- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04811547
Enkel-armindex om mortaliteit door alle oorzaken en cardiovasculaire mortaliteit te voorspellen bij patiënten met een Framingham-risicoscore
Het toevoegen van de enkel-armindex aan traditionele Framingham-risico's kan de voorspelling van mortaliteit door alle oorzaken en cardiale mortaliteit verbeteren bij patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore: een Chinees voorspellingsmodel
Framingham Risk Score (FRS) omvatte leeftijd, geslacht, body mass index (BMI), roken van sigaretten, bloeddruk, totaal cholesterol (TC), LDL-cholesterol (LDL-C) en diabetes mellitus (DM). Eerder hebben Framingham-cohortstudies en andere onderzoeken aangetoond dat patiënten met een gemiddelde of hoge FRS een slechtere prognose hadden. De scorelijst had echter de neiging om het risico te overschatten bij patiënten met een gemiddelde FRS of het risico te onderschatten bij patiënten met een hoge FRS. Om deze reden bevelen de ACC/AHA-cholesterolrichtlijnen ook het gebruik van aanvullende markers aan om de risicobeoordeling van atherosclerotische cardiovasculaire aandoeningen (ASCVD) en de medische besluitvorming te verbeteren.
Ondertussen was de ABI, die de verhouding was van de systolische druk aan de enkel tot die in de arm, snel, gemakkelijk en gebruikt voor het diagnosticeren en beoordelen van de ernst van perifere arterieziekte (PAD) in de benen. Verschillende onderzoeken hebben de lage waarde ervan aangetoond als een indicator van algemene atherosclerose en onafhankelijk risico geassocieerd met cardiovasculaire gebeurtenissen in prospectieve studies. Bovendien wijzigde ABI op agressieve wijze risicofactoren en versnelde het de ongunstige prognose van ASCVD. Of het nu FRS of ABI was, ze waren allemaal gerelateerd aan deelnemers en ras. En de meeste studies kwamen uit westerse landen, gebrek aan Aziatische datum, vooral gericht op onderzoek naar risicovoorspellingsmodellen. Daarom was dit onderzoek gericht op het valideren van de integratie van ABI en relevante Framingham-risicovariabelen of de voorspelling van mortaliteit door alle oorzaken en cardiale mortaliteit bij patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore (FRS) zou kunnen verbeteren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
De inclusiecriteria:
- Patiënten waren ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten met een gemiddelde en hoge Framingham-risicoscore, namelijk Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%, of FRS > 20%.
- Alle deelnemers gaven schriftelijke geïnformeerde toestemming voor deze studie, die werd goedgekeurd door de ethische commissie van Tongji University.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten leden aan psychische aandoeningen.
- De levensverwachting van patiënten was minder dan 1 jaar.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Waarde enkel-armindex
Geldige deelnemers werden gescheiden in 0-0.60,
0,61-0,90,
0.91-0.99,
en 1.00-1.40
vier ABI-subgroepen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte door alle oorzaken en hartsterfte
Tijdsspanne: van november 2011 tot juni 2018
|
In deze studie was de hartdood alleen de dood door een cardiale gebeurtenis.
Medische dossiers en overlijdensakten van alle patiënten die een gebeurtenis hadden, werden verkregen en gevalideerd door een cardioloog.
De dood werd bevestigd uit ziekenhuisdossiers of door contact met deelnemers en hun families.
Alle materialen werden onafhankelijk beoordeeld door vijf senior artsen van de cohortstudie om de doodsoorzaak te bevestigen.
|
van november 2011 tot juni 2018
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuw optredende cardiovasculaire gebeurtenissen
Tijdsspanne: van november 2011 tot juni 2018
|
Nieuw optredende cardiovasculaire voorvallen zijn samengesteld uit cardiale inclusief niet-fataal myocardinfarct, onstabiele angina pectoris en procedures voor coronaire revascularisatie tijdens de follow-up.
Uitsluitingscriteria waren muffe angina (>6 maanden), revascularisatieprocedure voor CAD (>6 maanden) en myocardinfarct (>6 maanden).
|
van november 2011 tot juni 2018
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AIRPORTS
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .