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Índice tornozelo-braquial para prever todas as causas e mortalidade cardiovascular em pacientes com escore de risco de Framingham

10 de maio de 2021 atualizado por: Ya-Wei Xu, Shanghai 10th People's Hospital

A adição do índice tornozelo-braquial aos riscos tradicionais de Framingham pode melhorar a mortalidade por todas as causas e a previsão de mortalidade cardíaca em pacientes com escore de risco de Framingham médio e alto: um modelo de previsão da China

O Escore de Risco de Framingham (FRS) incluiu idade, sexo, índice de massa corporal (IMC), tabagismo, pressão arterial, colesterol total (CT), colesterol LDL (LDL-C) e diabetes mellitus (DM). Anteriormente, o estudo de coorte de Framingham e outro estudo conferiram que pacientes com ERF médio ou alto apresentavam pior prognóstico. No entanto, a lista de pontuação tendia a superestimar o risco em pacientes com ERF médio ou subestimar o risco em pacientes com ERF alto. Por esse motivo, as diretrizes de colesterol ACC/AHA também recomendam o uso de marcadores adicionais para melhorar a avaliação de risco de doença cardiovascular aterosclerótica (ASCVD) e a tomada de decisões médicas.

Enquanto isso, o ABI, que era a razão entre a pressão sistólica no tornozelo e no braço, era rápido, fácil e usado para diagnosticar e avaliar a gravidade da doença arterial periférica (DAP) nas pernas. Várias pesquisas têm mostrado seu baixo valor como indicador de aterosclerose geral e de forma independente do risco associado a eventos cardiovasculares em estudos prospectivos. Além disso, o ABI modificou agressivamente os fatores de risco e acelerou o prognóstico adverso da ASCVD. No entanto, se FRS ou ABI, foram todos relacionados a participantes e raça. E, a maioria dos estudos eram de países ocidentais, falta de data asiática, especialmente voltada para a pesquisa de modelos de previsão de risco. Portanto, esta pesquisa teve como objetivo validar a incorporação de ITB e variáveis ​​de risco de Framingham relevantes se poderia melhorar a previsão de mortalidade por todas as causas e mortalidade cardíaca em pacientes com escore de risco de Framingham (ESF) médio e alto.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O estudo é um estudo de coorte longitudinal. A primeira pesquisa transversal foi realizada em 2011.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

3687

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Houve 3.687 participantes de departamentos multicentrais com múltiplos fatores de risco clássicos de Framingham para aterosclerose, incluindo 1.935 homens e 1.752 mulheres com idade igual ou superior a 18 anos. Todos os participantes foram acompanhados de novembro de 2011 a junho de 2018. Um total de pacientes internados foram consecutivamente inscritos no departamento de cardiologia e em tratamento por doenças cardiovasculares.

Descrição

Os critérios de inclusão:

  1. Os pacientes tinham idade igual ou superior a 18 anos
  2. Pacientes com escore de risco de Framingham médio e alto, ou seja, Framingham Risk Score (FRS) 10%-20%, ou FRS > 20%.
  3. Todos os participantes deram consentimento informado por escrito para este estudo, que foi aprovado pelo comitê de ética da Universidade de Tongji.

Critério de exclusão:

  1. Os pacientes sofriam de doenças mentais.
  2. A expectativa de vida dos pacientes era inferior a 1 ano.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Valor do índice tornozelo-braquial
Os participantes válidos foram separados em 0-0,60, 0,61-0,90, 0,91-0,99, e 1,00-1,40 quatro subgrupos ABI.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas e mortalidade cardíaca
Prazo: de novembro de 2011 a junho de 2018
Neste estudo, a morte Cardíaca foi apenas a morte por evento cardíaco. Os prontuários e atestados de óbito de todos os pacientes que tiveram algum evento foram obtidos e validados pelo cardiologista. O óbito foi confirmado a partir dos registros hospitalares ou por contato com os participantes e seus familiares. Todos os materiais foram revisados ​​independentemente por cinco médicos seniores do estudo de coorte para confirmar a causa da morte.
de novembro de 2011 a junho de 2018

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Novos eventos cardiovasculares
Prazo: de novembro de 2011 a junho de 2018
Os eventos cardiovasculares de início recente são compostos por procedimentos cardíacos, incluindo infarto do miocárdio não fatal, angina instável e revascularização coronária durante o período de acompanhamento. Os critérios de exclusão foram angina antiga (>6 meses), procedimento de revascularização para DAC (>6 meses) e infarto do miocárdio (>6 meses).
de novembro de 2011 a junho de 2018

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

20 de novembro de 2011

Conclusão Primária (Real)

12 de março de 2013

Conclusão do estudo (Real)

10 de maio de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de março de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de maio de 2021

Última verificação

1 de março de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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