- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04811547
Índice tornozelo-braquial para prever todas as causas e mortalidade cardiovascular em pacientes com escore de risco de Framingham
A adição do índice tornozelo-braquial aos riscos tradicionais de Framingham pode melhorar a mortalidade por todas as causas e a previsão de mortalidade cardíaca em pacientes com escore de risco de Framingham médio e alto: um modelo de previsão da China
O Escore de Risco de Framingham (FRS) incluiu idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, pressão arterial, colesterol total (CT), colesterol LDL (LDL-C) e diabetes mellitus (DM). Anteriormente, o estudo de coorte de Framingham e outro estudo conferiram que pacientes com ERF médio ou alto apresentavam pior prognóstico. No entanto, a lista de pontuação tendia a superestimar o risco em pacientes com ERF médio ou subestimar o risco em pacientes com ERF alto. Por esse motivo, as diretrizes de colesterol ACC/AHA também recomendam o uso de marcadores adicionais para melhorar a avaliação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a tomada de decisões médicas.
Enquanto isso, o ABI, que era a razão entre a pressão sistólica no tornozelo e no braço, era rápido, fácil e usado para diagnosticar e avaliar a gravidade da doença arterial periférica (DAP) nas pernas. Várias pesquisas têm mostrado seu baixo valor como indicador de aterosclerose geral e de forma independente do risco associado a eventos cardiovasculares em estudos prospectivos. Além disso, o ABI modificou agressivamente os fatores de risco e acelerou o prognóstico adverso da ASCVD. No entanto, se FRS ou ABI, foram todos relacionados a participantes e raça. E, a maioria dos estudos eram de países ocidentais, falta de data asiática, especialmente voltada para a pesquisa de modelos de previsão de risco. Portanto, esta pesquisa teve como objetivo validar a incorporação de ITB e variáveis de risco de Framingham relevantes se poderia melhorar a previsão de mortalidade por todas as causas e mortalidade cardíaca em pacientes com escore de risco de Framingham (ESF) médio e alto.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Os critérios de inclusão:
- Os pacientes tinham idade igual ou superior a 18 anos
- Pacientes com escore de risco de Framingham médio e alto, ou seja, Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%, ou FRS > 20%.
- Todos os participantes deram consentimento informado por escrito para este estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Tongji.
Critério de exclusão:
- Os pacientes sofriam de doenças mentais.
- A expectativa de vida dos pacientes era inferior a 1 ano.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Valor do índice tornozelo-braquial
Os participantes válidos foram separados em 0-0,60,
0,61-0,90,
0,91-0,99,
e 1,00-1,40
quatro subgrupos ABI.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mortalidade por todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: de novembro de 2011 a junho de 2018
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Neste estudo, a morte Cardíaca foi apenas a morte por evento cardíaco.
Os prontuários e atestados de óbito de todos os pacientes que tiveram algum evento foram obtidos e validados pelo cardiologista.
O óbito foi confirmado a partir dos registros hospitalares ou por contato com os participantes e seus familiares.
Todos os materiais foram revisados independentemente por cinco médicos seniores do estudo de coorte para confirmar a causa da morte.
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de novembro de 2011 a junho de 2018
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Novos eventos cardiovasculares
Prazo: de novembro de 2011 a junho de 2018
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Os eventos cardiovasculares de início recente são compostos por procedimentos cardíacos, incluindo infarto do miocárdio não fatal, angina instável e revascularização coronária durante o período de acompanhamento.
Os critérios de exclusão foram angina antiga (>6 meses), procedimento de revascularização para DAC (>6 meses) e infarto do miocárdio (>6 meses).
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de novembro de 2011 a junho de 2018
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
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Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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