- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04811248
Vauvojen hengitystievaikutukset, joilla on dokumentoitu hengityksen vinkuminen bronkioliitin aikana (WheezOut)
perjantai 15. lokakuuta 2021 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Lapsen keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon liittyy lisääntynyt riski saada toistuva hengityksen vinkuminen ja sitä seuraava astma lapsuudessa.
Kirjallisuudessa 17–60 % lapsista kehittää toistuvaa hengityksen vinkumista (lasten astma Ranskassa).
Tämä erittäin vaihteleva ilmaantuvuus voi osittain liittyä siihen tosiasiaan, että keuhkoputkentulehduksen määritelmä vaihtelee mantereittain.
Euroopassa tavallinen määritelmä on akuutti ja tarttuva virusinfektio, joka vaikuttaa imeväisten bronkioleihin (pieniin keuhkoputkiin), johon liittyy yskää, nopeaa hengitystä ja hengityksen vinkumista.
Tutkimuksissa keuhkoputkentulehdus on liitettävä hengityksen vinkumiseen ja/tai närästykseen auskultaatiossa Euroopassa ja hengityksen vinkumiseen ehdottomasti USA:ssa.
Hengityksen vinkumisen diagnoosi on vaikeaa, ja lääketieteellinen yksimielisyys auskultatiivisista hengityshäiriöistä on heikko.
Olemme siis kehittäneet hengityksen vinkumisen diagnostiikkatyökalun, joka käyttää tekoälyä älypuhelimen hengitysäänitallenteiden käsittelyä (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Toisessa suuremmassa kaksikeskisessä tutkimuksessa, joka sisälsi vain keuhkoputkentulehduksesta epäillyt vauvat, lähestymistapamme on ollut tallennuksen hankkiminen älypuhelimella mutta myös elektronisella stetoskoopilla, jotta äänien kuuntelu olisi mahdollista viivästyneellä tavalla (WheezSmart-tutkimus).
Näiden tutkimusten tavoitteena oli saada muodollinen hengityksen vinkumisen diagnoosi, nykyisen projektin tavoitteena on arvioida tämän diagnoosin hyötyjä.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen päätavoitteena on selvittää, liittyykö muodollinen esiintyminen (hengityksen vinkuna diagnoosi keuhkojen auskultaatiosta) lapsuuden astman riskiin (astmadiagnoosi 6-vuotiaana) tavallisista riskitekijöistä riippumatta ( atooppinen/allerginen maasto, altistuminen tupakoinnille, oireiden uusiutuminen).
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko muodollinen hengityksen vinkuminen auskultaatiossa riskitekijä myöhempään toistuvaan hengityksen vinkumiseen (vauvan astman diagnoosi) ja taudin alkuvakavuudelle (keuhkoputkentulehdus) verrattuna SpO2:een ja lapsen sairaalahoitoon.
Myös kiinnostusta korkean ja matalataajuisten sibilanttien erottamiseen arvioidaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lapsen keuhkoputkentulehduksen vuoksi sairaalahoitoon liittyy lisääntynyt riski saada toistuva hengityksen vinkuminen ja sitä seuraava astma lapsuudessa.
Kirjallisuudessa 17–60 % lapsista kehittää toistuvaa hengityksen vinkumista (lasten astma Ranskassa).
Tämä erittäin vaihteleva ilmaantuvuus voi osittain liittyä siihen tosiasiaan, että keuhkoputkentulehduksen määritelmä vaihtelee mantereittain.
Euroopassa tavallinen määritelmä on akuutti ja tarttuva virusinfektio, joka vaikuttaa imeväisten bronkioleihin (pieniin keuhkoputkiin), johon liittyy yskää, nopeaa hengitystä ja hengityksen vinkumista.
Tutkimuksissa keuhkoputkentulehdus on liitettävä hengityksen vinkumiseen ja/tai närästykseen auskultaatiossa Euroopassa ja hengityksen vinkumiseen ehdottomasti USA:ssa.
Hengityksen vinkumisen diagnoosi on vaikeaa, ja lääketieteellinen yksimielisyys auskultatiivisista hengityshäiriöistä on heikko.
