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Indice cheville-bras pour prédire la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire chez les patients avec un score de risque de Framingham

10 mai 2021 mis à jour par: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

L'ajout de l'indice cheville-bras aux risques de Framingham traditionnels peut améliorer la prévision de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiaque chez les patients présentant un score de risque de Framingham moyen et élevé : un modèle de prédiction en Chine

Le score de risque de Framingham (FRS) comprenait l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, la pression artérielle, le cholestérol total (TC), le cholestérol LDL (LDL-C) et le diabète sucré (DM). Auparavant, l'étude de cohorte de Framingham et d'autres études ont conféré aux patients avec un FRS moyen ou élevé un pronostic plus mauvais. Cependant, la liste des scores avait tendance à surestimer le risque chez les patients à FRS moyen ou à sous-estimer le risque chez les patients à FRS élevé. Pour cette raison, les directives de l'ACC/AHA sur le cholestérol recommandent également l'utilisation de marqueurs supplémentaires pour améliorer l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et la prise de décision médicale.

Pendant ce temps, l'ABI, qui était le rapport de la pression systolique à la cheville à celle du bras, était rapide, facile et utilisé pour diagnostiquer et évaluer la gravité de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les jambes. Plusieurs recherches ont montré sa faible valeur comme indicateur de l'athérosclérose générale et indépendamment du risque associé aux événements cardiovasculaires dans des études prospectives. De plus, l'ABI a modifié de manière agressive les facteurs de risque et accéléré le pronostic défavorable de l'ASCVD. Cependant, qu'il s'agisse de FRS ou d'ABI, tous étaient liés aux participants et à la race. Et, la plupart des études provenaient de pays occidentaux, faute de données asiatiques, visant en particulier la recherche de modèles de prédiction des risques. Par conséquent, cette recherche visait à valider l'incorporation de l'ABI et des variables de risque de Framingham pertinentes si elles pouvaient améliorer la prédiction de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiaque chez les patients à score de risque de Framingham moyen et élevé (FRS).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'étude est une étude de cohorte longitudinale. La première enquête transversale a été réalisée en 2011.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

3687

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Il y avait 3687 participants provenant de départements multicentraux avec de multiples facteurs de risque classiques d'athérosclérose de Framingham, dont 1935 hommes et 1752 femmes dont l'âge était supérieur ou égal à 18 ans. Tous les participants ont été suivis de novembre 2011 à juin 2018. Un total de patients hospitalisés ont été consécutivement inscrits dans le service de cardiologie et sous traitement en raison de maladies cardiovasculaires.

La description

Les critères d'inclusion :

  1. Les patients avaient un âge supérieur ou égal à 18 ans
  2. Patients avec un score de risque de Framingham moyen et élevé, à savoir un score de risque de Framingham (FRS) de 10 % à 20 % ou un FRS > 20 %.
  3. Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit à cette étude, qui a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Tongji.

Critère d'exclusion:

  1. Les patients souffraient de maladie mentale.
  2. L'espérance de vie des patients était inférieure à 1 an.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Valeur de l'indice cheville-bras
Les participants valides ont été séparés en 0-0,60, 0,61-0,90, 0,91-0,99, et 13h00-13h40 quatre sous-groupes ABI.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes et mortalité cardiaque
Délai: de novembre 2011 à juin 2018
Dans cette étude, le décès cardiaque n'était qu'un événement cardiaque. Les dossiers médicaux et les certificats de décès de tous les patients ayant eu un événement ont été obtenus et validés par un cardiologue. Le décès a été confirmé à partir des dossiers hospitaliers ou par contact avec les participants et leurs familles. Tous les documents ont été examinés indépendamment par cinq médecins principaux de l'étude de cohorte pour confirmer la cause du décès.
de novembre 2011 à juin 2018

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements cardiovasculaires d'apparition récente
Délai: de novembre 2011 à juin 2018
Les événements cardiovasculaires d'apparition récente sont composés de procédures cardiaques, y compris d'infarctus du myocarde non mortel, d'angor instable et de revascularisation coronarienne pendant la période de suivi. Les critères d'exclusion étaient l'angine de poitrine (>6 mois), la procédure de revascularisation pour CAD (>6 mois) et l'infarctus du myocarde (>6 mois).
de novembre 2011 à juin 2018

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

20 novembre 2011

Achèvement primaire (Réel)

12 mars 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

10 mai 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mars 2021

Première publication (Réel)

23 mars 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2021

Dernière vérification

1 mars 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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