Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Dokumentált sípolással rendelkező csecsemők légúti kimenetele a bronchiolitis alatt (WheezOut)

2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A csecsemő bronchiolitis miatti kórházi felvétele a visszatérő sípoló légzés és az azt követő gyermekkori asztma fokozott kockázatával jár. A szakirodalom szerint a gyermekek 17-60%-ánál ismétlődő sípoló légzés alakul ki (Franciaországban csecsemőasztma). Ez az igen változó előfordulási gyakoriság részben azzal a ténnyel hozható összefüggésbe, hogy a bronchiolitis definíciója kontinensenként eltérő. Európában a szokásos meghatározás az akut és fertőző vírusfertőzés, amely a csecsemők hörgőit (kis hörgőit) érinti, köhögéssel, szapora légzéssel és sípoló légzéssel. Kutatási tanulmányok szerint Európában a bronchiolitist sípoló légzéssel és/vagy recsegéssel kell összefüggésbe hozni az auskultáció során, az USA-ban pedig feltétlenül zihálást. A zihálás diagnosztizálása nehéz, és az auscultatory légzési rendellenességekre vonatkozó orvosi egyetértés gyenge. Így kifejlesztettünk egy sípoló légzési diagnosztikai eszközt, amely a légzési hangfelvételek okostelefonon történő mesterséges intelligencia feldolgozását használja (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Egy másik nagyobb, bicentrikus vizsgálatban, amelyben csak a hörgőgyulladásra gyanított csecsemők vettek részt, megközelítésünk abból állt, hogy okostelefonnal, de elektronikus sztetoszkóppal is készítettünk felvételt, hogy lehetővé tegyük a hangok késleltetett meghallgatását (WheezSmart tanulmány). E vizsgálatok célja a sípoló légzés formális diagnózisának megszerzése volt, a jelenlegi projekt célja ennek a diagnózisnak az előnyeinek felmérése. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a formális jelenlét (a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultációról készült felvétel alapján) összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával (az asztma diagnózisa 6 éves korban), függetlenül a szokásos kockázati tényezőktől ( atópiás/allergiás terep, dohányzásnak való kitettség, tünetek kiújulása). A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a sípoló légzés formális jelenléte az auskultáció során kockázati tényező-e a későbbi ismételt zihálás (csecsemőkori asztma diagnózisa) és a betegség kezdeti súlyossága (bronchiolitis) szempontjából az SpO2-hoz képest, valamint a gyermek kórházi felvétele. A nagy és alacsony frekvenciájú szibilánsok megkülönböztetése iránti érdeklődést is értékelni fogják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Részletes leírás

A csecsemő bronchiolitis miatti kórházi felvétele a visszatérő sípoló légzés és az azt követő gyermekkori asztma fokozott kockázatával jár. A szakirodalom szerint a gyermekek 17-60%-ánál ismétlődő sípoló légzés alakul ki (Franciaországban csecsemőasztma). Ez az igen változó előfordulási gyakoriság részben azzal a ténnyel hozható összefüggésbe, hogy a bronchiolitis definíciója kontinensenként eltérő. Európában a szokásos meghatározás az akut és fertőző vírusfertőzés, amely a csecsemők hörgőit (kis hörgőit) érinti, köhögéssel, szapora légzéssel és sípoló légzéssel. Kutatási tanulmányok szerint Európában a bronchiolitist sípoló légzéssel és/vagy recsegéssel kell összefüggésbe hozni az auskultáció során, az USA-ban pedig feltétlenül zihálást. A zihálás diagnosztizálása nehéz, és az auscultatory légzési rendellenességekre vonatkozó orvosi egyetértés gyenge. Így kifejlesztettünk egy sípoló légzési diagnosztikai eszközt, amely a légzési hangfelvételek okostelefonon történő mesterséges intelligencia feldolgozását használja (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Egy másik nagyobb, bicentrikus vizsgálatban, amelyben csak a hörgőgyulladásra gyanított csecsemők vettek részt, megközelítésünk abból állt, hogy okostelefonnal, de elektronikus sztetoszkóppal is készítettünk felvételt, hogy lehetővé tegyük a hangok késleltetett meghallgatását (WheezSmart tanulmány). E vizsgálatok célja a sípoló légzés formális diagnózisának megszerzése volt, a jelenlegi projekt célja ennek a diagnózisnak az előnyeinek felmérése. Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a formális jelenlét (a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultációról készült felvétel alapján) összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával (az asztma diagnózisa 6 éves korban), függetlenül a szokásos kockázati tényezőktől ( atópiás/allergiás terep, dohányzásnak való kitettség, tünetek kiújulása). A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a sípoló légzés formális jelenléte az auskultáció során kockázati tényező-e a későbbi ismételt zihálás (csecsemőkori asztma diagnózisa) és a betegség kezdeti súlyossága (bronchiolitis) szempontjából az SpO2-hoz képest, valamint a gyermek kórházi felvétele. A nagy és alacsony frekvenciájú szibilánsok megkülönböztetése iránti érdeklődést is értékelni fogják. Népesség: 3-7 éves gyermekek. Bevonási kritériumok: • A Robert Debré Kórházban végzett WheezSmart vizsgálatba bevont gyermekek • Hörgőgyulladás diagnózisa • A 2 szülő telefonszáma elérhető • Tájékozott szülők, akik nem tiltakoznak a kutatásban való részvétel ellen. Wheezsmart vizsgálat populációja: 281 olyan gyermeket diagnosztizáltak hörgőgyulladással a Robert Debré Kórházban, akikről van légzési hangfelvételünk. Statisztikai elemzések: A csecsemők asztmája, majd az asztma arányának összehasonlítása a zihálással járó és anélküli csoportokban (khi-négyzet tesztek). A két, sípoló légzéssel rendelkező és anélküli csoport esetében az SpO2 átlagot és a kórházi felvételi arányt hasonlítják össze (t és khi-négyzet teszt).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

281

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

      • Paris, Franciaország, 75019
        • Toborzás
        • Robert Debre Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

3 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

a csecsemőt bronchiolitis miatt sürgősségi osztályra utalták

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A Robert Debré Kórházban végzett WheezSmart-vizsgálatba bevont gyermekek • Diagnózis a bronchiolitis bevonásakor
  • A 2 szülő telefonszáma elérhető
  • Tájékozott szülők, akik nem tiltakoznak a kutatásban való részvétel ellen.

Kizárási kritériumok:

-

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Annak felmérése, hogy a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultáció felvételéből összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával
Időkeret: 1 év
az asztma diagnózisának és az atópiás, allergiás betegségeknek a rögzítése
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. január 8.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. január 8.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2025. január 8.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. október 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 15.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (EGYÉB: ANSM)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél

3
Iratkozz fel