- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811248
Desfecho respiratório de lactentes com ou sem sibilância documentada durante a bronquiolite (WheezOut)
15 de outubro de 2021 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
A internação hospitalar por bronquiolite infantil está associada a um risco aumentado de sibilos recorrentes e subsequente asma na infância.
Na literatura, 17 a 60% das crianças desenvolverão sibilos repetidos (asma infantil na França).
Essa incidência altamente variável pode estar ligada em parte ao fato de que a definição de bronquiolite varia entre os continentes.
Na Europa, a definição usual é uma infecção viral aguda e contagiosa que afeta os bronquíolos (pequenos brônquios) de crianças acompanhada de tosse, respiração rápida e sibilância.
Em estudos de pesquisa, a bronquiolite deve estar associada a sibilos e/ou crepitações na ausculta na Europa, e sibilos imperativamente nos EUA.
O diagnóstico de sibilância é difícil e o acordo médico sobre anormalidades respiratórias auscultatórias é pobre.
Assim, desenvolvemos uma ferramenta de diagnóstico de sibilância usando processamento de inteligência artificial de gravações de sons respiratórios por smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Em um segundo estudo bicêntrico maior que incluiu apenas lactentes com suspeita de bronquiolite, nossa abordagem consistiu em obter uma gravação por smartphone, mas também por estetoscópio eletrônico, a fim de permitir a audição diferida dos sons (estudo WheezSmart).
O objetivo desses estudos foi obter um diagnóstico formal de sibilância, o projeto atual visa avaliar o benefício desse diagnóstico.
O principal objetivo deste estudo transversal é determinar se a presença formal (diagnóstico de sibilância a partir do registro da ausculta pulmonar) está associada ao risco de asma na infância (diagnóstico de asma aos 6 anos), independentemente dos fatores de risco habituais ( terreno atópico/alérgico, exposição ao fumo, recorrência dos sintomas).
Os objetivos secundários são determinar se a presença formal de sibilância na ausculta é um fator de risco para sibilos repetidos subsequentes (diagnóstico de asma infantil) e para a gravidade inicial da doença (bronquiolite) em comparação com SpO2 e internação da criança no hospital.
O interesse em diferenciar entre sibilantes de alta e baixa frequência também será avaliado.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A internação hospitalar por bronquiolite infantil está associada a um risco aumentado de sibilos recorrentes e subsequente asma na infância.
Na literatura, 17 a 60% das crianças desenvolverão sibilos repetidos (asma infantil na França).
Essa incidência altamente variável pode estar ligada em parte ao fato de que a definição de bronquiolite varia entre os continentes.
Na Europa, a definição usual é uma infecção viral aguda e contagiosa que afeta os bronquíolos (pequenos brônquios) de crianças acompanhada de tosse, respiração rápida e sibilância.
Em estudos de pesquisa, a bronquiolite deve estar associada a sibilos e/ou crepitações na ausculta na Europa, e sibilos imperativamente nos EUA.
O diagnóstico de sibilância é difícil e o acordo médico sobre anormalidades respiratórias auscultatórias é pobre.
Assim, desenvolvemos uma ferramenta de diagnóstico de sibilância usando processamento de inteligência artificial de gravações de sons respiratórios por smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
Em um segundo estudo bicêntrico maior que incluiu apenas lactentes com suspeita de bronquiolite, nossa abordagem consistiu em obter uma gravação por smartphone, mas também por estetoscópio eletrônico, a fim de permitir a audição diferida dos sons (estudo WheezSmart).
O objetivo desses estudos foi obter um diagnóstico formal de sibilância, o projeto atual visa avaliar o benefício desse diagnóstico.
O principal objetivo deste estudo transversal é determinar se a presença formal (diagnóstico de sibilância a partir do registro da ausculta pulmonar) está associada ao risco de asma na infância (diagnóstico de asma aos 6 anos), independentemente dos fatores de risco habituais ( terreno atópico/alérgico, exposição ao fumo, recorrência dos sintomas).
Os objetivos secundários são determinar se a presença formal de sibilância na ausculta é um fator de risco para sibilos repetidos subsequentes (diagnóstico de asma infantil) e para a gravidade inicial da doença (bronquiolite) em comparação com SpO2 e internação da criança no hospital.
O interesse em diferenciar entre sibilantes de alta e baixa frequência também será avaliado.
População: Crianças dos 3 aos 7 anos.
Critérios de inclusão: • Crianças incluídas no estudo WheezSmart no Hospital Robert Debré • Diagnóstico na inclusão de bronquiolite • Números de telefone dos 2 pais disponíveis • Pais informados que não se opõem à participação na pesquisa.
População do estudo wheezsmart: 281 crianças diagnosticadas com bronquiolite no Hospital Robert Debré para as quais temos uma gravação de sons respiratórios.
Análises estatísticas: Comparação das proporções de asma infantil seguida de asma nos grupos com e sem sibilância (testes do qui-quadrado).
Para os dois grupos com e sem sibilância, serão comparadas as médias de SpO2 e a taxa de internação (teste t e qui-quadrado).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Antecipado)
281
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Plamen BOKOV, MD PhD
- Número de telefone: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Número de telefone: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Locais de estudo
-
-
-
Paris, França, 75019
- Recrutamento
- Robert Debré Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
lactente encaminhado ao pronto-socorro por bronquiolite
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças incluídas no estudo WheezSmart no Hospital Robert Debré • Diagnóstico na inclusão de bronquiolite
- Números de telefone dos 2 pais disponíveis
- Pais informados que não se opõem à participação na pesquisa.
Critério de exclusão:
-
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliar se o diagnóstico de sibilância a partir do registro da ausculta pulmonar está associado ao risco de asma na infância
Prazo: 1 ano
|
registo do diagnóstico de asma e doenças alérgicas atópicas
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
8 de janeiro de 2021
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
8 de janeiro de 2024
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
8 de janeiro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de março de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de março de 2021
Primeira postagem (REAL)
23 de março de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
18 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
15 de outubro de 2021
Última verificação
1 de março de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (OUTRO: ANSM)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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