- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04811248
Dokumentált sípolással rendelkező csecsemők légúti kimenetele a bronchiolitis alatt (WheezOut)
2021. október 15. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A csecsemő bronchiolitis miatti kórházi felvétele a visszatérő sípoló légzés és az azt követő gyermekkori asztma fokozott kockázatával jár.
A szakirodalom szerint a gyermekek 17-60%-ánál ismétlődő sípoló légzés alakul ki (Franciaországban csecsemőasztma).
Ez az igen változó előfordulási gyakoriság részben azzal a ténnyel hozható összefüggésbe, hogy a bronchiolitis definíciója kontinensenként eltérő.
Európában a szokásos meghatározás az akut és fertőző vírusfertőzés, amely a csecsemők hörgőit (kis hörgőit) érinti, köhögéssel, szapora légzéssel és sípoló légzéssel.
Kutatási tanulmányok szerint Európában a bronchiolitist sípoló légzéssel és/vagy recsegéssel kell összefüggésbe hozni az auskultáció során, az USA-ban pedig feltétlenül zihálást.
A zihálás diagnosztizálása nehéz, és az auscultatory légzési rendellenességekre vonatkozó orvosi egyetértés gyenge.
Így kifejlesztettünk egy sípoló légzési diagnosztikai eszközt, amely a légzési hangfelvételek okostelefonon történő mesterséges intelligencia feldolgozását használja (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Egy másik nagyobb, bicentrikus vizsgálatban, amelyben csak a hörgőgyulladásra gyanított csecsemők vettek részt, megközelítésünk abból állt, hogy okostelefonnal, de elektronikus sztetoszkóppal is készítettünk felvételt, hogy lehetővé tegyük a hangok késleltetett meghallgatását (WheezSmart tanulmány).
E vizsgálatok célja a sípoló légzés formális diagnózisának megszerzése volt, a jelenlegi projekt célja ennek a diagnózisnak az előnyeinek felmérése.
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a formális jelenlét (a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultációról készült felvétel alapján) összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával (az asztma diagnózisa 6 éves korban), függetlenül a szokásos kockázati tényezőktől ( atópiás/allergiás terep, dohányzásnak való kitettség, tünetek kiújulása).
A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a sípoló légzés formális jelenléte az auskultáció során kockázati tényező-e a későbbi ismételt zihálás (csecsemőkori asztma diagnózisa) és a betegség kezdeti súlyossága (bronchiolitis) szempontjából az SpO2-hoz képest, valamint a gyermek kórházi felvétele.
A nagy és alacsony frekvenciájú szibilánsok megkülönböztetése iránti érdeklődést is értékelni fogják.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A csecsemő bronchiolitis miatti kórházi felvétele a visszatérő sípoló légzés és az azt követő gyermekkori asztma fokozott kockázatával jár.
A szakirodalom szerint a gyermekek 17-60%-ánál ismétlődő sípoló légzés alakul ki (Franciaországban csecsemőasztma).
Ez az igen változó előfordulási gyakoriság részben azzal a ténnyel hozható összefüggésbe, hogy a bronchiolitis definíciója kontinensenként eltérő.
Európában a szokásos meghatározás az akut és fertőző vírusfertőzés, amely a csecsemők hörgőit (kis hörgőit) érinti, köhögéssel, szapora légzéssel és sípoló légzéssel.
Kutatási tanulmányok szerint Európában a bronchiolitist sípoló légzéssel és/vagy recsegéssel kell összefüggésbe hozni az auskultáció során, az USA-ban pedig feltétlenül zihálást.
A zihálás diagnosztizálása nehéz, és az auscultatory légzési rendellenességekre vonatkozó orvosi egyetértés gyenge.
Így kifejlesztettünk egy sípoló légzési diagnosztikai eszközt, amely a légzési hangfelvételek okostelefonon történő mesterséges intelligencia feldolgozását használja (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Egy másik nagyobb, bicentrikus vizsgálatban, amelyben csak a hörgőgyulladásra gyanított csecsemők vettek részt, megközelítésünk abból állt, hogy okostelefonnal, de elektronikus sztetoszkóppal is készítettünk felvételt, hogy lehetővé tegyük a hangok késleltetett meghallgatását (WheezSmart tanulmány).
E vizsgálatok célja a sípoló légzés formális diagnózisának megszerzése volt, a jelenlegi projekt célja ennek a diagnózisnak az előnyeinek felmérése.
Ennek a keresztmetszeti vizsgálatnak a fő célja annak meghatározása, hogy a formális jelenlét (a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultációról készült felvétel alapján) összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával (az asztma diagnózisa 6 éves korban), függetlenül a szokásos kockázati tényezőktől ( atópiás/allergiás terep, dohányzásnak való kitettség, tünetek kiújulása).
A másodlagos célok annak meghatározása, hogy a sípoló légzés formális jelenléte az auskultáció során kockázati tényező-e a későbbi ismételt zihálás (csecsemőkori asztma diagnózisa) és a betegség kezdeti súlyossága (bronchiolitis) szempontjából az SpO2-hoz képest, valamint a gyermek kórházi felvétele.
A nagy és alacsony frekvenciájú szibilánsok megkülönböztetése iránti érdeklődést is értékelni fogják.
Népesség: 3-7 éves gyermekek.
Bevonási kritériumok: • A Robert Debré Kórházban végzett WheezSmart vizsgálatba bevont gyermekek • Hörgőgyulladás diagnózisa • A 2 szülő telefonszáma elérhető • Tájékozott szülők, akik nem tiltakoznak a kutatásban való részvétel ellen.
Wheezsmart vizsgálat populációja: 281 olyan gyermeket diagnosztizáltak hörgőgyulladással a Robert Debré Kórházban, akikről van légzési hangfelvételünk.
Statisztikai elemzések: A csecsemők asztmája, majd az asztma arányának összehasonlítása a zihálással járó és anélküli csoportokban (khi-négyzet tesztek).
A két, sípoló légzéssel rendelkező és anélküli csoport esetében az SpO2 átlagot és a kórházi felvételi arányt hasonlítják össze (t és khi-négyzet teszt).
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Várható)
281
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonszám: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonszám: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Paris, Franciaország, 75019
- Toborzás
- Robert Debre Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 év (GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
a csecsemőt bronchiolitis miatt sürgősségi osztályra utalták
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Robert Debré Kórházban végzett WheezSmart-vizsgálatba bevont gyermekek • Diagnózis a bronchiolitis bevonásakor
- A 2 szülő telefonszáma elérhető
- Tájékozott szülők, akik nem tiltakoznak a kutatásban való részvétel ellen.
Kizárási kritériumok:
-
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Annak felmérése, hogy a zihálás diagnózisa a pulmonalis auskultáció felvételéből összefügg-e a gyermekkori asztma kockázatával
Időkeret: 1 év
|
az asztma diagnózisának és az atópiás, allergiás betegségeknek a rögzítése
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2021. január 8.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2024. január 8.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2025. január 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. március 19.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. március 19.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2021. március 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2021. október 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 15.
Utolsó ellenőrzés
2021. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (EGYÉB: ANSM)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Asztma gyermekeknél
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationMég nincs toborzásaz aorta szilárdsági tulajdonságai in vivo | az aorta szilárdsági tulajdonságai in vitro | Az aorta szilárdsági tulajdonságainak regressziós modellje in vitro és in vitroOrosz Föderáció
-
University of Texas Southwestern Medical CenterBefejezve
-
Saint John's Cancer InstituteToborzásMellrák neoplazmák | Korai stádiumú mellrák | Mellkarcinóma in SituEgyesült Államok
-
Organon and CoBefejezve
-
Boston Scientific CorporationAktív, nem toborzóIn-stent resztenózisEgyesült Államok
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesBefejezvein vitro megtermékenyítésFranciaország
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Befejezve
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.BefejezveMűtrágyázás in vitroTajvan
-
Adiyaman UniversityBefejezve
-
Rabin Medical CenterIsmeretlen