Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Enkel-armindex om mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit te voorspellen bij patiënten met een Framingham-risicoscore

10 mei 2021 bijgewerkt door: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

Het toevoegen van de enkel-armindex aan traditionele Framingham-risico's kan de voorspelling van mortaliteit door alle oorzaken en cardiale mortaliteit verbeteren bij patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore: een Chinees voorspellingsmodel

Framingham Risk Score (FRS) omvatte leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), roken van sigaretten, bloeddruk, totaal cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C) en diabetes mellitus (DM). Eerder hebben Framingham-cohortstudies en andere onderzoeken aangetoond dat patiënten met een gemiddelde of hoge FRS een slechtere prognose hadden. De scorelijst had echter de neiging om het risico te overschatten bij patiënten met een gemiddelde FRS of het risico te onderschatten bij patiënten met een hoge FRS. Om deze reden bevelen de ACC/AHA-cholesterolrichtlijnen ook het gebruik van aanvullende markers aan om de risicobeoordeling van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en de medische besluitvorming te verbeteren.

Ondertussen was de ABI, die de verhouding was van de systolische druk aan de enkel tot die in de arm, snel, gemakkelijk en gebruikt voor het diagnosticeren en beoordelen van de ernst van perifere arterieziekte (PAD) in de benen. Verschillende onderzoeken hebben de lage waarde ervan aangetoond als een indicator van algemene atherosclerose en onafhankelijk risico geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen in prospectieve studies. Bovendien wijzigde ABI op agressieve wijze risicofactoren en versnelde het de ongunstige prognose van ASCVD. Of het nu FRS of ABI was, ze waren allemaal gerelateerd aan deelnemers en ras. En de meeste studies kwamen uit westerse landen, gebrek aan Aziatische datum, vooral gericht op onderzoek naar risicovoorspellingsmodellen. Daarom was dit onderzoek gericht op het valideren van de integratie van ABI en relevante Framingham-risicovariabelen of de voorspelling van mortaliteit door alle oorzaken en cardiale mortaliteit bij patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore (FRS) zou kunnen verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

Het onderzoek is een longitudinaal cohortonderzoek. In 2011 is het eerste cross-sectionele onderzoek uitgevoerd.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

3687

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Er waren 3687 deelnemers van multicentrale afdelingen met meerdere klassieke Framingham-risicofactoren atherosclerose, waaronder 1935 mannen en 1752 vrouwen van wie de leeftijd ouder was dan of gelijk was aan 18 jaar. Alle deelnemers werden gevolgd van november 2011 tot juni 2018. In totaal werden gehospitaliseerde patiënten achtereenvolgens ingeschreven van de afdeling cardiologie en onder behandeling vanwege hart- en vaatziekten.

Beschrijving

De inclusiecriteria:

  1. Patiënten waren ouder dan of gelijk aan 18 jaar
  2. Patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore, namelijk Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%, of FRS > 20%.
  3. Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van Tongji University.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten leden aan psychische aandoeningen.
  2. De levensverwachting van patiënten was minder dan 1 jaar.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Waarde enkel-armindex
Geldige deelnemers werden gescheiden in 0-0.60, 0,61-0,90, 0.91-0.99, en 1.00-1.40 vier ABI-subgroepen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte door alle oorzaken en hartsterfte
Tijdsspanne: van november 2011 tot juni 2018
In deze studie was de hartdood alleen de dood door een cardiale gebeurtenis. Medische dossiers en overlijdensakten van alle patiënten die een gebeurtenis hadden, werden verkregen en gevalideerd door een cardioloog. De dood werd bevestigd uit ziekenhuisdossiers of door contact met deelnemers en hun families. Alle materialen werden onafhankelijk beoordeeld door vijf senior artsen van de cohortstudie om de doodsoorzaak te bevestigen.
van november 2011 tot juni 2018

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuw optredende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: van november 2011 tot juni 2018
Nieuw optredende cardiovasculaire voorvallen zijn samengesteld uit cardiale inclusief niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en procedures voor coronaire revascularisatie tijdens de follow-up. Uitsluitingscriteria waren muffe angina (>6 maanden), revascularisatieprocedure voor CAD (>6 maanden) en myocardinfarct (>6 maanden).
van november 2011 tot juni 2018

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

20 november 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 mei 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 maart 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 maart 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 maart 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 maart 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren