- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04811547
Ankel-Brachial Index för att förutsäga alla orsaker och kardiovaskulär dödlighet hos patienter med Framingham Risk Score
Att lägga till ankelbrachialindex till traditionella Framingham-risker kan förbättra förutsägelse av dödlighet och hjärtdödlighet av alla orsaker hos patienter med medelhög och hög Framingham-risk: En förutsägelsemodell i Kina
Framingham Risk Score (FRS) inkluderade ålder, kön, body mass index (BMI), cigarettrökning, blodtryck, totalt kolesterol (TC), LDL-kolesterol (LDL-C) och diabetes mellitus (DM). Tidigare har Framingham kohortstudie och annan studie gett patienter med medelhög eller hög FRS sämre prognos. Men poänglistan tenderade att överskatta risken hos medelstor FRS eller underskatta risken hos patienter med hög FRS. Av denna anledning rekommenderar ACC/AHA kolesterolriktlinjer också användning av ytterligare markörer för att förbättra riskbedömningen av aterosklerotisk hjärt-kärlsjukdom (ASCVD) och medicinskt beslutsfattande.
Samtidigt var ABI, som var förhållandet mellan det systoliska trycket vid fotleden och det i armen, snabbt, enkelt och används för att diagnostisera och bedöma svårighetsgraden av perifer artärsjukdom (PAD) i benen. Flera forskningar har visat dess låga värde som en indikator på allmän åderförkalkning och oberoende risk förknippad med kardiovaskulära händelser i prospektiva studier. Dessutom modifierade ABI aggressivt riskfaktorer och accelererade den negativa prognosen för ASCVD. Men oavsett om FRS eller ABI var relaterade till deltagare och ras. Och de flesta studier var från västländer, brist på asiatiskt datum, särskilt inriktat på forskning om riskprediktioner. Därför syftade denna forskning till att validera inkorporering av ABI och relevanta Framingham-riskvariabler om de skulle kunna förbättra förutsägelse av dödlighet av alla orsaker och hjärtdödlighet hos patienter med medelhög och hög Framingham-riskpoäng (FRS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterierna:
- Patienterna var äldre än eller lika med 18 år
- Patienter med medelhög och hög Framingham riskpoäng, nämligen Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%, eller FRS >20%.
- Alla deltagare gav skriftligt informerat samtycke till denna studie, som godkändes av etikkommittén vid Tongji University.
Exklusions kriterier:
- Patienterna led av psykisk ohälsa.
- Patienternas förväntade livslängd var mindre än 1 år.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ankel-Brachial Index värde
Giltiga deltagare delades in i 0-0,60,
0,61-0,90,
0,91-0,99,
och 1.00-1.40
fyra ABI-undergrupper.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mortalitet av alla orsaker och hjärtdödlighet
Tidsram: från november 2011 till juni 2018
|
I denna studie var hjärtdöden endast hjärthändelsdöd.
Medicinska journaler och dödsintyg för alla patienter som hade en händelse erhölls och validerades av kardiolog.
Döden bekräftades från sjukhusets register eller genom kontakt med deltagare och deras familjer.
Allt material granskades oberoende av fem seniora läkare i kohortstudien för att bekräfta dödsorsaken.
|
från november 2011 till juni 2018
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Nya kardiovaskulära händelser
Tidsram: från november 2011 till juni 2018
|
Nyuppkomna kardiovaskulära händelser består av hjärtinfarkt inklusive icke-fatal hjärtinfarkt, instabil angina och koronar revaskulariseringsprocedurer under uppföljningstiden.
Uteslutningskriterier var inaktuell angina (>6 månader), revaskulariseringsprocedur för CAD (>6 månader) och hjärtinfarkt (>6 månader).
|
från november 2011 till juni 2018
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AIRPORTS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .