Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Respiratorisk udfald hos spædbørn med eller uden dokumenteret hvæsen under bronchiolitis (WheezOut)

15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospitalsindlæggelse for spædbørns bronchiolitis er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende hvæsen og efterfølgende astma i barndommen. I litteraturen vil 17 til 60 % af børn udvikle gentagne hvæsende vejrtrækninger (spædbarnsastma i Frankrig). Denne meget varierende forekomst kan til dels være forbundet med det faktum, at definitionen af ​​bronchiolitis varierer mellem kontinenter. I Europa er den sædvanlige definition en akut og smitsom virusinfektion, som påvirker bronkiolerne (små bronkier) hos spædbørn ledsaget af hoste, hurtig vejrtrækning og hvæsende vejrtrækning. I forskningsstudier skal bronchiolitis være forbundet med hvæsen og/eller knitren ved auskultation i Europa, og hvæsende vejrtrækning i USA. Diagnosen hvæsende vejrtrækning er vanskelig, og medicinsk enighed om auskultatoriske respiratoriske abnormiteter er dårlig. Vi har således udviklet et hvæsende diagnostisk værktøj ved hjælp af kunstig intelligensbehandling af respiratoriske lydoptagelser med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). I en anden større bicentrisk undersøgelse, der kun omfattede spædbørn mistænkt for bronchiolitis, har vores tilgang bestået i at opnå en optagelse med smartphone, men også med elektronisk stetoskop for at tillade udskudt lytning af lydene (WheezSmart undersøgelse). Formålet med disse undersøgelser var at opnå en formel diagnose af hvæsende vejrtrækning, det nuværende projekt har til formål at vurdere fordelene ved denne diagnose. Hovedformålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme, om den formelle tilstedeværelse (diagnose af hvæsen fra en registrering af lungeauskultation) er forbundet med risikoen for astma hos børn (diagnose af astma ved 6 år) uanset de sædvanlige risikofaktorer ( atopisk/allergisk terræn, udsættelse for rygning, tilbagevendende symptomer). De sekundære mål er at afgøre, om den formelle tilstedeværelse af hvæsen ved auskultation er en risikofaktor for efterfølgende gentagne hvæsende vejrtrækninger (diagnose af spædbarnsastma) og for initial sygdomsgrad (bronchiolitis) sammenlignet med SpO2 og indlæggelse af barnet på hospitalet. Interessen for at skelne mellem høj- og lavfrekvente sibilanter vil også blive evalueret.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Hospitalsindlæggelse for spædbørns bronchiolitis er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende hvæsen og efterfølgende astma i barndommen. I litteraturen vil 17 til 60 % af børn udvikle gentagne hvæsende vejrtrækninger (spædbarnsastma i Frankrig). Denne meget varierende forekomst kan til dels være forbundet med det faktum, at definitionen af ​​bronchiolitis varierer mellem kontinenter. I Europa er den sædvanlige definition en akut og smitsom virusinfektion, som påvirker bronkiolerne (små bronkier) hos spædbørn ledsaget af hoste, hurtig vejrtrækning og hvæsende vejrtrækning. I forskningsstudier skal bronchiolitis være forbundet med hvæsen og/eller knitren ved auskultation i Europa, og hvæsende vejrtrækning i USA. Diagnosen hvæsende vejrtrækning er vanskelig, og medicinsk enighed om auskultatoriske respiratoriske abnormiteter er dårlig. Vi har således udviklet et hvæsende diagnostisk værktøj ved hjælp af kunstig intelligensbehandling af respiratoriske lydoptagelser med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). I en anden større bicentrisk undersøgelse, der kun omfattede spædbørn mistænkt for bronchiolitis, har vores tilgang bestået i at opnå en optagelse med smartphone, men også med elektronisk stetoskop for at tillade udskudt lytning af lydene (WheezSmart undersøgelse). Formålet med disse undersøgelser var at opnå en formel diagnose af hvæsende vejrtrækning, det nuværende projekt har til formål at vurdere fordelene ved denne diagnose. Hovedformålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme, om den formelle tilstedeværelse (diagnose af hvæsen fra en registrering af lungeauskultation) er forbundet med risikoen for astma hos børn (diagnose af astma ved 6 år) uanset de sædvanlige risikofaktorer ( atopisk/allergisk terræn, udsættelse for rygning, tilbagevendende symptomer). De sekundære mål er at afgøre, om den formelle tilstedeværelse af hvæsen ved auskultation er en risikofaktor for efterfølgende gentagne hvæsende vejrtrækninger (diagnose af spædbarnsastma) og for initial sygdomsgrad (bronchiolitis) sammenlignet med SpO2 og indlæggelse af barnet på hospitalet. Interessen for at skelne mellem høj- og lavfrekvente sibilanter vil også blive evalueret. Befolkning: Børn fra 3 til 7 år. Inklusionskriterier: • Børn inkluderet i WheezSmart-studiet på Robert Debré Hospital • Diagnose ved inklusion af bronchiolitis • Telefonnumre på de 2 tilgængelige forældre • Oplyste forældre, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i forskning. Population af wheezsmart undersøgelse: 281 børn diagnosticeret med bronchiolitis på Robert Debré Hospital, for hvem vi har en optagelse af respiratoriske lyde. Statistiske analyser: Sammenligning af andelene af spædbørnsastma og derefter astma i grupperne med og uden hvæsen (chi-square tests). For de to grupper med og uden hvæsen vil SpO2-midlerne og hospitalsindlæggelsesraten blive sammenlignet (t og chi-kvadrattest).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

281

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Paris, Frankrig, 75019
        • Rekruttering
        • Robert Debré Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 år til 7 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

spædbarn henvist til akutmodtagelse for bronchiolitis

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn inkluderet i WheezSmart-undersøgelsen på Robert Debré Hospital • Diagnose ved inklusion af bronchiolitis
  • Telefonnumre på de 2 tilgængelige forældre
  • Oplyste forældre, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i forskning.

Ekskluderingskriterier:

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At vurdere om diagnosen hvæsen fra en registrering af lungeauskultation er forbundet med risikoen for astma hos børn
Tidsramme: 1 år
registrering af astmadiagnose og atopiske, allergiske sygdomme
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

8. januar 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

8. januar 2024

Studieafslutning (FORVENTET)

8. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. marts 2021

Først opslået (FAKTISKE)

23. marts 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

18. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. oktober 2021

Sidst verificeret

1. marts 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (ANDET: ANSM)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Astma hos børn

Kliniske forsøg med telefonopkald til forældre til patienter

Abonner