Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsresultaat van baby's met of zonder gedocumenteerde piepende ademhaling tijdens bronchiolitis (WheezOut)

15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziekenhuisopname voor bronchiolitis bij kinderen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende piepende ademhaling en daaropvolgende astma in de kindertijd. Volgens de literatuur krijgt 17 tot 60% van de kinderen herhaaldelijk piepende ademhaling (kinderastma in Frankrijk). Deze zeer variabele incidentie kan gedeeltelijk verband houden met het feit dat de definitie van bronchiolitis tussen continenten varieert. In Europa is de gebruikelijke definitie een acute en besmettelijke virale infectie die de bronchiolen (kleine bronchiën) van zuigelingen aantast en gepaard gaat met hoesten, snelle ademhaling en piepende ademhaling. In onderzoeksstudies moet bronchiolitis in verband worden gebracht met piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie in Europa, en absoluut piepende ademhaling in de VS. De diagnose piepende ademhaling is moeilijk en de medische overeenstemming over auscultatoire ademhalingsafwijkingen is slecht. We hebben dus een diagnostisch hulpmiddel voor piepende ademhaling ontwikkeld met behulp van kunstmatige intelligentieverwerking van ademhalingsgeluidsopnamen door smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In een tweede, grotere bicentrische studie die alleen zuigelingen omvatte die verdacht werden van bronchiolitis, bestond onze aanpak uit het verkrijgen van een opname met een smartphone maar ook met een elektronische stethoscoop om uitgesteld luisteren naar de geluiden mogelijk te maken (WheezSmart-studie). Het doel van deze studies was om een ​​formele diagnose van piepende ademhaling te verkrijgen, het huidige project heeft tot doel het voordeel van deze diagnose te beoordelen. Het belangrijkste doel van deze cross-sectionele studie is om te bepalen of de formele aanwezigheid (diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie) verband houdt met het risico op astma bij kinderen (diagnose van astma na 6 jaar), ongeacht de gebruikelijke risicofactoren ( atopisch/allergisch terrein, blootstelling aan roken, terugkerende symptomen). De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de formele aanwezigheid van piepende ademhaling bij auscultatie een risicofactor is voor latere herhaalde piepende ademhaling (diagnose van kinderastma) en voor de aanvankelijke ernst van de ziekte (bronchiolitis) in vergelijking met SpO2 en opname van het kind in het ziekenhuis. De interesse in het onderscheid tussen hoog- en laagfrequente sisklanken zal ook worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Ziekenhuisopname voor bronchiolitis bij kinderen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende piepende ademhaling en daaropvolgende astma in de kindertijd. Volgens de literatuur krijgt 17 tot 60% van de kinderen herhaaldelijk piepende ademhaling (kinderastma in Frankrijk). Deze zeer variabele incidentie kan gedeeltelijk verband houden met het feit dat de definitie van bronchiolitis tussen continenten varieert. In Europa is de gebruikelijke definitie een acute en besmettelijke virale infectie die de bronchiolen (kleine bronchiën) van zuigelingen aantast en gepaard gaat met hoesten, snelle ademhaling en piepende ademhaling. In onderzoeksstudies moet bronchiolitis in verband worden gebracht met piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie in Europa, en absoluut piepende ademhaling in de VS. De diagnose piepende ademhaling is moeilijk en de medische overeenstemming over auscultatoire ademhalingsafwijkingen is slecht. We hebben dus een diagnostisch hulpmiddel voor piepende ademhaling ontwikkeld met behulp van kunstmatige intelligentieverwerking van ademhalingsgeluidsopnamen door smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In een tweede, grotere bicentrische studie die alleen zuigelingen omvatte die verdacht werden van bronchiolitis, bestond onze aanpak uit het verkrijgen van een opname met een smartphone maar ook met een elektronische stethoscoop om uitgesteld luisteren naar de geluiden mogelijk te maken (WheezSmart-studie). Het doel van deze studies was om een ​​formele diagnose van piepende ademhaling te verkrijgen, het huidige project heeft tot doel het voordeel van deze diagnose te beoordelen. Het belangrijkste doel van deze cross-sectionele studie is om te bepalen of de formele aanwezigheid (diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie) verband houdt met het risico op astma bij kinderen (diagnose van astma na 6 jaar), ongeacht de gebruikelijke risicofactoren ( atopisch/allergisch terrein, blootstelling aan roken, terugkerende symptomen). De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de formele aanwezigheid van piepende ademhaling bij auscultatie een risicofactor is voor latere herhaalde piepende ademhaling (diagnose van kinderastma) en voor de aanvankelijke ernst van de ziekte (bronchiolitis) in vergelijking met SpO2 en opname van het kind in het ziekenhuis. De interesse in het onderscheid tussen hoog- en laagfrequente sisklanken zal ook worden geëvalueerd. Bevolking: Kinderen van 3 tot 7 jaar oud. Inclusiecriteria: • Kinderen opgenomen in de WheezSmart studie in het Robert Debré Ziekenhuis • Diagnose bij opname van bronchiolitis • Telefoonnummers van de 2 ouders beschikbaar • Geïnformeerde ouders die geen bezwaar hebben tegen deelname aan onderzoek. Populatie van whezsmart-onderzoek: 281 kinderen met de diagnose bronchiolitis in het Robert Debré-ziekenhuis van wie we een opname van ademhalingsgeluiden hebben. Statistische analyses: vergelijking van de verhoudingen van astma bij kinderen en astma in de groepen met en zonder piepende ademhaling (chikwadraattesten). Voor de twee groepen met en zonder piepende ademhaling worden de SpO2-gemiddelden en het aantal ziekenhuisopnames vergeleken (t- en chikwadraattoets).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

281

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Paris, Frankrijk, 75019
        • Werving
        • Robert Debre Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

3 jaar tot 7 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

zuigeling verwezen naar spoedeisende hulp voor bronchiolitis

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen die deelnamen aan de WheezSmart-studie in het Robert Debré-ziekenhuis • Diagnose bij opname van bronchiolitis
  • Telefoonnummers van de 2 ouders beschikbaar
  • Geïnformeerde ouders die geen bezwaar hebben tegen deelname aan onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

-

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Om te beoordelen of de diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie verband houdt met het risico op astma bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
registratie van astmadiagnose en atopische, allergische aandoeningen
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

8 januari 2021

Primaire voltooiing (VERWACHT)

8 januari 2024

Studie voltooiing (VERWACHT)

8 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 maart 2021

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

18 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (ANDER: ANSM)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren