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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04811547
Indice cheville-bras pour prédire la mortalité toutes causes confondues et cardiovasculaire chez les patients avec un score de risque de Framingham
L'ajout de l'indice cheville-bras aux risques de Framingham traditionnels peut améliorer la prévision de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiaque chez les patients présentant un score de risque de Framingham moyen et élevé : un modèle de prédiction en Chine
Le score de risque de Framingham (FRS) comprenait l'âge, le sexe, l'indice de masse corporelle (IMC), le tabagisme, la pression artérielle, le cholestérol total (TC), le cholestérol LDL (LDL-C) et le diabète sucré (DM). Auparavant, l'étude de cohorte de Framingham et d'autres études ont conféré aux patients avec un FRS moyen ou élevé un pronostic plus mauvais. Cependant, la liste des scores avait tendance à surestimer le risque chez les patients à FRS moyen ou à sous-estimer le risque chez les patients à FRS élevé. Pour cette raison, les directives de l'ACC/AHA sur le cholestérol recommandent également l'utilisation de marqueurs supplémentaires pour améliorer l'évaluation du risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) et la prise de décision médicale.
Pendant ce temps, l'ABI, qui était le rapport de la pression systolique à la cheville à celle du bras, était rapide, facile et utilisé pour diagnostiquer et évaluer la gravité de la maladie artérielle périphérique (MAP) dans les jambes. Plusieurs recherches ont montré sa faible valeur comme indicateur de l'athérosclérose générale et indépendamment du risque associé aux événements cardiovasculaires dans des études prospectives. De plus, l'ABI a modifié de manière agressive les facteurs de risque et accéléré le pronostic défavorable de l'ASCVD. Cependant, qu'il s'agisse de FRS ou d'ABI, tous étaient liés aux participants et à la race. Et, la plupart des études provenaient de pays occidentaux, faute de données asiatiques, visant en particulier la recherche de modèles de prédiction des risques. Par conséquent, cette recherche visait à valider l'incorporation de l'ABI et des variables de risque de Framingham pertinentes si elles pouvaient améliorer la prédiction de la mortalité toutes causes confondues et de la mortalité cardiaque chez les patients à score de risque de Framingham moyen et élevé (FRS).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Réel)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Les critères d'inclusion :
- Les patients avaient un âge supérieur ou égal à 18 ans
- Patients avec un score de risque de Framingham moyen et élevé, à savoir un score de risque de Framingham (FRS) de 10 % à 20 % ou un FRS > 20 %.
- Tous les participants ont donné leur consentement éclairé écrit à cette étude, qui a été approuvée par le comité d'éthique de l'Université de Tongji.
Critère d'exclusion:
- Les patients souffraient de maladie mentale.
- L'espérance de vie des patients était inférieure à 1 an.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Valeur de l'indice cheville-bras
Les participants valides ont été séparés en 0-0,60,
0,61-0,90,
0,91-0,99,
et 13h00-13h40
quatre sous-groupes ABI.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Mortalité toutes causes et mortalité cardiaque
Délai: de novembre 2011 à juin 2018
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Dans cette étude, le décès cardiaque n'était qu'un événement cardiaque.
Les dossiers médicaux et les certificats de décès de tous les patients ayant eu un événement ont été obtenus et validés par un cardiologue.
Le décès a été confirmé à partir des dossiers hospitaliers ou par contact avec les participants et leurs familles.
Tous les documents ont été examinés indépendamment par cinq médecins principaux de l'étude de cohorte pour confirmer la cause du décès.
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de novembre 2011 à juin 2018
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements cardiovasculaires d'apparition récente
Délai: de novembre 2011 à juin 2018
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Les événements cardiovasculaires d'apparition récente sont composés de procédures cardiaques, y compris d'infarctus du myocarde non mortel, d'angor instable et de revascularisation coronarienne pendant la période de suivi.
Les critères d'exclusion étaient l'angine de poitrine (>6 mois), la procédure de revascularisation pour CAD (>6 mois) et l'infarctus du myocarde (>6 mois).
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de novembre 2011 à juin 2018
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- AIRPORTS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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