- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811248
Atemwegsergebnisse von Säuglingen mit oder ohne dokumentiertem Keuchen während einer Bronchiolitis (WheezOut)
15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine Krankenhauseinweisung wegen Bronchiolitis bei Säuglingen ist mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrendes Keuchen und anschließendes Asthma im Kindesalter verbunden.
Der Fachliteratur zufolge entwickeln 17 bis 60 % der Kinder wiederholt pfeifende Atemgeräusche (in Frankreich Säuglingsasthma).
Diese sehr unterschiedliche Inzidenz könnte teilweise damit zusammenhängen, dass die Definition von Bronchiolitis zwischen den Kontinenten unterschiedlich ist.
In Europa ist die übliche Definition eine akute und ansteckende Virusinfektion, die die Bronchiolen (kleine Bronchien) von Säuglingen befällt und mit Husten, schneller Atmung und pfeifender Atmung einhergeht.
In Forschungsstudien muss Bronchiolitis in Europa mit Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation einhergehen, in den USA zwingend mit Keuchen.
Die Diagnose von Keuchen ist schwierig und die medizinische Einigkeit über auskultatorische Atemwegsanomalien ist unzureichend.
Wir haben daher ein Keuchdiagnosetool entwickelt, das die Verarbeitung von Atemgeräuschaufzeichnungen per Smartphone durch künstliche Intelligenz nutzt (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In einer zweiten größeren bizentrischen Studie, die nur Säuglinge mit Verdacht auf Bronchiolitis umfasste, bestand unser Ansatz darin, eine Aufzeichnung per Smartphone, aber auch per elektronischem Stethoskop zu erhalten, um ein zeitversetztes Abhören der Geräusche zu ermöglichen (WheezSmart-Studie).
Das Ziel dieser Studien bestand darin, eine formelle Diagnose des Keuchens zu erhalten. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Nutzen dieser Diagnose zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, festzustellen, ob das formale Vorliegen (Diagnose von Keuchen anhand einer Aufzeichnung der Lungenauskultation) unabhängig von den üblichen Risikofaktoren mit dem Risiko für Asthma im Kindesalter (Diagnose von Asthma im Alter von 6 Jahren) verbunden ist ( atopisches/allergisches Terrain, Rauchen, Wiederauftreten der Symptome).
Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das formale Vorhandensein von Keuchen bei der Auskultation ein Risikofaktor für nachfolgendes wiederholtes Keuchen (Diagnose von Säuglingsasthma) und für die anfängliche Schwere der Erkrankung (Bronchiolitis) im Vergleich zu SpO2 und der Einweisung des Kindes ins Krankenhaus ist.
Das Interesse an der Unterscheidung zwischen hoch- und niederfrequenten Zischlauten wird ebenfalls bewertet.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eine Krankenhauseinweisung wegen Bronchiolitis bei Säuglingen ist mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrendes Keuchen und anschließendes Asthma im Kindesalter verbunden.
Der Fachliteratur zufolge entwickeln 17 bis 60 % der Kinder wiederholt pfeifende Atemgeräusche (in Frankreich Säuglingsasthma).
Diese sehr unterschiedliche Inzidenz könnte teilweise damit zusammenhängen, dass die Definition von Bronchiolitis zwischen den Kontinenten unterschiedlich ist.
In Europa ist die übliche Definition eine akute und ansteckende Virusinfektion, die die Bronchiolen (kleine Bronchien) von Säuglingen befällt und mit Husten, schneller Atmung und pfeifender Atmung einhergeht.
In Forschungsstudien muss Bronchiolitis in Europa mit Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation einhergehen, in den USA zwingend mit Keuchen.
Die Diagnose von Keuchen ist schwierig und die medizinische Einigkeit über auskultatorische Atemwegsanomalien ist unzureichend.
Wir haben daher ein Keuchdiagnosetool entwickelt, das die Verarbeitung von Atemgeräuschaufzeichnungen per Smartphone durch künstliche Intelligenz nutzt (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In einer zweiten größeren bizentrischen Studie, die nur Säuglinge mit Verdacht auf Bronchiolitis umfasste, bestand unser Ansatz darin, eine Aufzeichnung per Smartphone, aber auch per elektronischem Stethoskop zu erhalten, um ein zeitversetztes Abhören der Geräusche zu ermöglichen (WheezSmart-Studie).
Das Ziel dieser Studien bestand darin, eine formelle Diagnose des Keuchens zu erhalten. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Nutzen dieser Diagnose zu bewerten.
Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, festzustellen, ob das formale Vorliegen (Diagnose von Keuchen anhand einer Aufzeichnung der Lungenauskultation) unabhängig von den üblichen Risikofaktoren mit dem Risiko für Asthma im Kindesalter (Diagnose von Asthma im Alter von 6 Jahren) verbunden ist ( atopisches/allergisches Terrain, Rauchen, Wiederauftreten der Symptome).
Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das formale Vorhandensein von Keuchen bei der Auskultation ein Risikofaktor für nachfolgendes wiederholtes Keuchen (Diagnose von Säuglingsasthma) und für die anfängliche Schwere der Erkrankung (Bronchiolitis) im Vergleich zu SpO2 und der Einweisung des Kindes ins Krankenhaus ist.
Das Interesse an der Unterscheidung zwischen hoch- und niederfrequenten Zischlauten wird ebenfalls bewertet.
Bevölkerung: Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren.
Einschlusskriterien: • Kinder, die in die WheezSmart-Studie am Robert Debré Hospital einbezogen wurden • Diagnose einer Bronchiolitis bei Einschluss • Telefonnummern der beiden Eltern verfügbar • Informierte Eltern, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung haben.
Population der Wheezsmart-Studie: 281 Kinder, bei denen im Robert-Debré-Krankenhaus eine Bronchiolitis diagnostiziert wurde, für die wir eine Aufzeichnung der Atemgeräusche haben.
Statistische Analysen: Vergleich der Anteile von Asthma bei Säuglingen und Asthma in den Gruppen mit und ohne Keuchen (Chi-Quadrat-Tests).
Für die beiden Gruppen mit und ohne Keuchen werden die SpO2-Mittelwerte und die Krankenhauseinweisungsrate verglichen (t- und Chi-Quadrat-Test).
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
281
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonnummer: +33140032756
- E-Mail: palmen.bokov@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonnummer: +33140034190
- E-Mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Studienorte
-
-
-
Paris, Frankreich, 75019
- Rekrutierung
- Robert Debré Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Säugling wurde wegen Bronchiolitis an die Notaufnahme überwiesen
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Kinder, die in die WheezSmart-Studie am Robert-Debré-Krankenhaus einbezogen wurden. • Diagnose bei Einschluss einer Bronchiolitis
- Telefonnummern der beiden Eltern vorhanden
- Informierte Eltern, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung haben.
Ausschlusskriterien:
-
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Es sollte beurteilt werden, ob die Diagnose von Keuchen aufgrund einer Aufzeichnung der Lungenauskultation mit dem Risiko für Asthma bei Kindern verbunden ist
Zeitfenster: 1 Jahr
|
Erfassung der Asthmadiagnose und atopischer, allergischer Erkrankungen
|
1 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
8. Januar 2021
Primärer Abschluss (ERWARTET)
8. Januar 2024
Studienabschluss (ERWARTET)
8. Januar 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. März 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
19. März 2021
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
23. März 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Oktober 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Oktober 2021
Zuletzt verifiziert
1. März 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ANDERE: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Asthma bei Kindern
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutierungAsthma bei Kindern | Asthma akut | Asthmakrise | Asthma-KindheitItalien
-
Columbia UniversityChildren's Hospital of Philadelphia; National Heart, Lung, and Blood Institute... und andere MitarbeiterNoch keine RekrutierungAkute Asthma | Pädiatrisches Asthma | Nicht-invasive Überdruckbeatmung | BiPAPVereinigte Staaten
-
Vanderbilt University Medical CenterZurückgezogenAsthma bei Kindern | Asthmaanfall | Asthma akut | Akute Asthma-Exazerbation | Asthma; StatusVereinigte Staaten
-
Parc de Salut MarAktiv, nicht rekrutierendAsthma bei Kindern | Anhaltendes Asthma | Asthma-ExazerbationSpanien
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Noch keine Rekrutierung
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...Rekrutierung
-
Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Noch keine RekrutierungDepression, Asthma
-
Longbio PharmaRekrutierungAllergisches AsthmaChina
-
Thammasat UniversityRekrutierungAsthma | Asthma-Kontrollniveau | Leichtes bis mittelschweres AsthmaThailand
-
The Children's Hospital of Zhejiang University...Noch keine Rekrutierung
Klinische Studien zur Telefonanruf für Eltern von Patienten
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkRekrutierungBlasenkrebs | Urothelkarzinom | Metastasierter Blasenkrebs | Nicht resezierbares BlasenkarzinomVereinigte Staaten
-
Washington University School of MedicineAbgeschlossenBrustkrebs | Neoplasien der Brust | Brustkrebs | Krebs der BrustVereinigte Staaten
-
H. Lee Moffitt Cancer Center and Research InstituteKite, A Gilead CompanyAbgeschlossenDiffuses großzelliges B-Zell-Lymphom | Transformiertes LymphomVereinigte Staaten