Olemme siis kehittäneet hengityksen vinkumisen diagnostiikkatyökalun, joka käyttää tekoälyä älypuhelimen hengitysäänitallenteiden käsittelyä (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Toisessa suuremmassa kaksikeskisessä tutkimuksessa, joka sisälsi vain keuhkoputkentulehduksesta epäillyt vauvat, lähestymistapamme on ollut tallennuksen hankkiminen älypuhelimella mutta myös elektronisella stetoskoopilla, jotta äänien kuuntelu olisi mahdollista viivästyneellä tavalla (WheezSmart-tutkimus).
Näiden tutkimusten tavoitteena oli saada muodollinen hengityksen vinkumisen diagnoosi, nykyisen projektin tavoitteena on arvioida tämän diagnoosin hyötyjä.
Tämän poikkileikkaustutkimuksen päätavoitteena on selvittää, liittyykö muodollinen esiintyminen (hengityksen vinkuna diagnoosi keuhkojen auskultaatiosta) lapsuuden astman riskiin (astmadiagnoosi 6-vuotiaana) tavallisista riskitekijöistä riippumatta ( atooppinen/allerginen maasto, altistuminen tupakoinnille, oireiden uusiutuminen).
Toissijaisina tavoitteina on selvittää, onko muodollinen hengityksen vinkuminen auskultaatiossa riskitekijä myöhempään toistuvaan hengityksen vinkumiseen (vauvan astman diagnoosi) ja taudin alkuvakavuudelle (keuhkoputkentulehdus) verrattuna SpO2:een ja lapsen sairaalahoitoon.
Myös kiinnostusta korkean ja matalataajuisten sibilanttien erottamiseen arvioidaan.
Väestö: Lapset 3-7 vuotta.
Osallistumiskriteerit: • Lapset mukana WheezSmart-tutkimuksessa Robert Debrén sairaalassa • Diagnoosi keuhkoputkentulehduksen sisällyttämisen yhteydessä • Saatavilla olevien kahden vanhemman puhelinnumerot • Tietoiset vanhemmat, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista.
Wheezsmart-tutkimuksen populaatio: 281 lasta, joilla on diagnosoitu keuhkoputkentulehdus Robert Debrén sairaalassa, joille olemme tallentaneet hengitysääniä.
Tilastolliset analyysit: pikkulasten astman ja astman osuuksien vertailu ryhmissä hengityksen vinkumisen kanssa ja ilman (khin neliö-testit).
Kahden ryhmän osalta, joilla on hengityksen vinkuminen ja ilman sitä, SpO2-keskiarvoja ja sairaalahoitoon pääsyä verrataan (t- ja khin neliö-testi).
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
281
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Plamen BOKOV, MD PhD
- Puhelinnumero: +33140032756
- Sähköposti: palmen.bokov@aphp.fr
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Puhelinnumero: +33140034190
- Sähköposti: christophe.delclaux@aphp.fr
Opiskelupaikat
-
-
-
Paris, Ranska, 75019
- Rekrytointi
- Robert Debre Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 vuotta - 7 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei käytössä
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
vauva lähetettiin ensiapuun keuhkoputkentulehduksen vuoksi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Lapset mukana WheezSmart-tutkimuksessa Robert Debrén sairaalassa • Diagnoosi bronkioliitin mukaan
- Kahden vanhemman puhelinnumerot saatavilla
- Tietoiset vanhemmat, jotka eivät vastusta tutkimukseen osallistumista.
Poissulkemiskriteerit:
-
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Arvioida, liittyykö hengityksen vinkumisen diagnoosi keuhkojen auskultaation tallennuksesta lapsuuden astman riskiin
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
astmadiagnoosin ja atooppisten, allergisten sairauksien tallentaminen
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Perjantai 8. tammikuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 8. tammikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 8. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 19. maaliskuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tiistai 23. maaliskuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 18. lokakuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. lokakuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. maaliskuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (MUUTA: ANSM)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Astma lapsilla
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationEi vielä rekrytointiaaortan vahvuusominaisuudet in vivo | aortan vahvuusominaisuudet in vitro | Aortan vahvuusominaisuuksien regressiomalli in vitro ja in vitroVenäjän federaatio
-
University Hospital, LilleRekrytointi
-
Organon and CoValmis
-
Boston Scientific CorporationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Kaohsiung Veterans General Hospital.Valmis
-
Adiyaman UniversityValmis
-
Klinikum CoburgTuntematon
-
University of ZurichValmis
Kliiniset tutkimukset puhelinsoitto potilaiden vanhemmille
-
University of MalayaMinistry of Education, MalaysiaValmisMasennus | Mielialahäiriöt | Masennusoireet | Masennus, majuriMalesia