Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wyniki oddechowe niemowląt z lub bez udokumentowanego świszczącego oddechu podczas zapalenia oskrzelików (WheezOut)

15 października 2021 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików u niemowląt wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawracającego świszczącego oddechu i późniejszej astmy w dzieciństwie. W literaturze od 17 do 60% dzieci rozwija się powtarzający się świszczący oddech (astma niemowlęca we Francji). Ta wysoce zmienna częstość występowania może być częściowo związana z faktem, że definicja zapalenia oskrzelików różni się w zależności od kontynentu. W Europie zwykle definiuje się ją jako ostrą i zaraźliwą infekcję wirusową, która atakuje oskrzeliki (małe oskrzela) niemowląt, czemu towarzyszy kaszel, przyspieszony oddech i świszczący oddech. W badaniach naukowych zapalenie oskrzelików musi być związane ze świszczącym oddechem i/lub trzaskami przy osłuchiwaniu w Europie, a świszczący oddech koniecznie w USA. Rozpoznanie świszczącego oddechu jest trudne, a zgoda lekarzy co do osłuchowych nieprawidłowości oddechowych jest niewielka. W ten sposób opracowaliśmy narzędzie do diagnostyki świszczącego oddechu, wykorzystujące sztuczną inteligencję do przetwarzania nagrań dźwięków oddechowych przez smartfon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). W drugim większym bicentrycznym badaniu, które obejmowało tylko niemowlęta z podejrzeniem zapalenia oskrzelików, nasze podejście polegało na uzyskaniu nagrania za pomocą smartfona, ale także elektronicznego stetoskopu, aby umożliwić odroczone słuchanie dźwięków (badanie WheezSmart). Celem tych badań było uzyskanie formalnej diagnozy świszczącego oddechu, obecny projekt ma na celu ocenę korzyści z tej diagnozy. Głównym celem tego przekrojowego badania jest ustalenie, czy formalna obecność (rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc) wiąże się z ryzykiem astmy dziecięcej (rozpoznanie astmy w wieku 6 lat) niezależnie od typowych czynników ryzyka ( teren atopowy/alergiczny, narażenie na palenie, nawrót objawów). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy formalna obecność świszczącego oddechu podczas osłuchiwania jest czynnikiem ryzyka kolejnych nawrotów świszczącego oddechu (rozpoznanie astmy niemowlęcej) oraz początkowego nasilenia choroby (zapalenie oskrzelików) w porównaniu z SpO2 i przyjęciem dziecka do szpitala. Ocenione zostanie również zainteresowanie rozróżnianiem sybilantów o wysokiej i niskiej częstotliwości.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Szczegółowy opis

Przyjęcie do szpitala z powodu zapalenia oskrzelików u niemowląt wiąże się ze zwiększonym ryzykiem nawracającego świszczącego oddechu i późniejszej astmy w dzieciństwie. W literaturze od 17 do 60% dzieci rozwija się powtarzający się świszczący oddech (astma niemowlęca we Francji). Ta wysoce zmienna częstość występowania może być częściowo związana z faktem, że definicja zapalenia oskrzelików różni się w zależności od kontynentu. W Europie zwykle definiuje się ją jako ostrą i zaraźliwą infekcję wirusową, która atakuje oskrzeliki (małe oskrzela) niemowląt, czemu towarzyszy kaszel, przyspieszony oddech i świszczący oddech. W badaniach naukowych zapalenie oskrzelików musi być związane ze świszczącym oddechem i/lub trzaskami przy osłuchiwaniu w Europie, a świszczący oddech koniecznie w USA. Rozpoznanie świszczącego oddechu jest trudne, a zgoda lekarzy co do osłuchowych nieprawidłowości oddechowych jest niewielka. W ten sposób opracowaliśmy narzędzie do diagnostyki świszczącego oddechu, wykorzystujące sztuczną inteligencję do przetwarzania nagrań dźwięków oddechowych przez smartfon (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). W drugim większym bicentrycznym badaniu, które obejmowało tylko niemowlęta z podejrzeniem zapalenia oskrzelików, nasze podejście polegało na uzyskaniu nagrania za pomocą smartfona, ale także elektronicznego stetoskopu, aby umożliwić odroczone słuchanie dźwięków (badanie WheezSmart). Celem tych badań było uzyskanie formalnej diagnozy świszczącego oddechu, obecny projekt ma na celu ocenę korzyści z tej diagnozy. Głównym celem tego przekrojowego badania jest ustalenie, czy formalna obecność (rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc) wiąże się z ryzykiem astmy dziecięcej (rozpoznanie astmy w wieku 6 lat) niezależnie od typowych czynników ryzyka ( teren atopowy/alergiczny, narażenie na palenie, nawrót objawów). Celem drugorzędnym jest ustalenie, czy formalna obecność świszczącego oddechu podczas osłuchiwania jest czynnikiem ryzyka kolejnych nawrotów świszczącego oddechu (rozpoznanie astmy niemowlęcej) oraz początkowego nasilenia choroby (zapalenie oskrzelików) w porównaniu z SpO2 i przyjęciem dziecka do szpitala. Ocenione zostanie również zainteresowanie rozróżnianiem sybilantów o wysokiej i niskiej częstotliwości. Populacja: Dzieci w wieku od 3 do 7 lat. Kryteria włączenia: • Dzieci objęte badaniem WheezSmart w szpitalu im. Roberta Debré • Diagnoza przy włączeniu zapalenia oskrzelików • Dostępne numery telefonów dwojga rodziców • Poinformowani rodzice, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniu. Populacja badania Wheezsmart: 281 dzieci ze zdiagnozowanym zapaleniem oskrzelików w szpitalu Roberta Debré, dla których mamy nagranie odgłosów oddechowych. Analizy statystyczne: Porównanie proporcji astmy niemowlęcej do astmy w grupach ze świszczącym oddechem i bez (testy chi-kwadrat). Dla dwóch grup ze świszczącym oddechem i bez świszczącego oddechu porównane zostaną średnie SpO2 i częstość przyjęć do szpitala (test t i chi-kwadrat).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

281

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Paris, Francja, 75019
        • Rekrutacyjny
        • Robert Debré Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 7 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

niemowlę skierowano na oddział ratunkowy z powodu zapalenia oskrzelików

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dzieci objęte badaniem WheezSmart w szpitalu Robert Debré • Diagnoza w momencie włączenia zapalenia oskrzelików
  • Dostępne numery telefonów dwojga rodziców
  • Poinformowani rodzice, którzy nie sprzeciwiają się udziałowi w badaniach.

Kryteria wyłączenia:

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy rozpoznanie świszczącego oddechu na podstawie zapisu osłuchiwania płuc wiąże się z ryzykiem wystąpienia astmy u dzieci
Ramy czasowe: 1 rok
rejestracja rozpoznania astmy i chorób atopowych, alergicznych
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

8 stycznia 2024

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

8 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 marca 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Astma u dzieci

Subskrybuj