- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04811547
Лодыжечно-плечевой индекс для прогнозирования смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов по шкале Framingham Risk Score
Добавление лодыжечно-плечевого индекса к традиционным фрамингемским рискам может улучшить прогноз смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со средним и высоким уровнем риска по шкале Фремингема: китайская модель прогнозирования
Фремингемская шкала риска (FRS) включала возраст, пол, индекс массы тела (ИМТ), курение сигарет, кровяное давление, общий холестерин (ОХС), холестерин ЛПНП (ХС ЛПНП) и сахарный диабет (СД). Ранее во Фрамингемском когортном исследовании и в других исследованиях у пациентов со средним или высоким ФРС прогноз был хуже. Тем не менее, список баллов имел тенденцию к переоценке риска у пациентов со средним FRS или недооценке риска у пациентов с высоким FRS. По этой причине рекомендации ACC/AHA по холестерину также рекомендуют использование дополнительных маркеров для улучшения оценки риска атеросклеротических сердечно-сосудистых заболеваний (ASCVD) и принятия медицинских решений.
Между тем, ЛПИ, который представлял собой отношение систолического давления на лодыжке к давлению на руке, был быстрым, простым и использовался для диагностики и оценки тяжести заболевания периферических артерий (ЗПА) в ногах. Несколько исследований показали его низкую ценность как индикатора общего атеросклероза и независимого риска, связанного с сердечно-сосудистыми событиями в проспективных исследованиях. Кроме того, ЛПИ агрессивно модифицировал факторы риска и ускорял неблагоприятный прогноз АСССЗ. Однако, будь то FRS или ABI, все они были связаны с участниками и расой. И большинство исследований были из западных стран, отсутствие азиатских данных, особенно направленных на исследования модели прогнозирования риска. Таким образом, это исследование было направлено на проверку включения ЛПИ и соответствующих переменных риска Framingham, может ли улучшить прогноз смертности от всех причин и смертности от сердечно-сосудистых заболеваний у пациентов со средним и высоким индексом риска Framingham (FRS).
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст пациентов был старше или равен 18 годам.
- Пациенты со средним и высоким индексом риска Framingham, а именно, индекс риска Framingham (FRS) 10–20% или FRS > 20%.
- Все участники дали письменное информированное согласие на это исследование, которое было одобрено комитетом по этике Университета Тунцзи.
Критерий исключения:
- Пациенты страдали психическим заболеванием.
- Ожидаемая продолжительность жизни больных составила менее 1 года.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Значение лодыжечно-плечевого индекса
Действительные участники были разделены на 0-0,60,
0,61-0,90,
0,91-0,99,
и 1.00-1.40
четыре подгруппы ABI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность от всех причин и сердечная смертность
Временное ограничение: с ноября 2011 по июнь 2018
|
В этом исследовании сердечной смертью была только смерть от сердечного приступа.
Медицинские записи и свидетельства о смерти всех пациентов, у которых было событие, были получены и проверены кардиологом.
Смерть была подтверждена больничными записями или контактами с участниками и их семьями.
Все материалы были рассмотрены независимо пятью старшими врачами когортного исследования для подтверждения причины смерти.
|
с ноября 2011 по июнь 2018
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Впервые возникшие сердечно-сосудистые события
Временное ограничение: с ноября 2011 по июнь 2018
|
Впервые возникшие сердечно-сосудистые события состоят из сердечных, включая нефатальный инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию и процедуры реваскуляризации коронарных артерий в течение периода наблюдения.
Критериями исключения были хроническая стенокардия (> 6 мес), процедура реваскуляризации по поводу ИБС (> 6 мес) и инфаркт миокарда (> 6 мес).
|
с ноября 2011 по июнь 2018
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AIRPORTS
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .