- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04811547
Knöchel-Arm-Index zur Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Framingham-Risiko-Score
Das Hinzufügen des Knöchel-Brachial-Index zu den traditionellen Framingham-Risiken kann die Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardialen Mortalität bei Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score verbessern: Ein China-Vorhersagemodell
Der Framingham Risk Score (FRS) umfasste Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Zigarettenrauchen, Blutdruck, Gesamtcholesterin (TC), LDL-Cholesterin (LDL-C) und Diabetes mellitus (DM). Zuvor hatten Framingham-Kohortenstudien und andere Studien gezeigt, dass Patienten mit mittlerem oder hohem FRS eine schlechtere Prognose hatten. Allerdings neigte die Score-Liste dazu, das Risiko bei Patienten mit mittlerem FRS zu überschätzen und bei Patienten mit hohem FRS zu unterschätzen. Aus diesem Grund empfehlen die ACC/AHA-Cholesterinrichtlinien auch die Verwendung zusätzlicher Marker, um die Risikobewertung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und die medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern.
Mittlerweile konnte der ABI, der das Verhältnis des systolischen Drucks am Knöchel zum Druck im Arm darstellt, schnell und einfach ermittelt und zur Diagnose und Beurteilung der Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in den Beinen herangezogen werden. Mehrere Untersuchungen haben in prospektiven Studien gezeigt, dass es einen geringen Wert als Indikator für allgemeine Atherosklerose und ein unabhängiges Risiko im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen hat. Darüber hinaus veränderte ABI die Risikofaktoren aggressiv und beschleunigte die ungünstige Prognose von ASCVD. Ob FRS oder ABI jedoch alle von den Teilnehmern und der Rasse abhingen. Und da die meisten Studien aus westlichen Ländern stammten, fehlten asiatische Daten, die insbesondere auf die Modellforschung zur Risikovorhersage abzielten. Daher zielte diese Forschung darauf ab, durch die Einbeziehung des ABI und relevanter Framingham-Risikovariablen zu validieren, ob die Vorhersage der Gesamtmortalität und der Herzmortalität bei Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score (FRS) verbessert werden kann.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Die Einschlusskriterien:
- Die Patienten waren mindestens 18 Jahre alt
- Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score, nämlich Framingham-Risiko-Score (FRS) 10–20 % oder FRS > 20 %.
- Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zu dieser Studie ab, die von der Ethikkommission der Tongji-Universität genehmigt wurde.
Ausschlusskriterien:
- Die Patienten litten unter einer psychischen Erkrankung.
- Die Lebenserwartung der Patienten betrug weniger als 1 Jahr.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
|---|
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Wert des Knöchel-Arm-Index
Gültige Teilnehmer wurden in 0-0,60 unterteilt,
0,61-0,90,
0,91-0,99,
und 1,00-1,40
vier ABI-Untergruppen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gesamtmortalität und Herzmortalität
Zeitfenster: von November 2011 bis Juni 2018
|
In dieser Studie handelte es sich bei dem kardialen Tod nur um den Tod durch ein kardiales Ereignis.
Krankenakten und Sterbeurkunden aller Patienten, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist, wurden vom Kardiologen eingeholt und validiert.
Der Tod wurde anhand von Krankenhausakten oder durch Kontakt mit den Teilnehmern und ihren Familien bestätigt.
Alle Materialien wurden unabhängig von fünf leitenden Ärzten der Kohortenstudie überprüft, um die Todesursache zu bestätigen.
|
von November 2011 bis Juni 2018
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: von November 2011 bis Juni 2018
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Zu den neu auftretenden kardiovaskulären Ereignissen gehören Herzinfarkte, einschließlich nicht tödlicher Myokardinfarkte, instabile Angina pectoris und koronare Revaskularisierungsverfahren während der Nachbeobachtungszeit.
Ausschlusskriterien waren abgestandene Angina pectoris (>6 Monate), Revaskularisierungsverfahren bei CAD (>6 Monate) und Myokardinfarkt (>6 Monate).
|
von November 2011 bis Juni 2018
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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