- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04811248
Resultado respiratorio de lactantes con o sin sibilancias documentadas durante la bronquiolitis (WheezOut)
15 de octubre de 2021 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
El ingreso hospitalario por bronquiolitis infantil se asocia con un mayor riesgo de sibilancias recurrentes y asma subsiguiente en la infancia.
En la literatura, 17 a 60% de los niños desarrollarán sibilancias repetidas (asma infantil en Francia).
Esta incidencia tan variable podría estar relacionada en parte con el hecho de que la definición de bronquiolitis varía entre continentes.
En Europa, la definición habitual es una infección vírica aguda y contagiosa que afecta a los bronquiolos (pequeños bronquios) de los lactantes acompañada de tos, respiración acelerada y sibilancias.
En estudios de investigación, la bronquiolitis debe asociarse con sibilancias y/o crepitantes a la auscultación en Europa, y sibilancias de forma imperativa en EE.UU.
El diagnóstico de sibilancias es difícil y el acuerdo médico sobre las anomalías respiratorias auscultatorias es deficiente.
Por lo tanto, hemos desarrollado una herramienta de diagnóstico de sibilancias utilizando el procesamiento de inteligencia artificial de grabaciones de sonido respiratorio por teléfono inteligente (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
En un segundo estudio bicéntrico más amplio que incluyó solo a lactantes con sospecha de bronquiolitis, nuestro enfoque ha consistido en obtener una grabación con un teléfono inteligente pero también con un estetoscopio electrónico para permitir la escucha diferida de los sonidos (estudio WheezSmart).
El objetivo de estos estudios fue obtener un diagnóstico formal de sibilancias, el presente proyecto pretende evaluar el beneficio de este diagnóstico.
El objetivo principal de este estudio transversal es determinar si la presencia formal (diagnóstico de sibilancias a partir de un registro de auscultación pulmonar) se asocia con el riesgo de asma infantil (diagnóstico de asma a los 6 años) independientemente de los factores de riesgo habituales ( terreno atópico/alérgico, exposición al tabaquismo, recurrencia de síntomas).
Los objetivos secundarios son determinar si la presencia formal de sibilancias en la auscultación es un factor de riesgo de sibilancias repetidas posteriores (diagnóstico de asma infantil) y de gravedad inicial de la enfermedad (bronquiolitis) en comparación con la SpO2 y el ingreso hospitalario del niño.
También se evaluará el interés por diferenciar entre sibilantes de alta y baja frecuencia.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El ingreso hospitalario por bronquiolitis infantil se asocia con un mayor riesgo de sibilancias recurrentes y asma subsiguiente en la infancia.
En la literatura, 17 a 60% de los niños desarrollarán sibilancias repetidas (asma infantil en Francia).
Esta incidencia tan variable podría estar relacionada en parte con el hecho de que la definición de bronquiolitis varía entre continentes.
En Europa, la definición habitual es una infección vírica aguda y contagiosa que afecta a los bronquiolos (pequeños bronquios) de los lactantes acompañada de tos, respiración acelerada y sibilancias.
En estudios de investigación, la bronquiolitis debe asociarse con sibilancias y/o crepitantes a la auscultación en Europa, y sibilancias de forma imperativa en EE.UU.
El diagnóstico de sibilancias es difícil y el acuerdo médico sobre las anomalías respiratorias auscultatorias es deficiente.
Por lo tanto, hemos desarrollado una herramienta de diagnóstico de sibilancias utilizando el procesamiento de inteligencia artificial de grabaciones de sonido respiratorio por teléfono inteligente (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
En un segundo estudio bicéntrico más amplio que incluyó solo a lactantes con sospecha de bronquiolitis, nuestro enfoque ha consistido en obtener una grabación con un teléfono inteligente pero también con un estetoscopio electrónico para permitir la escucha diferida de los sonidos (estudio WheezSmart).
El objetivo de estos estudios fue obtener un diagnóstico formal de sibilancias, el presente proyecto pretende evaluar el beneficio de este diagnóstico.
El objetivo principal de este estudio transversal es determinar si la presencia formal (diagnóstico de sibilancias a partir de un registro de auscultación pulmonar) se asocia con el riesgo de asma infantil (diagnóstico de asma a los 6 años) independientemente de los factores de riesgo habituales ( terreno atópico/alérgico, exposición al tabaquismo, recurrencia de síntomas).
Los objetivos secundarios son determinar si la presencia formal de sibilancias en la auscultación es un factor de riesgo de sibilancias repetidas posteriores (diagnóstico de asma infantil) y de gravedad inicial de la enfermedad (bronquiolitis) en comparación con la SpO2 y el ingreso hospitalario del niño.
También se evaluará el interés por diferenciar entre sibilantes de alta y baja frecuencia.
Población: Niños de 3 a 7 años.
Criterios de inclusión: • Niños incluidos en el estudio WheezSmart del Hospital Robert Debré • Diagnóstico al momento de la inclusión de bronquiolitis • Teléfonos de los 2 padres disponibles • Padres informados que no se opongan a participar en la investigación.
Población del estudio wheezsmart: 281 niños diagnosticados de bronquiolitis en el Hospital Robert Debré de los que disponemos de un registro de sonidos respiratorios.
Análisis estadísticos: Comparación de las proporciones de asma infantil y luego de asma en los grupos con y sin sibilancias (pruebas de chi-cuadrado).
Para los dos grupos con y sin sibilancias se compararán las medias de SpO2 y la tasa de ingreso hospitalario (t y chi-cuadrado).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
281
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Plamen BOKOV, MD PhD
- Número de teléfono: +33140032756
- Correo electrónico: palmen.bokov@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Número de teléfono: +33140034190
- Correo electrónico: christophe.delclaux@aphp.fr
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamiento
- Robert Debré Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 años a 7 años (NIÑO)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Lactante derivado a urgencias por bronquiolitis.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niños incluidos en el estudio WheezSmart del Hospital Robert Debré • Diagnóstico al incluir bronquiolitis
- Números de teléfono de los 2 padres disponibles
- Padres informados que no se oponen a la participación en la investigación.
Criterio de exclusión:
-
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Evaluar si el diagnóstico de sibilancias a partir de un registro de auscultación pulmonar se asocia con el riesgo de asma infantil
Periodo de tiempo: 1 año
|
registro de diagnóstico de asma y enfermedades atópicas, alérgicas
|
1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
8 de enero de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
8 de enero de 2024
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
8 de enero de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de marzo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
19 de marzo de 2021
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de marzo de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
18 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de octubre de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (OTRO: ANSM)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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