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急诊室患者面罩上的胶带提高了正确使用面罩的依从性

2022年9月12日 更新者:Nicholas Pettit、Indiana University
方法 2020 年 4 月至 2020 年 10 月,123 名患者参加了 Eskenazi 医院的随机对照试验。 我们允许患者使用自己的口罩(由于机构资源不足)或我们提供手术/布口罩(早期依赖于为患者捐赠的布口罩)。 患者被随机分配到对照组(面罩/鼻子上没有胶带)或干预组(将胶带放在面罩的鼻梁上)。 每隔 30 分钟和 60 分钟对患者进行一次评估,以评估是否正确使用面罩。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

研究设计和环境:

这项研究是 2020 年 4 月至 2020 年 10 月在 Eskenazi 医院 ED 进行的一项随机对照试验。 Eskenazi 医院是一家繁忙的城市学术医院,位于印第安纳波利斯市中心,是一级创伤中心。 在这里,我们为种族多样化、服务不足的人群提供服务,每年有超过 100,000 次急诊就诊。 这项工作得到了印第安纳大学机构审查委员会的批准(协议 #2004425945)。

参与者的选择:

由训练有素的研究人员筛选所有到急诊室就诊的患者以参加本研究。 所有患者在 ED 时都必须戴面罩,根据下面提供的排除标准筛选患者后,患者被邀请参加研究。 通过随机数生成器,根据患者在急诊室的病床位置随机识别患者。 患者被排除在研究之外:(1)怀孕; (2) 囚犯; (3) 不会说英语或西班牙语(目前有一大群拉丁裔/拉丁裔/西班牙裔正在使用 ED,我们可以使用口译员来解释入学); (4) 醉酒或失代偿性精神疾病; (5) 向 ED 提出危及生命的情况; (6) 对标准胶带和/或 tegaderm 过敏。 如果个人同意参与研究,则获得患者同意。

干预措施:

接触了本研究中包括的所有患者,并提供了参与解决 PPE 的研究的机会。 控制臂没有主动干预,治疗臂将标准手术胶带放在鼻梁上,将面罩顶部粘附在鼻梁上,从而形成物理屏障,防止面罩从脸上取下。 在入组后 30 分钟和 60 分钟对患者进行重新评估,以评估面罩的适当依从性。

测量:假设当前依从性为 50%,假设双侧卡方检验和 alpha = 0.05,每组 58 名患者需要有 80% 的功效来检测 25% 的差异。

结果:

该试验的主要结果是在 30 分钟和 60 分钟重新评估时正确使用面罩,面罩位于下巴/下方,同时完全覆盖口鼻)。 该试验的次要结果是比较初步筛查时的主要人口统计学和就诊相关协变量,包括年龄、性别、种族/民族、既往病史、社会史、主诉和性格(入院与出院)。

分析:

比较对照组和治疗组的患者人口统计学和特征。 为了测试组间差异,使用了 Microsoft excel 统计包,卡方检验用于分类变量,Wilcoxon 检验用于连续变量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

123

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、美国、46077
        • Eskenazi Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 在 covid-19 大流行期间出现在急诊室
  • 18岁以上

排除标准:

  • 孕
  • 囚犯
  • 不会说英语
  • 没有醉酒或代偿失调的精神疾病
  • 未危重
  • 对标准胶带和/或 tegaderm 不过敏

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:鼻梁手术胶带
将一条胶带贴在鼻梁上,将面罩贴在患者的脸上
在面罩上添加胶带
无干预:护理标准
给患者戴口罩,不干预口罩

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
正确使用面膜长达 60 分钟
大体时间:第一天 60 分钟
该试验的主要结果是在长达 60 分钟的重新评估后正确使用面罩(面罩位于下巴/下方,同时完全覆盖嘴巴和鼻子)。 在这些时间点,训练有素的观察员进入房间并观察患者的面罩及其在脸上的位置(正确,下巴外露,鼻子外露,根本不戴)。
第一天 60 分钟

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Nicholas Pettit、Indiana University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年4月1日

初级完成 (实际的)

2020年10月30日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月17日

首先提交符合 QC 标准的

2021年3月22日

首次发布 (实际的)

2021年3月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月4日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年9月12日

最后验证

2022年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • IUMASKstudy

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

可应要求提供数据

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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