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Esito respiratorio dei neonati con o senza respiro sibilante documentato durante la bronchiolite (WheezOut)

15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il ricovero ospedaliero per bronchiolite infantile è associato ad un aumentato rischio di sibili ricorrenti e conseguente asma durante l'infanzia. In letteratura, dal 17 al 60% dei bambini svilupperà sibili ripetuti (asma infantile in Francia). Questa incidenza altamente variabile potrebbe essere collegata in parte al fatto che la definizione di bronchiolite varia da continente a continente. In Europa la definizione abituale è un'infezione virale acuta e contagiosa che colpisce i bronchioli (piccoli bronchi) dei neonati accompagnata da tosse, respiro affannoso e respiro sibilante. Negli studi di ricerca, la bronchiolite deve essere associata a respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione in Europa e al respiro sibilante imperativamente negli Stati Uniti. La diagnosi di respiro sibilante è difficile e l'accordo medico sulle anomalie respiratorie auscultatorie è scarso. Abbiamo quindi sviluppato uno strumento diagnostico per il respiro sibilante utilizzando l'elaborazione dell'intelligenza artificiale delle registrazioni del suono respiratorio tramite smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In un secondo più ampio studio bicentrico che includeva solo neonati sospettati di bronchiolite, il nostro approccio è consistito nell'ottenere una registrazione tramite smartphone ma anche tramite stetoscopio elettronico per consentire l'ascolto differito dei suoni (studio WheezSmart). L'obiettivo di questi studi era quello di ottenere una diagnosi formale di respiro sibilante, l'attuale progetto mira a valutare il beneficio di questa diagnosi. L'obiettivo principale di questo studio trasversale è determinare se la presenza formale (diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare) è associata al rischio di asma infantile (diagnosi di asma a 6 anni) indipendentemente dai soliti fattori di rischio ( terreno atopico/allergico, esposizione al fumo, ricorrenza dei sintomi). Gli obiettivi secondari sono determinare se la presenza formale di respiro sibilante all'auscultazione è un fattore di rischio per il successivo respiro sibilante ripetuto (diagnosi di asma infantile) e per la gravità iniziale della malattia (bronchiolite) rispetto alla SpO2 e al ricovero del bambino in ospedale. Verrà inoltre valutato l'interesse nel differenziare tra sibilanti ad alta e bassa frequenza.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Descrizione dettagliata

Il ricovero ospedaliero per bronchiolite infantile è associato ad un aumentato rischio di sibili ricorrenti e conseguente asma durante l'infanzia. In letteratura, dal 17 al 60% dei bambini svilupperà sibili ripetuti (asma infantile in Francia). Questa incidenza altamente variabile potrebbe essere collegata in parte al fatto che la definizione di bronchiolite varia da continente a continente. In Europa la definizione abituale è un'infezione virale acuta e contagiosa che colpisce i bronchioli (piccoli bronchi) dei neonati accompagnata da tosse, respiro affannoso e respiro sibilante. Negli studi di ricerca, la bronchiolite deve essere associata a respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione in Europa e al respiro sibilante imperativamente negli Stati Uniti. La diagnosi di respiro sibilante è difficile e l'accordo medico sulle anomalie respiratorie auscultatorie è scarso. Abbiamo quindi sviluppato uno strumento diagnostico per il respiro sibilante utilizzando l'elaborazione dell'intelligenza artificiale delle registrazioni del suono respiratorio tramite smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002). In un secondo più ampio studio bicentrico che includeva solo neonati sospettati di bronchiolite, il nostro approccio è consistito nell'ottenere una registrazione tramite smartphone ma anche tramite stetoscopio elettronico per consentire l'ascolto differito dei suoni (studio WheezSmart). L'obiettivo di questi studi era quello di ottenere una diagnosi formale di respiro sibilante, l'attuale progetto mira a valutare il beneficio di questa diagnosi. L'obiettivo principale di questo studio trasversale è determinare se la presenza formale (diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare) è associata al rischio di asma infantile (diagnosi di asma a 6 anni) indipendentemente dai soliti fattori di rischio ( terreno atopico/allergico, esposizione al fumo, ricorrenza dei sintomi). Gli obiettivi secondari sono determinare se la presenza formale di respiro sibilante all'auscultazione è un fattore di rischio per il successivo respiro sibilante ripetuto (diagnosi di asma infantile) e per la gravità iniziale della malattia (bronchiolite) rispetto alla SpO2 e al ricovero del bambino in ospedale. Verrà inoltre valutato l'interesse nel differenziare tra sibilanti ad alta e bassa frequenza. Popolazione: bambini dai 3 ai 7 anni. Criteri di inclusione: • Bambini inclusi nello studio WheezSmart presso il Robert Debré Hospital • Diagnosi all'inclusione di bronchiolite • Numeri di telefono dei 2 genitori disponibili • Genitori informati che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca. Popolazione dello studio wheezsmart: 281 bambini con diagnosi di bronchiolite presso l'ospedale Robert Debré per i quali abbiamo una registrazione dei suoni respiratori. Analisi statistiche: Confronto delle proporzioni di asma infantile e asma nei gruppi con e senza respiro sibilante (test chi-quadrato). Per i due gruppi con e senza respiro sibilante, verranno confrontate le medie di SpO2 e il tasso di ricovero ospedaliero (test t e chi-quadrato).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

281

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75019
        • Reclutamento
        • Robert Debré Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

N/A

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

neonato inviato al pronto soccorso per bronchiolite

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini inclusi nello studio WheezSmart al Robert Debré Hospital • Diagnosi all'inclusione di bronchiolite
  • Numeri di telefono dei 2 genitori disponibili
  • Genitori informati che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca.

Criteri di esclusione:

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per valutare se la diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare è associata al rischio di asma infantile
Lasso di tempo: 1 anno
registrazione di diagnosi di asma e malattie atopiche, allergiche
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

8 gennaio 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

8 gennaio 2024

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

8 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 marzo 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

23 marzo 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP200931
  • IDRCB: 2020-A01482-37 (ALTRO: ANSM)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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