このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

細気管支炎中の喘鳴の有無にかかわらず乳児の呼吸器症状 (WheezOut)

2021年10月15日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
乳児細気管支炎による入院は、小児期の喘鳴の再発とその後の喘息のリスクの増加と関連しています。 文献によれば、17 ～ 60% の子供が繰り返し喘鳴を発症します (フランスの乳児喘息)。 この発生率の非常にばらつきは、細気管支炎の定義が大陸によって異なるという事実に部分的に関係している可能性があります。 ヨーロッパでは、通常の定義は、咳、速い呼吸、喘鳴を伴う乳児の細気管支（細い気管支）に影響を及ぼす急性の伝染性ウイルス感染症です。 研究では、細気管支炎は、ヨーロッパでは聴診での喘鳴および/またはパチパチ音と関連しており、米国では必然的に喘鳴を伴うと考えられています。 喘鳴の診断は難しく、聴診による呼吸器異常に関する医学的合意は乏しい。 そこで我々は、スマートフォンによる呼吸音記録の人工知能処理を利用した喘鳴診断ツールを開発した（Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002）。 細気管支炎の疑いのある乳児のみを対象とした2番目の大規模な両中心研究では、私たちのアプローチは、音を後から聞くことを可能にするために、スマートフォンだけでなく電子聴診器でも録音を取得することから構成されていました（WheezSmart研究）。 これらの研究の目的は喘鳴の正式な診断を得ることであり、現在のプロジェクトはこの診断の利点を評価することを目的としています。 この横断研究の主な目的は、通常の危険因子（アトピー/アレルギーの地形、喫煙への曝露、症状の再発）。 第 2 の目的は、聴診上の喘鳴の正式な存在が、その後繰り返される喘鳴 (乳児喘息の診断) や、SpO2 と比較した初期の疾患の重症度 (細気管支炎) や子供の入院の危険因子であるかどうかを判断することです。 高周波歯擦音と低周波歯擦音を区別することへの関心も評価されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

乳児細気管支炎による入院は、小児期の喘鳴の再発とその後の喘息のリスクの増加と関連しています。 文献によれば、17 ～ 60% の子供が繰り返し喘鳴を発症します (フランスの乳児喘息)。 この発生率の非常にばらつきは、細気管支炎の定義が大陸によって異なるという事実に部分的に関係している可能性があります。 ヨーロッパでは、通常の定義は、咳、速い呼吸、喘鳴を伴う乳児の細気管支（細い気管支）に影響を及ぼす急性の伝染性ウイルス感染症です。 研究では、細気管支炎は、ヨーロッパでは聴診での喘鳴および/またはパチパチ音と関連しており、米国では必然的に喘鳴を伴うと考えられています。 喘鳴の診断は難しく、聴診による呼吸器異常に関する医学的合意は乏しい。 そこで我々は、スマートフォンによる呼吸音記録の人工知能処理を利用した喘鳴診断ツールを開発した（Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002）。 細気管支炎の疑いのある乳児のみを対象とした2番目の大規模な両中心研究では、私たちのアプローチは、音を後から聞くことを可能にするために、スマートフォンだけでなく電子聴診器でも録音を取得することから構成されていました（WheezSmart研究）。 これらの研究の目的は喘鳴の正式な診断を得ることであり、現在のプロジェクトはこの診断の利点を評価することを目的としています。 この横断研究の主な目的は、通常の危険因子（アトピー/アレルギーの地形、喫煙への曝露、症状の再発）。 第 2 の目的は、聴診上の喘鳴の正式な存在が、その後繰り返される喘鳴 (乳児喘息の診断) や、SpO2 と比較した初期の疾患の重症度 (細気管支炎) や子供の入院の危険因子であるかどうかを判断することです。 高周波歯擦音と低周波歯擦音を区別することへの関心も評価されます。 人口: 3 歳から 7 歳までの子供。 対象基準: • Robert Debré 病院での WheezSmart 研究に参加した小児 • 細気管支炎の診断名 • 利用可能な 2 人の親の電話番号 • 研究への参加に反対しない保護者に通知。 wheezsmart 研究の対象者: Robert Debré 病院で細気管支炎と診断され、呼吸音の記録がある 281 人の小児。 統計分析: 喘鳴のあるグループとないグループにおける乳児喘息と喘息の割合の比較 (カイ二乗検定)。 喘鳴のあるグループとない 2 つのグループについて、SpO2 平均値と入院率が比較されます (t 検定およびカイ二乗検定)。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

281

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75019
        • 募集
        • Robert Debré Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

3年～7年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

なし

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

乳児が細気管支炎で救急搬送された

説明

包含基準:

  • ロバート・デブレ病院でのWheezSmart研究に参加した子供たち • 細気管支炎を含む診断
  • 保護者 2 人の電話番号が利用可能
  • 研究への参加に反対しない保護者にはその旨を伝えます。

除外基準:

-

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
肺聴診の記録からの喘鳴の診断が小児喘息のリスクと関連しているかどうかを評価する
時間枠：1年
喘息、アトピー、アレルギー疾患の診断の記録
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

捜査官

  • 主任研究者：Plamen BOKOV, MD PhD、Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月8日

一次修了 (予期された)

2024年1月8日

研究の完了 (予期された)

2025年1月8日

試験登録日

最初に提出

2021年3月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年3月19日

最初の投稿 (実際)

2021年3月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月15日

最終確認日

2021年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (他の：ANSM)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

子供の喘息の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Ireland

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する