- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04811248
Wyniki oddechowe niemowląt z lub bez udokumentowanego świszczącego oddechu podczas zapalenia oskrzelików (WheezOut)
15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików u niemowląt wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawracającego świszczącego oddechu i późniejszej astmy w dzieciństwie.
W literaturze od 17 do 60% dzieci rozwija się powtarzający się świszczący oddech (astma niemowlęca we Francji).
Ta wysoce zmienna częstość występowania może być częściowo związana z faktem, że definicja zapalenia oskrzelików różni się w zależności od kontynentu.
W Europie zwykle definiuje się ją jako ostrą i zaraźliwą infekcję wirusową, która atakuje oskrzeliki (małe oskrzela) niemowląt, czemu towarzyszy kaszel, przyspieszony oddech i świszczący oddech.
W badaniach naukowych zapalenie oskrzelików musi być związane ze świszczącym oddechem i/lub trzaskami przy osłuchiwaniu w Europie, a świszczący oddech koniecznie w USA.
Rozpoznanie świszczącego oddechu jest trudne, a zgoda lekarzy co do osłuchowych nieprawidłowości oddechowych jest niewielka.
W ten sposób opracowaliśmy narzędzie do diagnostyki świszczącego oddechu, wykorzystujące sztuczną inteligencję do przetwarzania nagrań dźwięków oddechowych przez smartfon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
W drugim większym bicentrycznym badaniu, które obejmowało tylko niemowlęta z podejrzeniem zapalenia oskrzelików, nasze podejście polegało na uzyskaniu nagrania za pomocą smartfona, ale także elektronicznego stetoskopu, aby umożliwić odroczone słuchanie dźwięków (badanie WheezSmart).
Celem tych badań było uzyskanie formalnej diagnozy świszczącego oddechu, obecny projekt ma na celu ocenę korzyści z tej diagnozy.
Głównym celem tego przekrojowego badania jest ustalenie, czy formalna obecność (rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc) wiąże się z ryzykiem astmy dziecięcej (rozpoznanie astmy w wieku 6 lat) niezależnie od typowych czynników ryzyka ( teren atopowy/alergiczny, narażenie na palenie, nawrót objawów).
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy formalna obecność świszczącego oddechu podczas osłuchiwania jest czynnikiem ryzyka kolejnych nawrotów świszczącego oddechu (rozpoznanie astmy niemowlęcej) oraz początkowego nasilenia choroby (zapalenie oskrzelików) w porównaniu z SpO2 i przyjęciem dziecka do szpitala.
Ocenione zostanie również zainteresowanie rozróżnianiem sybilantów o wysokiej i niskiej częstotliwości.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików u niemowląt wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawracającego świszczącego oddechu i późniejszej astmy w dzieciństwie.
W literaturze od 17 do 60% dzieci rozwija się powtarzający się świszczący oddech (astma niemowlęca we Francji).
Ta wysoce zmienna częstość występowania może być częściowo związana z faktem, że definicja zapalenia oskrzelików różni się w zależności od kontynentu.
W Europie zwykle definiuje się ją jako ostrą i zaraźliwą infekcję wirusową, która atakuje oskrzeliki (małe oskrzela) niemowląt, czemu towarzyszy kaszel, przyspieszony oddech i świszczący oddech.
W badaniach naukowych zapalenie oskrzelików musi być związane ze świszczącym oddechem i/lub trzaskami przy osłuchiwaniu w Europie, a świszczący oddech koniecznie w USA.
Rozpoznanie świszczącego oddechu jest trudne, a zgoda lekarzy co do osłuchowych nieprawidłowości oddechowych jest niewielka.
W ten sposób opracowaliśmy narzędzie do diagnostyki świszczącego oddechu, wykorzystujące sztuczną inteligencję do przetwarzania nagrań dźwięków oddechowych przez smartfon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
W drugim większym bicentrycznym badaniu, które obejmowało tylko niemowlęta z podejrzeniem zapalenia oskrzelików, nasze podejście polegało na uzyskaniu nagrania za pomocą smartfona, ale także elektronicznego stetoskopu, aby umożliwić odroczone słuchanie dźwięków (badanie WheezSmart).
