  • Telefonnummer till de 2 föräldrarna finns
  • Informerade föräldrar som inte motsätter sig deltagande i forskning.

Exklusions kriterier:

-

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För att bedöma om diagnos av väsande andning från en registrering av lungauskultation är associerad med risken för astma hos barn
Tidsram: 1 år
registrering av astmadiagnos och atopiska, allergiska sjukdomar
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 januari 2021

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

8 januari 2024

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

8 januari 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 mars 2021

Första postat (FAKTISK)

23 mars 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

18 oktober 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 oktober 2021

Senast verifierad

1 mars 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (ÖVRIG: ANSM)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Astma hos barn

Kliniska prövningar på telefonsamtal för föräldrar till patienter

3
Prenumerera