- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811248
Respirasjonsutfall hos spedbarn med eller uten dokumentert hvesing under bronkiolitt (WheezOut)
15. oktober 2021 oppdatert av: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Sykehusinnleggelse for spedbarnsbronkiolitt er assosiert med økt risiko for tilbakevendende hvesing og påfølgende astma i barndommen.
I litteraturen vil 17 til 60 % av barna utvikle gjentatt hvesing (spedbarnsastma i Frankrike).
Denne svært varierende forekomsten kan delvis knyttes til det faktum at definisjonen av bronkiolitt varierer mellom kontinenter.
I Europa er den vanlige definisjonen en akutt og smittsom virusinfeksjon som påvirker bronkiolene (små bronkiene) hos spedbarn ledsaget av hoste, rask pust og hvesing.
I forskningsstudier må bronkiolitt være assosiert med hvesing og/eller knitring ved auskultasjon i Europa, og tungpustethet i USA.
Diagnosen hvesing er vanskelig, og medisinsk enighet om auskultatoriske respirasjonsavvik er dårlig.
Vi har dermed utviklet et pipende diagnostisk verktøy ved bruk av kunstig intelligensbehandling av respiratoriske lydopptak med smarttelefon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en andre større bisentrisk studie som bare inkluderte spedbarn mistenkt for bronkiolitt, har vår tilnærming bestått i å få et opptak med smarttelefon, men også med elektronisk stetoskop for å tillate utsatt lytting av lydene (WheezSmart-studien).
Målet med disse studiene var å få en formell diagnose av hvesing, det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere nytten av denne diagnosen.
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å finne ut om den formelle tilstedeværelsen (diagnose av hvesing fra en registrering av lungeauskultasjon) er assosiert med risikoen for astma hos barn (diagnose av astma ved 6 år) uavhengig av de vanlige risikofaktorene ( atopisk/allergisk terreng, eksponering for røyking, tilbakefall av symptomer).
De sekundære målene er å finne ut om den formelle tilstedeværelsen av hvesing ved auskultasjon er en risikofaktor for påfølgende gjentatt hvesing (diagnose av spedbarnsastma) og for initial sykdomsgrad (bronkiolitt) sammenlignet med SpO2 og innleggelse av barnet på sykehus.
Interessen for å skille mellom høy- og lavfrekvente sibilanter vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Sykehusinnleggelse for spedbarnsbronkiolitt er assosiert med økt risiko for tilbakevendende hvesing og påfølgende astma i barndommen.
I litteraturen vil 17 til 60 % av barna utvikle gjentatt hvesing (spedbarnsastma i Frankrike).
Denne svært varierende forekomsten kan delvis knyttes til det faktum at definisjonen av bronkiolitt varierer mellom kontinenter.
I Europa er den vanlige definisjonen en akutt og smittsom virusinfeksjon som påvirker bronkiolene (små bronkiene) hos spedbarn ledsaget av hoste, rask pust og hvesing.
I forskningsstudier må bronkiolitt være assosiert med hvesing og/eller knitring ved auskultasjon i Europa, og tungpustethet i USA.
Diagnosen hvesing er vanskelig, og medisinsk enighet om auskultatoriske respirasjonsavvik er dårlig.
Vi har dermed utviklet et pipende diagnostisk verktøy ved bruk av kunstig intelligensbehandling av respiratoriske lydopptak med smarttelefon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
I en andre større bisentrisk studie som bare inkluderte spedbarn mistenkt for bronkiolitt, har vår tilnærming bestått i å få et opptak med smarttelefon, men også med elektronisk stetoskop for å tillate utsatt lytting av lydene (WheezSmart-studien).
Målet med disse studiene var å få en formell diagnose av hvesing, det nåværende prosjektet tar sikte på å vurdere nytten av denne diagnosen.
Hovedmålet med denne tverrsnittsstudien er å finne ut om den formelle tilstedeværelsen (diagnose av hvesing fra en registrering av lungeauskultasjon) er assosiert med risikoen for astma hos barn (diagnose av astma ved 6 år) uavhengig av de vanlige risikofaktorene ( atopisk/allergisk terreng, eksponering for røyking, tilbakefall av symptomer).
De sekundære målene er å finne ut om den formelle tilstedeværelsen av hvesing ved auskultasjon er en risikofaktor for påfølgende gjentatt hvesing (diagnose av spedbarnsastma) og for initial sykdomsgrad (bronkiolitt) sammenlignet med SpO2 og innleggelse av barnet på sykehus.
Interessen for å skille mellom høy- og lavfrekvente sibilanter vil også bli evaluert.
Befolkning: Barn fra 3 til 7 år.
Inklusjonskriterier: • Barn inkludert i WheezSmart-studien ved Robert Debré Hospital • Diagnose ved inkludering av bronkiolitt • Telefonnumre til de 2 tilgjengelige foreldrene • Informerte foreldre som ikke motsetter seg deltakelse i forskning.
Populasjon av wheezsmart-studie: 281 barn diagnostisert med bronkiolitt ved Robert Debré-sykehuset som vi har et opptak av luftveislyder for.
Statistiske analyser: Sammenligning av andelene spedbarnastma og astma i gruppene med og uten tungpustethet (kikvadratprøver).
For de to gruppene med og uten tungpustethet vil SpO2-midler og sykehusinnleggelsesraten sammenlignes (t og kjikvadrattest).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
281
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Plamen BOKOV, MD PhD
- Telefonnummer: +33140032756
- E-post: palmen.bokov@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Telefonnummer: +33140034190
- E-post: christophe.delclaux@aphp.fr
Studiesteder
-
-
-
Paris, Frankrike, 75019
- Rekruttering
- Robert Debre Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
3 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
N/A
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
spedbarn henvist til akuttmottaket for bronkiolitt
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn inkludert i WheezSmart-studien ved Robert Debré Hospital • Diagnose ved inkludering av bronkiolitt
- Telefonnummer til de 2 foreldrene tilgjengelig
- Informerte foreldre som ikke motsetter seg deltakelse i forskning.
Ekskluderingskriterier:
-
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
For å vurdere om diagnose av hvesing fra en registrering av lungeauskultasjon er assosiert med risiko for barneastma
Tidsramme: 1 år
|
registrering av astmadiagnose og atopiske, allergiske sykdommer
|
1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
8. januar 2021
Primær fullføring (FORVENTES)
8. januar 2024
Studiet fullført (FORVENTES)
8. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. mars 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. mars 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
23. mars 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
18. oktober 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
15. oktober 2021
Sist bekreftet
1. mars 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ANNEN: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .