- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04811248
Esito respiratorio dei neonati con o senza respiro sibilante documentato durante la bronchiolite (WheezOut)
15 ottobre 2021 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Il ricovero ospedaliero per bronchiolite infantile è associato ad un aumentato rischio di sibili ricorrenti e conseguente asma durante l'infanzia.
In letteratura, dal 17 al 60% dei bambini svilupperà sibili ripetuti (asma infantile in Francia).
Questa incidenza altamente variabile potrebbe essere collegata in parte al fatto che la definizione di bronchiolite varia da continente a continente.
In Europa la definizione abituale è un'infezione virale acuta e contagiosa che colpisce i bronchioli (piccoli bronchi) dei neonati accompagnata da tosse, respiro affannoso e respiro sibilante.
Negli studi di ricerca, la bronchiolite deve essere associata a respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione in Europa e al respiro sibilante imperativamente negli Stati Uniti.
La diagnosi di respiro sibilante è difficile e l'accordo medico sulle anomalie respiratorie auscultatorie è scarso.
Abbiamo quindi sviluppato uno strumento diagnostico per il respiro sibilante utilizzando l'elaborazione dell'intelligenza artificiale delle registrazioni del suono respiratorio tramite smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In un secondo più ampio studio bicentrico che includeva solo neonati sospettati di bronchiolite, il nostro approccio è consistito nell'ottenere una registrazione tramite smartphone ma anche tramite stetoscopio elettronico per consentire l'ascolto differito dei suoni (studio WheezSmart).
L'obiettivo di questi studi era quello di ottenere una diagnosi formale di respiro sibilante, l'attuale progetto mira a valutare il beneficio di questa diagnosi.
L'obiettivo principale di questo studio trasversale è determinare se la presenza formale (diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare) è associata al rischio di asma infantile (diagnosi di asma a 6 anni) indipendentemente dai soliti fattori di rischio ( terreno atopico/allergico, esposizione al fumo, ricorrenza dei sintomi).
Gli obiettivi secondari sono determinare se la presenza formale di respiro sibilante all'auscultazione è un fattore di rischio per il successivo respiro sibilante ripetuto (diagnosi di asma infantile) e per la gravità iniziale della malattia (bronchiolite) rispetto alla SpO2 e al ricovero del bambino in ospedale.
Verrà inoltre valutato l'interesse nel differenziare tra sibilanti ad alta e bassa frequenza.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il ricovero ospedaliero per bronchiolite infantile è associato ad un aumentato rischio di sibili ricorrenti e conseguente asma durante l'infanzia.
In letteratura, dal 17 al 60% dei bambini svilupperà sibili ripetuti (asma infantile in Francia).
Questa incidenza altamente variabile potrebbe essere collegata in parte al fatto che la definizione di bronchiolite varia da continente a continente.
In Europa la definizione abituale è un'infezione virale acuta e contagiosa che colpisce i bronchioli (piccoli bronchi) dei neonati accompagnata da tosse, respiro affannoso e respiro sibilante.
Negli studi di ricerca, la bronchiolite deve essere associata a respiro sibilante e/o crepitii all'auscultazione in Europa e al respiro sibilante imperativamente negli Stati Uniti.
La diagnosi di respiro sibilante è difficile e l'accordo medico sulle anomalie respiratorie auscultatorie è scarso.
Abbiamo quindi sviluppato uno strumento diagnostico per il respiro sibilante utilizzando l'elaborazione dell'intelligenza artificiale delle registrazioni del suono respiratorio tramite smartphone (Bokov P, Comput Biol Med 2016, DOI: 10.1016/j.compbiomed.2016.01.002).
In un secondo più ampio studio bicentrico che includeva solo neonati sospettati di bronchiolite, il nostro approccio è consistito nell'ottenere una registrazione tramite smartphone ma anche tramite stetoscopio elettronico per consentire l'ascolto differito dei suoni (studio WheezSmart).
L'obiettivo di questi studi era quello di ottenere una diagnosi formale di respiro sibilante, l'attuale progetto mira a valutare il beneficio di questa diagnosi.
L'obiettivo principale di questo studio trasversale è determinare se la presenza formale (diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare) è associata al rischio di asma infantile (diagnosi di asma a 6 anni) indipendentemente dai soliti fattori di rischio ( terreno atopico/allergico, esposizione al fumo, ricorrenza dei sintomi).
Gli obiettivi secondari sono determinare se la presenza formale di respiro sibilante all'auscultazione è un fattore di rischio per il successivo respiro sibilante ripetuto (diagnosi di asma infantile) e per la gravità iniziale della malattia (bronchiolite) rispetto alla SpO2 e al ricovero del bambino in ospedale.
Verrà inoltre valutato l'interesse nel differenziare tra sibilanti ad alta e bassa frequenza.
Popolazione: bambini dai 3 ai 7 anni.
Criteri di inclusione: • Bambini inclusi nello studio WheezSmart presso il Robert Debré Hospital • Diagnosi all'inclusione di bronchiolite • Numeri di telefono dei 2 genitori disponibili • Genitori informati che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca.
Popolazione dello studio wheezsmart: 281 bambini con diagnosi di bronchiolite presso l'ospedale Robert Debré per i quali abbiamo una registrazione dei suoni respiratori.
Analisi statistiche: Confronto delle proporzioni di asma infantile e asma nei gruppi con e senza respiro sibilante (test chi-quadrato).
Per i due gruppi con e senza respiro sibilante, verranno confrontate le medie di SpO2 e il tasso di ricovero ospedaliero (test t e chi-quadrato).
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
281
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Plamen BOKOV, MD PhD
- Numero di telefono: +33140032756
- Email: palmen.bokov@aphp.fr
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christophe DELCLOUX, MD PhD
- Numero di telefono: +33140034190
- Email: christophe.delclaux@aphp.fr
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75019
- Reclutamento
- Robert Debré Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 anni a 7 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
neonato inviato al pronto soccorso per bronchiolite
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini inclusi nello studio WheezSmart al Robert Debré Hospital • Diagnosi all'inclusione di bronchiolite
- Numeri di telefono dei 2 genitori disponibili
- Genitori informati che non si oppongono alla partecipazione alla ricerca.
Criteri di esclusione:
-
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Per valutare se la diagnosi di respiro sibilante da una registrazione dell'auscultazione polmonare è associata al rischio di asma infantile
Lasso di tempo: 1 anno
|
registrazione di diagnosi di asma e malattie atopiche, allergiche
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Plamen BOKOV, MD PhD, Assistance Publique - Hôpitaux de Paris
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
8 gennaio 2021
Completamento primario (ANTICIPATO)
8 gennaio 2024
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
8 gennaio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 marzo 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 marzo 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 marzo 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
18 ottobre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 ottobre 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- APHP200931
- IDRCB: 2020-A01482-37 (ALTRO: ANSM)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .