Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Umieszczenie taśmy samoprzylepnej na maskach pacjentów na oddziale ratunkowym zwiększa zgodność z przepisami dotyczącymi prawidłowego stosowania masek na twarz

12 września 2022 zaktualizowane przez: Nicholas Pettit, Indiana University
Metody 123 pacjentów zostało włączonych do randomizowanego, kontrolowanego badania w szpitalu Eskenazi od kwietnia 2020 r. do października 2020 r. Zezwoliliśmy pacjentom na używanie własnej maski (ze względu na niskie zasoby instytucjonalne) lub zapewniliśmy maskę chirurgiczną/płócienną (wcześniej polegaliśmy na ofiarowanych maseczkach materiałowych dla pacjentów). Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy kontrolnej (brak taśmy na masce/nosie) lub do interwencji (umieszczenie taśmy na grzbiecie maski na twarz). Pacjenci byli oceniani w odstępach 30- i 60-minutowych w celu oceny prawidłowego użycia maski.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Szczegółowy opis

Projekt badania i ustawienie:

To badanie jest randomizowaną próbą kontrolną w Eskenazi Hospital ED od kwietnia 2020 do października 2020. Szpital Eskenazi to ruchliwy miejski szpital akademicki, centrum urazowe poziomu 1, w centrum Indianapolis. Tutaj obsługujemy zróżnicowaną rasowo, zaniedbaną populację, z ponad 100 000 wizyt rocznie na SOR. Ta praca została zatwierdzona przez Komisję Rewizyjną Uniwersytetu Indiana (protokół nr 2004425945).

Wybór uczestników:

Wszyscy pacjenci zgłaszający się na SOR zostali poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia do tego badania przez przeszkolony personel badawczy. Wszyscy pacjenci są zobowiązani do noszenia osłon twarzy podczas przebywania na SOR, a po przeprowadzeniu badań przesiewowych pacjentów w oparciu o kryteria wykluczenia przedstawione poniżej, pacjentom zaproponowano włączenie do badania. Pacjenci byli losowo identyfikowani na podstawie lokalizacji ich łóżek na SOR za pomocą generatora liczb losowych. Pacjenci zostali wykluczeni z badania z powodu: (1) ciąży; (2) więzień; (3) nie mówiący po angielsku ani hiszpańsku (obecnie duża kohorta etnicznych Latynosów/Latynosów/Latynosów korzysta z ED i możemy korzystać z tłumaczy podczas rejestracji); (4) nietrzeźwa lub niewyrównana choroba psychiczna; (5) zgłoszenie się na SOR w stanie zagrażającym życiu; (6) uczulony na zwykły plaster i/lub tegaderm. Zgodę pacjenta uzyskano, jeśli dana osoba wyraziła zgodę na udział w badaniu.

Interwencje:

Do wszystkich pacjentów włączonych do tego badania zwrócono się i zaoferowano włączenie do badania dotyczącego PPE. Ramię kontrolne nie obejmowało aktywnej interwencji, a ramię terapeutyczne umieszczało standardową taśmę chirurgiczną na grzbiecie nosa w celu przyklejenia górnej części maski do grzbietu nosa, tworząc w ten sposób fizyczną barierę przed zdjęciem maski z twarzy. Pacjentów poddano ponownej ocenie po 30 minutach i 60 minutach od włączenia do badania, aby ocenić zgodność maski.

Pomiary: Zakładając 50% aktualnej zgodności, potrzeba było 58 pacjentów na ramię, aby mieć 80% mocy do wykrycia 25% różnicy przy założeniu dwustronnego testu chi-kwadrat i alfa = 0,05.

Wyniki:

Podstawowym wynikiem tej próby jest prawidłowe użycie maski po ponownej ocenie po 30 i 60 minutach, z maską na brodzie/pod brodą, w międzyczasie całkowicie zakrywającą usta i nos). Drugorzędowymi wynikami tego badania było porównanie głównych zmiennych towarzyszących demograficznych i związanych z wizytami podczas wstępnego badania przesiewowego, w tym wieku, płci, rasy/pochodzenia etnicznego, przeszłej historii medycznej, historii społecznej, głównej dolegliwości i usposobienia (przyjęcie vs. wypis).

Analiza:

Porównano dane demograficzne i charakterystykę pacjentów między grupą kontrolną i leczoną. Do sprawdzenia różnic między grupami wykorzystano pakiet statystyczny programu Microsoft Excel, a dla zmiennych kategorycznych zastosowano test chi-kwadrat, a dla zmiennych ciągłych test Wilcoxona.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46077
        • Eskenazi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • zgłaszanie się na pogotowie podczas pandemii covid-19
  • powyżej 18 roku życia

Kryteria wyłączenia:

  • w ciąży
  • więzień
  • nie mówiący po angielsku
  • nie odurzona lub niewyrównana choroba psychiczna
  • nie krytycznie chory
  • nie uczulony na standardowe plastry i/lub tegaderm

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Taśma chirurgiczna do nasady nosa
przyłożył kawałek taśmy do nasady nosa, przyklejając maskę do twarzy pacjenta
Dodawanie taśmy do maski na twarz
Brak interwencji: Standard opieki
Pacjenci otrzymywali maskę bez ingerencji w maskę

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Właściwa maska ​​na twarz Stosować do 60 minut
Ramy czasowe: 60 minut w dniu 1
Podstawowym wynikiem tej próby jest prawidłowe użycie maski po ponownej ocenie do 60 minut (z maską na brodzie/pod brodą, w międzyczasie całkowicie zakrywającą usta i nos). W tym momencie przeszkolony obserwator wchodzi do pokoju i obserwuje nakrycie twarzy pacjenta oraz jego położenie na twarzy (prawidłowe, odsłonięty podbródek, odsłonięty nos, w ogóle nie nałożony).
60 minut w dniu 1

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Nicholas Pettit, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 października 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 marca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 marca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 września 2022

Ostatnia weryfikacja

1 września 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IUMASKstudy

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

dane dostępne na żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Taśmowa maska ​​​​na twarz

3
Subskrybuj