Celem tych badań było uzyskanie formalnej diagnozy świszczącego oddechu, obecny projekt ma na celu ocenę korzyści z tej diagnozy.
Głównym celem tego przekrojowego badania jest ustalenie, czy formalna obecność (rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc) wiąże się z ryzykiem astmy dziecięcej (rozpoznanie astmy w wieku 6 lat) niezależnie od typowych czynników ryzyka ( teren atopowy/alergiczny, narażenie na palenie, nawrót objawów).
Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy formalna obecność świszczącego oddechu podczas osłuchiwania jest czynnikiem ryzyka kolejnych nawrotów świszczącego oddechu (rozpoznanie astmy niemowlęcej) oraz początkowego nasilenia choroby (zapalenie oskrzelików) w porównaniu z SpO2 i przyjęciem dziecka do szpitala.
Ocenione zostanie również zainteresowanie rozróżnianiem sybilantów o wysokiej i niskiej częstotliwości.
Populacja: Dzieci w wieku od 3 do 7 lat.
Kryteria włączenia: • Dzieci objęte badaniem WheezSmart w szpitalu im. Roberta Debré • Diagnoza przy włączeniu zapalenia oskrzelików • Dostępne numery telefonów dwojga rodziców • Poinformowani rodzice, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu.
Populacja badania Wheezsmart: 281 dzieci ze zdiagnozowanym zapaleniem oskrzelików w szpitalu Roberta Debré, dla których mamy nagranie odgłosów oddechowych.
Analizy statystyczne: Porównanie proporcji astmy niemowlęcej do astmy w grupach ze świszczącym oddechem i bez (testy chi-kwadrat).
Dla dwóch grup ze świszczącym oddechem i bez świszczącego oddechu porównane zostaną średnie SpO2 i częstość przyjęć do szpitala (test t i chi-kwadrat).
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
281
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Plamen BOKOV, MD PhD
- Numer telefonu: +33140032756
- E-mail: palmen.bokov@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Numer telefonu: +33140034190
- E-mail: christophe.delclaux@aphp.fr
Lokalizacje studiów
-
-
-
Paris, Francja, 75019
- Rekrutacyjny
- Robert Debré Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 lata do 7 lat (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
niemowlę skierowano na oddział ratunkowy z powodu zapalenia oskrzelików
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci objęte badaniem WheezSmart w szpitalu Robert Debré • Diagnoza w momencie włączenia zapalenia oskrzelików
- Dostępne numery telefonów dwojga rodziców
- Poinformowani rodzice, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniach.
Kryteria wyłączenia:
-
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena, czy rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc wiąże się z ryzykiem wystąpienia astmy u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
|
rejestracja rozpoznania astmy i chorób atopowych, alergicznych
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
8 stycznia 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
8 stycznia 2024
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
8 stycznia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 marca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 marca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 marca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
18 października 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
15 października 2021
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (INNY: ANSM)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Astma u dzieci
-
University of Central FloridaThe IVF Center at Winter ParkRekrutacyjnyZapłodnienie In-Vitro | Leczenie zapłodnienia in vitro (IVF). | Starzenie się jajników | Wynik zapłodnienia in vitroStany Zjednoczone
-
Meshalkin Research Institute of Pathology of CirculationJeszcze nie rekrutacjawłaściwości wytrzymałościowe aorty in vivo | Właściwości wytrzymałościowe aorty in vitro | Model regresji właściwości wytrzymałościowych aorty in vitro i in vitroFederacja Rosyjska
-
University of MelbourneZakończonyZapłodnienie in vitro | Leczenie in vitro | IVF-ET | IVF/ICSIAustralia
-
Dana-Farber Cancer InstituteMassachusetts General Hospital; Beth Israel Deaconess Medical Center; Brigham...Aktywny, nie rekrutującyRak przewodowy in situ piersiStany Zjednoczone
-
Instituto BernabeuRekrutacyjny
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Hanoi Medical UniversityRekrutacyjny
-
Rahem Fertility CenterRekrutacyjny
-
Beni-Suef UniversityJeszcze nie rekrutacja