- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04811248
Respiratorisk udfald hos spædbørn med eller uden dokumenteret hvæsen under bronchiolitis (WheezOut)
15. oktober 2021 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Hospitalsindlæggelse for spædbørns bronchiolitis er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende hvæsen og efterfølgende astma i barndommen.
I litteraturen vil 17 til 60 % af børn udvikle gentagne hvæsende vejrtrækninger (spædbarnsastma i Frankrig).
Denne meget varierende forekomst kan til dels være forbundet med det faktum, at definitionen af bronchiolitis varierer mellem kontinenter.
I Europa er den sædvanlige definition en akut og smitsom virusinfektion, som påvirker bronkiolerne (små bronkier) hos spædbørn ledsaget af hoste, hurtig vejrtrækning og hvæsende vejrtrækning.
I forskningsstudier skal bronchiolitis være forbundet med hvæsen og/eller knitren ved auskultation i Europa, og hvæsende vejrtrækning i USA.
Diagnosen hvæsende vejrtrækning er vanskelig, og medicinsk enighed om auskultatoriske respiratoriske abnormiteter er dårlig.
Vi har således udviklet et hvæsende diagnostisk værktøj ved hjælp af kunstig intelligensbehandling af respiratoriske lydoptagelser med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en anden større bicentrisk undersøgelse, der kun omfattede spædbørn mistænkt for bronchiolitis, har vores tilgang bestået i at opnå en optagelse med smartphone, men også med elektronisk stetoskop for at tillade udskudt lytning af lydene (WheezSmart undersøgelse).
Formålet med disse undersøgelser var at opnå en formel diagnose af hvæsende vejrtrækning, det nuværende projekt har til formål at vurdere fordelene ved denne diagnose.
Hovedformålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme, om den formelle tilstedeværelse (diagnose af hvæsen fra en registrering af lungeauskultation) er forbundet med risikoen for astma hos børn (diagnose af astma ved 6 år) uanset de sædvanlige risikofaktorer ( atopisk/allergisk terræn, udsættelse for rygning, tilbagevendende symptomer).
De sekundære mål er at afgøre, om den formelle tilstedeværelse af hvæsen ved auskultation er en risikofaktor for efterfølgende gentagne hvæsende vejrtrækninger (diagnose af spædbarnsastma) og for initial sygdomsgrad (bronchiolitis) sammenlignet med SpO2 og indlæggelse af barnet på hospitalet.
Interessen for at skelne mellem høj- og lavfrekvente sibilanter vil også blive evalueret.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hospitalsindlæggelse for spædbørns bronchiolitis er forbundet med en øget risiko for tilbagevendende hvæsen og efterfølgende astma i barndommen.
I litteraturen vil 17 til 60 % af børn udvikle gentagne hvæsende vejrtrækninger (spædbarnsastma i Frankrig).
Denne meget varierende forekomst kan til dels være forbundet med det faktum, at definitionen af bronchiolitis varierer mellem kontinenter.
I Europa er den sædvanlige definition en akut og smitsom virusinfektion, som påvirker bronkiolerne (små bronkier) hos spædbørn ledsaget af hoste, hurtig vejrtrækning og hvæsende vejrtrækning.
I forskningsstudier skal bronchiolitis være forbundet med hvæsen og/eller knitren ved auskultation i Europa, og hvæsende vejrtrækning i USA.
Diagnosen hvæsende vejrtrækning er vanskelig, og medicinsk enighed om auskultatoriske respiratoriske abnormiteter er dårlig.
Vi har således udviklet et hvæsende diagnostisk værktøj ved hjælp af kunstig intelligensbehandling af respiratoriske lydoptagelser med smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en anden større bicentrisk undersøgelse, der kun omfattede spædbørn mistænkt for bronchiolitis, har vores tilgang bestået i at opnå en optagelse med smartphone, men også med elektronisk stetoskop for at tillade udskudt lytning af lydene (WheezSmart undersøgelse).
Formålet med disse undersøgelser var at opnå en formel diagnose af hvæsende vejrtrækning, det nuværende projekt har til formål at vurdere fordelene ved denne diagnose.
Hovedformålet med denne tværsnitsundersøgelse er at bestemme, om den formelle tilstedeværelse (diagnose af hvæsen fra en registrering af lungeauskultation) er forbundet med risikoen for astma hos børn (diagnose af astma ved 6 år) uanset de sædvanlige risikofaktorer ( atopisk/allergisk terræn, udsættelse for rygning, tilbagevendende symptomer).
De sekundære mål er at afgøre, om den formelle tilstedeværelse af hvæsen ved auskultation er en risikofaktor for efterfølgende gentagne hvæsende vejrtrækninger (diagnose af spædbarnsastma) og for initial sygdomsgrad (bronchiolitis) sammenlignet med SpO2 og indlæggelse af barnet på hospitalet.
Interessen for at skelne mellem høj- og lavfrekvente sibilanter vil også blive evalueret.
Befolkning: Børn fra 3 til 7 år.
Inklusionskriterier: • Børn inkluderet i WheezSmart-studiet på Robert Debré Hospital • Diagnose ved inklusion af bronchiolitis • Telefonnumre på de 2 tilgængelige forældre • Oplyste forældre, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i forskning.
Population af wheezsmart undersøgelse: 281 børn diagnosticeret med bronchiolitis på Robert Debré Hospital, for hvem vi har en optagelse af respiratoriske lyde.
Statistiske analyser: Sammenligning af andelene af spædbørnsastma og derefter astma i grupperne med og uden hvæsen (chi-square tests).
For de to grupper med og uden hvæsen vil SpO2-midlerne og hospitalsindlæggelsesraten blive sammenlignet (t og chi-kvadrattest).
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Forventet)
281
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonnummer: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonnummer: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrig, 75019
- Rekruttering
- Robert Debré Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 år til 7 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
spædbarn henvist til akutmodtagelse for bronchiolitis
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn inkluderet i WheezSmart-undersøgelsen på Robert Debré Hospital • Diagnose ved inklusion af bronchiolitis
- Telefonnumre på de 2 tilgængelige forældre
- Oplyste forældre, der ikke gør indsigelse mod deltagelse i forskning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At vurdere om diagnosen hvæsen fra en registrering af lungeauskultation er forbundet med risikoen for astma hos børn
Tidsramme: 1 år
|
registrering af astmadiagnose og atopiske, allergiske sygdomme
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2021
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
8. januar 2024
Studieafslutning (FORVENTET)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. marts 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
19. marts 2021
Først opslået (FAKTISKE)
23. marts 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. oktober 2021
Sidst verificeret
1. marts 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ANDET: ANSM)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Astma hos børn
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationIkke rekrutterer endnustyrkeegenskaberne for aorta in vivo | aortaens styrkeegenskaber in vitro | Regressionsmodel af aortastyrkeegenskaber in vitro og in vitroDen Russiske Føderation
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Boston Scientific CorporationAktiv, ikke rekrutterende
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesAfsluttet
-
Organon and CoAfsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Afsluttet
-
Adiyaman UniversityAfsluttet
-
Rabin Medical CenterUkendt
-
Istituto Clinico HumanitasAfsluttet
Kliniske forsøg med telefonopkald til forældre til patienter
-
MonitAirBetterNightAfsluttetObstruktiv søvnapnø (OSA)Forenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalRekrutteringPostoperative komplikationer | Forbedret restitution efter operation | HypofysetumorTaiwan
-
Ohio State UniversityDexCom, Inc.; Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)RekrutteringGraviditet, høj risiko | Præ-graviditetsdiabetes | Graviditet hos diabetikere | Type 2 diabetesForenede Stater
-
University of Colorado, DenverNational Cancer Institute (NCI)RekrutteringBørnekræft | OverlevelseForenede Stater
-
Washington University School of MedicineAfsluttetBrystkræft | Brystneoplasmer | Brystkræft | BrystkræftForenede Stater
-
Samuel Lunenfeld Research Institute, Mount Sinai...RekrutteringVelvære, psykologiskCanada
-
Sheba Medical CenterRekrutteringDataindsamling | SpørgeskemaerIsrael
-
Marmara UniversityUkendt
-
University Health Network, TorontoRekrutteringSmertebehandlingCanada