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Atemwegsergebnisse von Säuglingen mit oder ohne dokumentiertem Keuchen während einer Bronchiolitis (WheezOut)

15. Oktober 2021 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Eine Krankenhauseinweisung wegen Bronchiolitis bei Säuglingen ist mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrendes Keuchen und anschließendes Asthma im Kindesalter verbunden. Der Fachliteratur zufolge entwickeln 17 bis 60 % der Kinder wiederholt pfeifende Atemgeräusche (in Frankreich Säuglingsasthma). Diese sehr unterschiedliche Inzidenz könnte teilweise damit zusammenhängen, dass die Definition von Bronchiolitis zwischen den Kontinenten unterschiedlich ist. In Europa ist die übliche Definition eine akute und ansteckende Virusinfektion, die die Bronchiolen (kleine Bronchien) von Säuglingen befällt und mit Husten, schneller Atmung und pfeifender Atmung einhergeht. In Forschungsstudien muss Bronchiolitis in Europa mit Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation einhergehen, in den USA zwingend mit Keuchen. Die Diagnose von Keuchen ist schwierig und die medizinische Einigkeit über auskultatorische Atemwegsanomalien ist unzureichend. Wir haben daher ein Keuchdiagnosetool entwickelt, das die Verarbeitung von Atemgeräuschaufzeichnungen per Smartphone durch künstliche Intelligenz nutzt (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In einer zweiten größeren bizentrischen Studie, die nur Säuglinge mit Verdacht auf Bronchiolitis umfasste, bestand unser Ansatz darin, eine Aufzeichnung per Smartphone, aber auch per elektronischem Stethoskop zu erhalten, um ein zeitversetztes Abhören der Geräusche zu ermöglichen (WheezSmart-Studie). Das Ziel dieser Studien bestand darin, eine formelle Diagnose des Keuchens zu erhalten. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Nutzen dieser Diagnose zu bewerten. Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, festzustellen, ob das formale Vorliegen (Diagnose von Keuchen anhand einer Aufzeichnung der Lungenauskultation) unabhängig von den üblichen Risikofaktoren mit dem Risiko für Asthma im Kindesalter (Diagnose von Asthma im Alter von 6 Jahren) verbunden ist ( atopisches/allergisches Terrain, Rauchen, Wiederauftreten der Symptome). Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das formale Vorhandensein von Keuchen bei der Auskultation ein Risikofaktor für nachfolgendes wiederholtes Keuchen (Diagnose von Säuglingsasthma) und für die anfängliche Schwere der Erkrankung (Bronchiolitis) im Vergleich zu SpO2 und der Einweisung des Kindes ins Krankenhaus ist. Das Interesse an der Unterscheidung zwischen hoch- und niederfrequenten Zischlauten wird ebenfalls bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

Eine Krankenhauseinweisung wegen Bronchiolitis bei Säuglingen ist mit einem erhöhten Risiko für wiederkehrendes Keuchen und anschließendes Asthma im Kindesalter verbunden. Der Fachliteratur zufolge entwickeln 17 bis 60 % der Kinder wiederholt pfeifende Atemgeräusche (in Frankreich Säuglingsasthma). Diese sehr unterschiedliche Inzidenz könnte teilweise damit zusammenhängen, dass die Definition von Bronchiolitis zwischen den Kontinenten unterschiedlich ist. In Europa ist die übliche Definition eine akute und ansteckende Virusinfektion, die die Bronchiolen (kleine Bronchien) von Säuglingen befällt und mit Husten, schneller Atmung und pfeifender Atmung einhergeht. In Forschungsstudien muss Bronchiolitis in Europa mit Keuchen und/oder Knistern bei der Auskultation einhergehen, in den USA zwingend mit Keuchen. Die Diagnose von Keuchen ist schwierig und die medizinische Einigkeit über auskultatorische Atemwegsanomalien ist unzureichend. Wir haben daher ein Keuchdiagnosetool entwickelt, das die Verarbeitung von Atemgeräuschaufzeichnungen per Smartphone durch künstliche Intelligenz nutzt (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In einer zweiten größeren bizentrischen Studie, die nur Säuglinge mit Verdacht auf Bronchiolitis umfasste, bestand unser Ansatz darin, eine Aufzeichnung per Smartphone, aber auch per elektronischem Stethoskop zu erhalten, um ein zeitversetztes Abhören der Geräusche zu ermöglichen (WheezSmart-Studie). Das Ziel dieser Studien bestand darin, eine formelle Diagnose des Keuchens zu erhalten. Das aktuelle Projekt zielt darauf ab, den Nutzen dieser Diagnose zu bewerten. Das Hauptziel dieser Querschnittsstudie besteht darin, festzustellen, ob das formale Vorliegen (Diagnose von Keuchen anhand einer Aufzeichnung der Lungenauskultation) unabhängig von den üblichen Risikofaktoren mit dem Risiko für Asthma im Kindesalter (Diagnose von Asthma im Alter von 6 Jahren) verbunden ist ( atopisches/allergisches Terrain, Rauchen, Wiederauftreten der Symptome). Die sekundären Ziele bestehen darin, festzustellen, ob das formale Vorhandensein von Keuchen bei der Auskultation ein Risikofaktor für nachfolgendes wiederholtes Keuchen (Diagnose von Säuglingsasthma) und für die anfängliche Schwere der Erkrankung (Bronchiolitis) im Vergleich zu SpO2 und der Einweisung des Kindes ins Krankenhaus ist. Das Interesse an der Unterscheidung zwischen hoch- und niederfrequenten Zischlauten wird ebenfalls bewertet. Bevölkerung: Kinder im Alter von 3 bis 7 Jahren. Einschlusskriterien: • Kinder, die in die WheezSmart-Studie am Robert Debré Hospital einbezogen wurden • Diagnose einer Bronchiolitis bei Einschluss • Telefonnummern der beiden Eltern verfügbar • Informierte Eltern, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung haben. Population der Wheezsmart-Studie: 281 Kinder, bei denen im Robert-Debré-Krankenhaus eine Bronchiolitis diagnostiziert wurde, für die wir eine Aufzeichnung der Atemgeräusche haben. Statistische Analysen: Vergleich der Anteile von Asthma bei Säuglingen und Asthma in den Gruppen mit und ohne Keuchen (Chi-Quadrat-Tests). Für die beiden Gruppen mit und ohne Keuchen werden die SpO2-Mittelwerte und die Krankenhauseinweisungsrate verglichen (t- und Chi-Quadrat-Test).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

281

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Paris, Frankreich, 75019
        • Rekrutierung
        • Robert Debré Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

3 Jahre bis 7 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Säugling wurde wegen Bronchiolitis an die Notaufnahme überwiesen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder, die in die WheezSmart-Studie am Robert-Debré-Krankenhaus einbezogen wurden. • Diagnose bei Einschluss einer Bronchiolitis
  • Telefonnummern der beiden Eltern vorhanden
  • Informierte Eltern, die keine Einwände gegen die Teilnahme an der Forschung haben.

Ausschlusskriterien:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Es sollte beurteilt werden, ob die Diagnose von Keuchen aufgrund einer Aufzeichnung der Lungenauskultation mit dem Risiko für Asthma bei Kindern verbunden ist
Zeitfenster: 1 Jahr
Erfassung der Asthmadiagnose und atopischer, allergischer Erkrankungen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hopitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

8. Januar 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

8. Januar 2024

Studienabschluss (ERWARTET)

8. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. März 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

18. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Asthma bei Kindern

Klinische Studien zur Telefonanruf für Eltern von Patienten

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