- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811248
Résultat respiratoire des nourrissons avec ou sans respiration sifflante documentée pendant la bronchiolite (WheezOut)
15 octobre 2021 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
L'hospitalisation pour bronchiolite infantile est associée à un risque accru de respiration sifflante récurrente et d'asthme subséquent chez l'enfant.
Dans la littérature, 17 à 60 % des enfants développeront des sifflements répétés (asthme du nourrisson en France).
Cette incidence très variable pourrait être liée en partie au fait que la définition de la bronchiolite varie selon les continents.
En Europe, la définition habituelle est une infection virale aiguë et contagieuse qui affecte les bronchioles (petites bronches) des nourrissons accompagnée de toux, d'une respiration rapide et d'une respiration sifflante.
Dans les études de recherche, la bronchiolite doit être associée à une respiration sifflante et/ou des crépitements à l'auscultation en Europe, et à une respiration sifflante impérativement aux USA.
Le diagnostic de wheezing est difficile et l'accord médical sur les anomalies respiratoires auscultatoires est faible.
Nous avons ainsi développé un outil de diagnostic de la respiration sifflante utilisant le traitement par intelligence artificielle des enregistrements sonores respiratoires par smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI : 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Dans une deuxième étude bicentrique plus large qui n'incluait que des nourrissons suspects de bronchiolite, notre approche a consisté à obtenir un enregistrement par smartphone mais aussi par stéthoscope électronique afin de permettre une écoute différée des sons (étude WheezSmart).
L'objectif de ces études était d'obtenir un diagnostic formel de respiration sifflante, le projet actuel vise à évaluer le bénéfice de ce diagnostic.
L'objectif principal de cette étude transversale est de déterminer si la présence formelle (diagnostic de respiration sifflante à partir d'un enregistrement d'auscultation pulmonaire) est associée au risque d'asthme infantile (diagnostic d'asthme à 6 ans) quels que soient les facteurs de risque habituels ( terrain atopique/allergique, exposition au tabac, récidive des symptômes).
Les objectifs secondaires sont de déterminer si la présence formelle d'une respiration sifflante à l'auscultation est un facteur de risque de respiration sifflante répétée ultérieure (diagnostic d'asthme infantile) et de sévérité initiale de la maladie (bronchiolite) par rapport à la SpO2 et à l'hospitalisation de l'enfant.
L'intérêt de différencier les sifflantes hautes et basses fréquences sera également évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hospitalisation pour bronchiolite infantile est associée à un risque accru de respiration sifflante récurrente et d'asthme subséquent chez l'enfant.
Dans la littérature, 17 à 60 % des enfants développeront des sifflements répétés (asthme du nourrisson en France).
Cette incidence très variable pourrait être liée en partie au fait que la définition de la bronchiolite varie selon les continents.
En Europe, la définition habituelle est une infection virale aiguë et contagieuse qui affecte les bronchioles (petites bronches) des nourrissons accompagnée de toux, d'une respiration rapide et d'une respiration sifflante.
Dans les études de recherche, la bronchiolite doit être associée à une respiration sifflante et/ou des crépitements à l'auscultation en Europe, et à une respiration sifflante impérativement aux USA.
Le diagnostic de wheezing est difficile et l'accord médical sur les anomalies respiratoires auscultatoires est faible.
Nous avons ainsi développé un outil de diagnostic de la respiration sifflante utilisant le traitement par intelligence artificielle des enregistrements sonores respiratoires par smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI : 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Dans une deuxième étude bicentrique plus large qui n'incluait que des nourrissons suspects de bronchiolite, notre approche a consisté à obtenir un enregistrement par smartphone mais aussi par stéthoscope électronique afin de permettre une écoute différée des sons (étude WheezSmart).
L'objectif de ces études était d'obtenir un diagnostic formel de respiration sifflante, le projet actuel vise à évaluer le bénéfice de ce diagnostic.
L'objectif principal de cette étude transversale est de déterminer si la présence formelle (diagnostic de respiration sifflante à partir d'un enregistrement d'auscultation pulmonaire) est associée au risque d'asthme infantile (diagnostic d'asthme à 6 ans) quels que soient les facteurs de risque habituels ( terrain atopique/allergique, exposition au tabac, récidive des symptômes).
Les objectifs secondaires sont de déterminer si la présence formelle d'une respiration sifflante à l'auscultation est un facteur de risque de respiration sifflante répétée ultérieure (diagnostic d'asthme infantile) et de sévérité initiale de la maladie (bronchiolite) par rapport à la SpO2 et à l'hospitalisation de l'enfant.
L'intérêt de différencier les sifflantes hautes et basses fréquences sera également évalué.
Public : Enfants de 3 à 7 ans.
Critères d'inclusion : • Enfants inclus dans l'étude WheezSmart à l'Hôpital Robert Debré • Diagnostic à l'inclusion de bronchiolite • Numéros de téléphone des 2 parents disponibles • Parents informés qui ne s'opposent pas à la participation à la recherche.
Population de l'étude wheezsmart : 281 enfants diagnostiqués bronchiolites à l'hôpital Robert Debré pour lesquels nous disposons d'un enregistrement des bruits respiratoires.
Analyses statistiques : Comparaison des proportions d'asthme du nourrisson puis d'asthme dans les groupes avec et sans respiration sifflante (tests du chi carré).
Pour les deux groupes avec et sans respiration sifflante, les moyennes de SpO2 et le taux d'hospitalisation seront comparés (test t et chi carré).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
281
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Plamen BOKOV, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Numéro de téléphone: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Lieux d'étude
-
-
-
Paris, France, 75019
- Recrutement
- Robert Debre Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 7 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
N/A
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
nourrisson référé aux urgences pour bronchiolite
La description
Critère d'intégration:
- Enfants inclus dans l'étude WheezSmart à l'hôpital Robert Debré • Diagnostic à l'inclusion de bronchiolite
- Numéros de téléphone des 2 parents disponibles
- Parents informés qui ne s'opposent pas à la participation à la recherche.
Critère d'exclusion:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluer si le diagnostic de respiration sifflante à partir d'un enregistrement d'auscultation pulmonaire est associé au risque d'asthme chez l'enfant
Délai: 1 an
|
enregistrement du diagnostic d'asthme et des maladies atopiques et allergiques
|
1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
8 janvier 2021
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
8 janvier 2024
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
8 janvier 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 mars 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
19 mars 2021
Première publication (RÉEL)
23 mars 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
18 octobre 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 octobre 2021
Dernière vérification
1 mars 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (AUTRE: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .