- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04812184
Umieszczenie taśmy samoprzylepnej na maskach pacjentów na oddziale ratunkowym zwiększa zgodność z przepisami dotyczącymi prawidłowego stosowania masek na twarz
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania i ustawienie:
To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną w Eskenazi Hospital ED od kwietnia 2020 do października 2020. Szpital Eskenazi to ruchliwy miejski szpital akademicki, centrum urazowe poziomu 1, w centrum Indianapolis. Tutaj obsługujemy zróżnicowaną rasowo, zaniedbaną populację, z ponad 100 000 wizyt rocznie na SOR. Ta praca została zatwierdzona przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Indiana (protokół nr 2004425945).
Wybór uczestników:
Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania przez przeszkolony personel badawczy. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do noszenia osłon twarzy podczas przebywania na SOR, a po przeprowadzeniu badań przesiewowych pacjentów w oparciu o kryteria wykluczenia przedstawione poniżej, pacjentom zaproponowano włączenie do badania. Pacjenci byli losowo identyfikowani na podstawie lokalizacji ich łóżek na SOR za pomocą generatora liczb losowych. Pacjenci zostali wykluczeni z badania z powodu: (1) ciąży; (2) więzień; (3) nie mówiący po angielsku ani hiszpańsku (obecnie duża kohorta etnicznych Latynosów/Latynosów/Latynosów korzysta z ED i możemy korzystać z tłumaczy podczas rejestracji); (4) nietrzeźwa lub niewyrównana choroba psychiczna; (5) zgłoszenie się na SOR w stanie zagrażającym życiu; (6) uczulony na zwykły plaster i/lub tegaderm. Zgodę pacjenta uzyskano, jeśli dana osoba wyraziła zgodę na udział w badaniu.
Interwencje:
Do wszystkich pacjentów włączonych do tego badania zwrócono się i zaoferowano włączenie do badania dotyczącego PPE. Ramię kontrolne nie obejmowało aktywnej interwencji, a ramię terapeutyczne umieszczało standardową taśmę chirurgiczną na grzbiecie nosa w celu przyklejenia górnej części maski do grzbietu nosa, tworząc w ten sposób fizyczną barierę przed zdjęciem maski z twarzy. Pacjentów poddano ponownej ocenie po 30 minutach i 60 minutach od włączenia do badania, aby ocenić zgodność maski.
Pomiary: Zakładając 50% aktualnej zgodności, potrzeba było 58 pacjentów na ramię, aby mieć 80% mocy do wykrycia 25% różnicy przy założeniu dwustronnego testu chi-kwadrat i alfa = 0,05.
Wyniki:
Podstawowym wynikiem tej próby jest prawidłowe użycie maski po ponownej ocenie po 30 i 60 minutach, z maską na brodzie/pod brodą, w międzyczasie całkowicie zakrywającą usta i nos). Drugorzędowymi wynikami tego badania było porównanie głównych zmiennych towarzyszących demograficznych i związanych z wizytami podczas wstępnego badania przesiewowego, w tym wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, przeszłej historii medycznej, historii społecznej, głównej dolegliwości i usposobienia (przyjęcie vs. wypis).
Analiza:
Porównano dane demograficzne i charakterystykę pacjentów między grupą kontrolną i leczoną. Do sprawdzenia różnic między grupami wykorzystano pakiet statystyczny programu Microsoft Excel, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a dla zmiennych ciągłych test Wilcoxona.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- zgłaszanie się na pogotowie podczas pandemii covid-19
- powyżej 18 roku życia
Kryteria wyłączenia:
- w ciąży
- więzień
- nie mówiący po angielsku
- nie odurzona lub niewyrównana choroba psychiczna
- nie krytycznie chory
- nie uczulony na standardowe plastry i/lub tegaderm
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Taśma chirurgiczna do nasady nosa
przyłożył kawałek taśmy do nasady nosa, przyklejając maskę do twarzy pacjenta
|
Dodawanie taśmy do maski na twarz
|
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymywali maskę bez ingerencji w maskę
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Właściwa maska na twarz Stosować do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut w dniu 1
|
Podstawowym wynikiem tej próby jest prawidłowe użycie maski po ponownej ocenie do 60 minut (z maską na brodzie/pod brodą, w międzyczasie całkowicie zakrywającą usta i nos).
W tym momencie przeszkolony obserwator wchodzi do pokoju i obserwuje nakrycie twarzy pacjenta oraz jego położenie na twarzy (prawidłowe, odsłonięty podbródek, odsłonięty nos, w ogóle nie nałożony).
|
60 minut w dniu 1
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Nicholas Pettit, Indiana University
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IUMASKstudy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
Anavasi DiagnosticsJeszcze nie rekrutacja
-
Ain Shams UniversityRekrutacyjny
-
Israel Institute for Biological Research (IIBR)Zakończony
-
Colgate PalmoliveZakończonyCovid19Stany Zjednoczone
-
Christian von BuchwaldZakończony
-
Luye Pharma Group Ltd.Shandong Boan Biotechnology Co., LtdAktywny, nie rekrutujący
-
University of ZurichLabor Speiz; Swiss Armed Forces; Universitätsspital ZürichRejestracja na zaproszenie
-
Alexandria UniversityZakończony
-
Henry Ford Health SystemZakończony
Badania kliniczne na Taśmowa maska na twarz
-
Trakya UniversityIstanbul UniversityZakończony
-
Oslo University HospitalCentre for Appearance Research, University of the West of England, UKRejestracja na zaproszenieOparzenia | Rozszczep wargi i podniebienia | Nieprawidłowości twarzoczaszki | Stan skóry | Inne warunki prowadzące do widocznej różnicyNorwegia
-
University of California, San FranciscoZakończonyDepresja | Przewlekłe schorzeniaStany Zjednoczone
-
Linnaeus UniversityHalmstad UniversityZakończony
-
Jeannette BrodbeckUniversity of BernRekrutacyjnyNiekorzystne doświadczenia z dzieciństwaSzwajcaria
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończony
-
Marmara UniversityZakończonyZdrowie reprodukcyjne | Zdrowie seksualneIndyk
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustNieznanyParotidektomia, wyniki zgłaszane przez pacjentów
-
University of BirminghamHeart of England NHS Trust; Calderdale and Huddersfield NHS Foundation Trust; Resuscitation...ZakończonyZatrzymanie akcji serca
-
Maureen LyonZakończony