踝臂指数预测 Framingham 风险评分患者的全因死亡率和心血管死亡率
2021年5月10日 更新者：Ya-Wei Xu、Shanghai 10th People's Hospital
在传统 Framingham 风险中加入踝肱指数可改善中高 Framingham 风险评分患者的全因死亡率和心脏死亡率预测：中国预测模型
弗雷明汉风险评分 (FRS) 包括年龄、性别、体重指数 (BMI)、吸烟、血压、总胆固醇 (TC)、低密度脂蛋白胆固醇 (LDL-C) 和糖尿病 (DM)。 此前，Framingham 队列研究等研究认为中高 FRS 患者预后较差。 然而，评分列表倾向于高估中等 FRS 患者的风险或低估高 FRS 患者的风险。 为此，ACC/AHA 胆固醇指南还建议使用额外的标志物来改善动脉粥样硬化性心血管疾病 (ASCVD) 风险评估和医疗决策制定。
同时，ABI（脚踝收缩压与手臂收缩压之比）快速、简单，可用于诊断和评估腿部外周动脉疾病 (PAD) 的严重程度。 几项研究表明，在前瞻性研究中，它作为一般动脉粥样硬化指标和与心血管事件相关的独立风险指标的价值较低。 此外，ABI 积极改变危险因素并加速 ASCVD 的不良预后。 然而，无论是FRS还是ABI，都与参与者和种族有关。 并且，大多数研究来自西方国家，缺乏亚洲数据，特别是针对风险预测模型的研究。 因此，本研究旨在验证合并 ABI 和相关 Framingham 风险变量是否可以改善中高 Framingham 风险评分 (FRS) 患者的预测全因死亡率和心脏死亡率。
研究概览
地位
完全的
条件
详细说明
该研究是一项纵向队列研究。
第一次横断面调查是在 2011 年进行的。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
3687
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
来自多中心部门的3687名具有多种经典Framingham危险因素动脉粥样硬化的参与者，其中年龄≥18岁的男性1935人和女性1752人。
2011 年 11 月至 2018 年 6 月对所有参与者进行了随访。
连续纳入心内科因心血管疾病接受治疗的住院患者总数。
描述
纳入标准：
- 患者年龄大于或等于 18 岁
- Framingham风险评分为中、高的患者，即Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%，或FRS > 20%。
- 所有参与者都对本研究签署了书面知情同意书，该研究经同济大学伦理委员会批准。
排除标准：
- 患者患有精神疾病。
- 患者预期寿命不足1年。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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踝臂指数值
有效参与者分为0-0.60，
0.61-0.90,
0.91-0.99,
和 1.00-1.40
四个 ABI 子组。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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全因死亡率和心脏死亡率
大体时间：2011年11月至2018年6月
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在这项研究中，心脏死亡仅为心脏事件死亡。
所有发生事件的患者的医疗记录和死亡证明均由心脏病专家获得并验证。
死亡是通过医院记录或通过与参与者及其家人的联系来确认的。
所有材料均由队列研究的五名高级医师独立审查，以确认死因。
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2011年11月至2018年6月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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新发心血管事件
大体时间：2011年11月至2018年6月
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新发心血管事件包括心脏事件，包括非致死性心肌梗死、不稳定型心绞痛和随访期间的冠状动脉血运重建手术。
排除标准为陈旧性心绞痛（>6 个月）、CAD 血运重建术（>6 个月）和心肌梗死（>6 个月）。
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2011年11月至2018年6月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年11月20日
初级完成 (实际的)
2013年3月12日
研究完成 (实际的)
2017年5月10日
研究注册日期
首次提交
2021年3月13日
首先提交符合 QC 标准的
2021年3月22日
首次发布 (实际的)
2021年3月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年5月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年5月10日
最后验证
2021年3月1日
更多信息
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