Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Респираторные исходы у младенцев с или без подтвержденных свистящих хрипов во время бронхиолита (WheezOut)

15 октября 2021 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Госпитализация по поводу детского бронхиолита связана с повышенным риском повторных хрипов и последующей астмы в детстве. Согласно литературным данным, от 17 до 60% детей будут иметь повторяющиеся свистящие хрипы (детская астма во Франции). Эта очень изменчивая заболеваемость может быть частично связана с тем фактом, что определение бронхиолита варьируется между континентами. В Европе обычно определяют острую и заразную вирусную инфекцию, поражающую бронхиолы (мелкие бронхи) младенцев, сопровождающуюся кашлем, учащенным дыханием и хрипами. В научных исследованиях бронхиолит должен ассоциироваться с хрипами и/или хрипами при аускультации в Европе и обязательно с хрипами в США. Диагноз свистящих хрипов затруднен, а медицинское согласие относительно аускультативных респираторных аномалий неудовлетворительно. Таким образом, мы разработали инструмент диагностики хрипов, используя искусственный интеллект для обработки записей звуков дыхания с помощью смартфона (Боков П., Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Во втором более крупном бицентрическом исследовании, которое включало только младенцев с подозрением на бронхиолит, наш подход заключался в получении записи с помощью смартфона, а также с помощью электронного стетоскопа, чтобы позволить отсроченное прослушивание звуков (исследование WheezSmart). Цель этих исследований состояла в том, чтобы получить формальный диагноз хрипов, текущий проект направлен на оценку преимуществ этого диагноза. Основная цель этого кросс-секционного исследования — определить, связано ли формальное наличие (диагноз хрипов по записи аускультации легких) с риском развития астмы у детей (диагноз астмы в 6 лет) независимо от обычных факторов риска. атопическая/аллергическая местность, воздействие курения, рецидив симптомов). Второстепенными целями являются определение того, является ли формальное наличие хрипов при аускультации фактором риска повторных хрипов в последующем (диагноз детской астмы) и исходной тяжести заболевания (бронхиолит) по сравнению с SpO2 и госпитализацией ребенка. Также будет оцениваться интерес к различению высокочастотных и низкочастотных сибилянтов.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Подробное описание

Госпитализация по поводу детского бронхиолита связана с повышенным риском повторных хрипов и последующей астмы в детстве. Согласно литературным данным, от 17 до 60% детей будут иметь повторяющиеся свистящие хрипы (детская астма во Франции). Эта очень изменчивая заболеваемость может быть частично связана с тем фактом, что определение бронхиолита варьируется между континентами. В Европе обычно определяют острую и заразную вирусную инфекцию, поражающую бронхиолы (мелкие бронхи) младенцев, сопровождающуюся кашлем, учащенным дыханием и хрипами. В научных исследованиях бронхиолит должен ассоциироваться с хрипами и/или хрипами при аускультации в Европе и обязательно с хрипами в США. Диагноз свистящих хрипов затруднен, а медицинское согласие относительно аускультативных респираторных аномалий неудовлетворительно. Таким образом, мы разработали инструмент диагностики хрипов, используя искусственный интеллект для обработки записей звуков дыхания с помощью смартфона (Боков П., Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). Во втором более крупном бицентрическом исследовании, которое включало только младенцев с подозрением на бронхиолит, наш подход заключался в получении записи с помощью смартфона, а также с помощью электронного стетоскопа, чтобы позволить отсроченное прослушивание звуков (исследование WheezSmart). Цель этих исследований состояла в том, чтобы получить формальный диагноз хрипов, текущий проект направлен на оценку преимуществ этого диагноза. Основная цель этого кросс-секционного исследования — определить, связано ли формальное наличие (диагноз хрипов по записи аускультации легких) с риском развития астмы у детей (диагноз астмы в 6 лет) независимо от обычных факторов риска. атопическая/аллергическая местность, воздействие курения, рецидив симптомов). Второстепенными целями являются определение того, является ли формальное наличие хрипов при аускультации фактором риска повторных хрипов в последующем (диагноз детской астмы) и исходной тяжести заболевания (бронхиолит) по сравнению с SpO2 и госпитализацией ребенка. Также будет оцениваться интерес к различению высокочастотных и низкочастотных сибилянтов. Население: дети от 3 до 7 лет. Критерии включения: • Дети, включенные в исследование WheezSmart в больнице Роберта Дебре • Диагноз при включении: бронхиолит • Имеются номера телефонов 2 родителей • Информированные родители, которые не возражают против участия в исследовании. Население исследования Wheezsmart: 281 ребенок с диагнозом бронхиолит в больнице Роберта Дебре, для которых у нас есть записи дыхательных шумов. Статистический анализ: сравнение соотношения детской астмы и астмы в группах с хрипами и без них (критерий хи-квадрат). Для двух групп с хрипами и без них будут сравниваться средние значения SpO2 и частота госпитализаций (критерий t и хи-квадрат).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

281

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Plamen BOKOV, MD PhD
  • Номер телефона: +33140032756
  • Электронная почта: palmen.bokov@aphp.fr

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Christophe DELCLOUX, MD PhD
  • Номер телефона: +33140034190
  • Электронная почта: christophe.delclaux@aphp.fr

Места учебы

      • Paris, Франция, 75019
        • Рекрутинг
        • Robert Debre Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 3 года до 7 лет (РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

младенец направлен в отделение неотложной помощи по поводу бронхиолита

Описание

Критерии включения:

  • Дети, включенные в исследование WheezSmart в больнице Роберта Дебре • Диагноз при включении бронхиолита
  • Доступны телефоны 2-х родителей
  • Информированные родители, не возражающие против участия в исследовании.

Критерий исключения:

-

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, связан ли диагноз хрипов по записи аускультации легких с риском детской астмы.
Временное ограничение: 1 год
запись диагноза бронхиальной астмы и атопических, аллергических заболеваний
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

8 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

8 января 2024 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

8 января 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

19 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 марта 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 марта 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться