- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811248
Ademhalingsresultaat van baby's met of zonder gedocumenteerde piepende ademhaling tijdens bronchiolitis (WheezOut)
15 oktober 2021 bijgewerkt door: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Ziekenhuisopname voor bronchiolitis bij kinderen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende piepende ademhaling en daaropvolgende astma in de kindertijd.
Volgens de literatuur krijgt 17 tot 60% van de kinderen herhaaldelijk piepende ademhaling (kinderastma in Frankrijk).
Deze zeer variabele incidentie kan gedeeltelijk verband houden met het feit dat de definitie van bronchiolitis tussen continenten varieert.
In Europa is de gebruikelijke definitie een acute en besmettelijke virale infectie die de bronchiolen (kleine bronchiën) van zuigelingen aantast en gepaard gaat met hoesten, snelle ademhaling en piepende ademhaling.
In onderzoeksstudies moet bronchiolitis in verband worden gebracht met piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie in Europa, en absoluut piepende ademhaling in de VS.
De diagnose piepende ademhaling is moeilijk en de medische overeenstemming over auscultatoire ademhalingsafwijkingen is slecht.
We hebben dus een diagnostisch hulpmiddel voor piepende ademhaling ontwikkeld met behulp van kunstmatige intelligentieverwerking van ademhalingsgeluidsopnamen door smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In een tweede, grotere bicentrische studie die alleen zuigelingen omvatte die verdacht werden van bronchiolitis, bestond onze aanpak uit het verkrijgen van een opname met een smartphone maar ook met een elektronische stethoscoop om uitgesteld luisteren naar de geluiden mogelijk te maken (WheezSmart-studie).
Het doel van deze studies was om een formele diagnose van piepende ademhaling te verkrijgen, het huidige project heeft tot doel het voordeel van deze diagnose te beoordelen.
Het belangrijkste doel van deze cross-sectionele studie is om te bepalen of de formele aanwezigheid (diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie) verband houdt met het risico op astma bij kinderen (diagnose van astma na 6 jaar), ongeacht de gebruikelijke risicofactoren ( atopisch/allergisch terrein, blootstelling aan roken, terugkerende symptomen).
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de formele aanwezigheid van piepende ademhaling bij auscultatie een risicofactor is voor latere herhaalde piepende ademhaling (diagnose van kinderastma) en voor de aanvankelijke ernst van de ziekte (bronchiolitis) in vergelijking met SpO2 en opname van het kind in het ziekenhuis.
De interesse in het onderscheid tussen hoog- en laagfrequente sisklanken zal ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Ziekenhuisopname voor bronchiolitis bij kinderen wordt in verband gebracht met een verhoogd risico op terugkerende piepende ademhaling en daaropvolgende astma in de kindertijd.
Volgens de literatuur krijgt 17 tot 60% van de kinderen herhaaldelijk piepende ademhaling (kinderastma in Frankrijk).
Deze zeer variabele incidentie kan gedeeltelijk verband houden met het feit dat de definitie van bronchiolitis tussen continenten varieert.
In Europa is de gebruikelijke definitie een acute en besmettelijke virale infectie die de bronchiolen (kleine bronchiën) van zuigelingen aantast en gepaard gaat met hoesten, snelle ademhaling en piepende ademhaling.
In onderzoeksstudies moet bronchiolitis in verband worden gebracht met piepende ademhaling en/of gekraak bij auscultatie in Europa, en absoluut piepende ademhaling in de VS.
De diagnose piepende ademhaling is moeilijk en de medische overeenstemming over auscultatoire ademhalingsafwijkingen is slecht.
We hebben dus een diagnostisch hulpmiddel voor piepende ademhaling ontwikkeld met behulp van kunstmatige intelligentieverwerking van ademhalingsgeluidsopnamen door smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In een tweede, grotere bicentrische studie die alleen zuigelingen omvatte die verdacht werden van bronchiolitis, bestond onze aanpak uit het verkrijgen van een opname met een smartphone maar ook met een elektronische stethoscoop om uitgesteld luisteren naar de geluiden mogelijk te maken (WheezSmart-studie).
Het doel van deze studies was om een formele diagnose van piepende ademhaling te verkrijgen, het huidige project heeft tot doel het voordeel van deze diagnose te beoordelen.
Het belangrijkste doel van deze cross-sectionele studie is om te bepalen of de formele aanwezigheid (diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie) verband houdt met het risico op astma bij kinderen (diagnose van astma na 6 jaar), ongeacht de gebruikelijke risicofactoren ( atopisch/allergisch terrein, blootstelling aan roken, terugkerende symptomen).
De secundaire doelstellingen zijn om te bepalen of de formele aanwezigheid van piepende ademhaling bij auscultatie een risicofactor is voor latere herhaalde piepende ademhaling (diagnose van kinderastma) en voor de aanvankelijke ernst van de ziekte (bronchiolitis) in vergelijking met SpO2 en opname van het kind in het ziekenhuis.
De interesse in het onderscheid tussen hoog- en laagfrequente sisklanken zal ook worden geëvalueerd.
Bevolking: Kinderen van 3 tot 7 jaar oud.
Inclusiecriteria: • Kinderen opgenomen in de WheezSmart studie in het Robert Debré Ziekenhuis • Diagnose bij opname van bronchiolitis • Telefoonnummers van de 2 ouders beschikbaar • Geïnformeerde ouders die geen bezwaar hebben tegen deelname aan onderzoek.
Populatie van whezsmart-onderzoek: 281 kinderen met de diagnose bronchiolitis in het Robert Debré-ziekenhuis van wie we een opname van ademhalingsgeluiden hebben.
Statistische analyses: vergelijking van de verhoudingen van astma bij kinderen en astma in de groepen met en zonder piepende ademhaling (chikwadraattesten).
Voor de twee groepen met en zonder piepende ademhaling worden de SpO2-gemiddelden en het aantal ziekenhuisopnames vergeleken (t- en chikwadraattoets).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Verwacht)
281
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefoonnummer: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefoonnummer: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Studie Locaties
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75019
- Werving
- Robert Debre Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
zuigeling verwezen naar spoedeisende hulp voor bronchiolitis
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen die deelnamen aan de WheezSmart-studie in het Robert Debré-ziekenhuis • Diagnose bij opname van bronchiolitis
- Telefoonnummers van de 2 ouders beschikbaar
- Geïnformeerde ouders die geen bezwaar hebben tegen deelname aan onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
-
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om te beoordelen of de diagnose van piepende ademhaling op basis van een opname van pulmonale auscultatie verband houdt met het risico op astma bij kinderen
Tijdsspanne: 1 jaar
|
registratie van astmadiagnose en atopische, allergische aandoeningen
|
1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 januari 2021
Primaire voltooiing (VERWACHT)
8 januari 2024
Studie voltooiing (VERWACHT)
8 januari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 maart 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
19 maart 2021
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
23 maart 2021
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
18 oktober 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 oktober 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ANDER: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .