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Knöchel-Arm-Index zur Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardiovaskulären Mortalität bei Patienten mit Framingham-Risiko-Score

10. Mai 2021 aktualisiert von: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Das Hinzufügen des Knöchel-Brachial-Index zu den traditionellen Framingham-Risiken kann die Vorhersage der Gesamtmortalität und der kardialen Mortalität bei Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score verbessern: Ein China-Vorhersagemodell

Der Framingham Risk Score (FRS) umfasste Alter, Geschlecht, Body-Mass-Index (BMI), Zigarettenrauchen, Blutdruck, Gesamtcholesterin (TC), LDL-Cholesterin (LDL-C) und Diabetes mellitus (DM). Zuvor hatten Framingham-Kohortenstudien und andere Studien gezeigt, dass Patienten mit mittlerem oder hohem FRS eine schlechtere Prognose hatten. Allerdings neigte die Score-Liste dazu, das Risiko bei Patienten mit mittlerem FRS zu überschätzen und bei Patienten mit hohem FRS zu unterschätzen. Aus diesem Grund empfehlen die ACC/AHA-Cholesterinrichtlinien auch die Verwendung zusätzlicher Marker, um die Risikobewertung von atherosklerotischen Herz-Kreislauf-Erkrankungen (ASCVD) und die medizinische Entscheidungsfindung zu verbessern.

Mittlerweile konnte der ABI, der das Verhältnis des systolischen Drucks am Knöchel zum Druck im Arm darstellt, schnell und einfach ermittelt und zur Diagnose und Beurteilung der Schwere einer peripheren arteriellen Verschlusskrankheit (pAVK) in den Beinen herangezogen werden. Mehrere Untersuchungen haben in prospektiven Studien gezeigt, dass es einen geringen Wert als Indikator für allgemeine Atherosklerose und ein unabhängiges Risiko im Zusammenhang mit kardiovaskulären Ereignissen hat. Darüber hinaus veränderte ABI die Risikofaktoren aggressiv und beschleunigte die ungünstige Prognose von ASCVD. Ob FRS oder ABI jedoch alle von den Teilnehmern und der Rasse abhingen. Und da die meisten Studien aus westlichen Ländern stammten, fehlten asiatische Daten, die insbesondere auf die Modellforschung zur Risikovorhersage abzielten. Daher zielte diese Forschung darauf ab, durch die Einbeziehung des ABI und relevanter Framingham-Risikovariablen zu validieren, ob die Vorhersage der Gesamtmortalität und der Herzmortalität bei Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score (FRS) verbessert werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Bei der Studie handelt es sich um eine longitudinale Kohortenstudie. Die erste Querschnittserhebung wurde 2011 durchgeführt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3687

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Es gab 3687 Teilnehmer aus multizentralen Abteilungen mit mehreren klassischen Framingham-Risikofaktoren für Arteriosklerose, darunter 1935 Männer und 1752 Frauen, deren Alter mindestens 18 Jahre betrug. Alle Teilnehmer wurden von November 2011 bis Juni 2018 nachbeobachtet. Insgesamt wurden hospitalisierte Patienten nacheinander von der kardiologischen Abteilung aufgenommen und wegen Herz-Kreislauf-Erkrankungen behandelt.

Beschreibung

Die Einschlusskriterien:

  1. Die Patienten waren mindestens 18 Jahre alt
  2. Patienten mit mittlerem und hohem Framingham-Risiko-Score, nämlich Framingham-Risiko-Score (FRS) 10–20 % oder FRS > 20 %.
  3. Alle Teilnehmer gaben eine schriftliche Einverständniserklärung zu dieser Studie ab, die von der Ethikkommission der Tongji-Universität genehmigt wurde.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Patienten litten unter einer psychischen Erkrankung.
  2. Die Lebenserwartung der Patienten betrug weniger als 1 Jahr.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Wert des Knöchel-Arm-Index
Gültige Teilnehmer wurden in 0-0,60 unterteilt, 0,61-0,90, 0,91-0,99, und 1,00-1,40 vier ABI-Untergruppen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität und Herzmortalität
Zeitfenster: von November 2011 bis Juni 2018
In dieser Studie handelte es sich bei dem kardialen Tod nur um den Tod durch ein kardiales Ereignis. Krankenakten und Sterbeurkunden aller Patienten, bei denen ein Ereignis aufgetreten ist, wurden vom Kardiologen eingeholt und validiert. Der Tod wurde anhand von Krankenhausakten oder durch Kontakt mit den Teilnehmern und ihren Familien bestätigt. Alle Materialien wurden unabhängig von fünf leitenden Ärzten der Kohortenstudie überprüft, um die Todesursache zu bestätigen.
von November 2011 bis Juni 2018

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neu auftretende kardiovaskuläre Ereignisse
Zeitfenster: von November 2011 bis Juni 2018
Zu den neu auftretenden kardiovaskulären Ereignissen gehören Herzinfarkte, einschließlich nicht tödlicher Myokardinfarkte, instabile Angina pectoris und koronare Revaskularisierungsverfahren während der Nachbeobachtungszeit. Ausschlusskriterien waren abgestandene Angina pectoris (>6 Monate), Revaskularisierungsverfahren bei CAD (>6 Monate) und Myokardinfarkt (>6 Monate).
von November 2011 bis Juni 2018

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. November 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. März 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Knöchel-Arm-Index

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