- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04811547
Ankel-brachial indeks for å forutsi alle årsaker og kardiovaskulær dødelighet hos pasienter med Framingham-risikoscore
Å legge til ankelbrachialindeks til tradisjonelle Framingham-risikoer kan forbedre prediksjon av dødelighet og hjertedødelighet av alle årsaker hos pasienter med middels og høy Framingham-risikoscore: En Kina-prediksjonsmodell
Framingham Risk Score (FRS) inkluderte alder, kjønn, kroppsmasseindeks (BMI), sigarettrøyking, blodtrykk, totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C) og diabetes mellitus (DM). Tidligere har Framingham kohortstudie og annen studie gitt pasienter med middels eller høy FRS dårligere prognose. Imidlertid hadde poenglisten en tendens til å overestimere risikoen hos middels FRS eller underestimere risikoen hos pasienter med høy FRS. Av denne grunn anbefaler ACC/AHA kolesterolretningslinjer også bruk av tilleggsmarkører for å forbedre risikovurderingen for aterosklerotisk kardiovaskulær sykdom (ASCVD) og medisinsk beslutningstaking.
I mellomtiden var ABI, som var forholdet mellom systolisk trykk ved ankelen og det i armen, raskt, enkelt og brukes til å diagnostisere og vurdere alvorlighetsgraden av perifer arteriesykdom (PAD) i bena. Flere forskning har vist dens lave verdi som en indikator på generell aterosklerose og uavhengig risiko forbundet med kardiovaskulære hendelser i prospektive studier. I tillegg modifiserte ABI aggressivt risikofaktorer og akselererte den ugunstige prognosen for ASCVD. Imidlertid, enten FRS eller ABI, var alle relatert til deltakere og rase. Og de fleste studiene var fra vestlige land, mangel på asiatisk dato, spesielt rettet mot forskning på risikoprediksjonsmodeller. Derfor var denne forskningen rettet mot å validere inkorporering av ABI og relevante Framingham-risikovariabler om det kunne forbedre prediksjon av dødelighet av alle årsaker og hjertedødelighet hos pasienter med middels og høy Framingham-risikoscore (FRS).
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriteriene:
- Pasientene var eldre enn eller lik 18 år
- Pasienter med middels og høy Framingham-risikoscore, nemlig Framingham Risk Score (FRS) 10–20 %, eller FRS > 20 %.
- Alle deltakerne ga skriftlig informert samtykke til denne studien, som ble godkjent av etikkkomiteen ved Tongji University.
Ekskluderingskriterier:
- Pasientene led av psykiske lidelser.
- Forventet levealder for pasienter var mindre enn 1 år.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Ankel-Brachial Index verdi
Gyldige deltakere ble delt inn i 0-0,60,
0,61–0,90,
0,91–0,99,
og 1.00-1.40
fire ABI-undergrupper.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alle årsaker dødelighet og hjertedødelighet
Tidsramme: fra november 2011 til juni 2018
|
I denne studien var hjertedøden bare hjertehendelsesdød.
Medisinske journaler og dødsattester for alle pasienter som hadde en hendelse ble innhentet og validert av kardiolog.
Dødsfallet ble bekreftet fra sykehusjournaler eller ved kontakt med deltakerne og deres familier.
Alt materiale ble vurdert uavhengig av fem overleger i kohortstudien for å bekrefte dødsårsaken.
|
fra november 2011 til juni 2018
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nyoppståtte kardiovaskulære hendelser
Tidsramme: fra november 2011 til juni 2018
|
Nyoppståtte kardiovaskulære hendelser er sammensatt av hjerteinfarkt inkludert ikke-dødelig hjerteinfarkt, ustabil angina og koronar revaskulariseringsprosedyrer under oppfølgingstiden.
Eksklusjonskriterier var foreldet angina (>6 måneder), revaskulariseringsprosedyre for CAD (>6 måneder) og hjerteinfarkt (>6 måneder).
|
fra november 2011 til juni 2018
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AIRPORTS
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .