- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04812184
Le placement de ruban adhésif sur les masques des patients dans le service des urgences augmente la conformité à l'utilisation appropriée du masque facial
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Conception et cadre de l'étude :
Cette étude est un essai contrôlé randomisé à Eskenazi Hospital ED d'avril 2020 à octobre 2020. L'hôpital Eskenazi est un hôpital universitaire urbain très fréquenté, centre de traumatologie de niveau 1, situé au centre-ville d'Indianapolis. Ici, nous desservons une population racialement diverse et mal desservie, avec plus de 100 000 visites annuelles aux urgences. Ce travail a été approuvé par l'Indiana University Institutional Review Board (protocole #2004425945).
Sélection des participants :
Tous les patients se présentant à l'urgence ont été sélectionnés pour l'inscription à cette étude par du personnel de recherche formé. Tous les patients sont tenus de porter des revêtements faciaux lorsqu'ils se trouvent à l'urgence, et après avoir sélectionné les patients sur la base des critères d'exclusion fournis ci-dessous, les patients se sont vu proposer de s'inscrire à l'étude. Les patients ont été identifiés au hasard par l'emplacement de leur lit à l'urgence via un générateur de nombres aléatoires. Les patients ont été exclus de l'étude pour : (1) enceinte ; (2) prisonnier; (3) ne parlant ni anglais ni espagnol (actuellement, une grande cohorte de Latino/Latina/Hispaniques ethniques utilise l'ED et nous pouvons utiliser des interprètes pour interpréter lors de l'inscription) ; (4) maladie psychiatrique en état d'ébriété ou décompensée ; (5) se présenter au service d'urgence avec une condition potentiellement mortelle ; (6) allergique au ruban adhésif standard et/ou au tegaderm. Le consentement du patient était obtenu si un individu acceptait de participer à l'étude.
Interventions:
Tous les patients inclus dans cette étude ont été approchés et ont proposé de s'inscrire à une étude portant sur l'EPI. Le bras de contrôle ne consistait en aucune intervention active, le bras de traitement plaçant du ruban chirurgical standard sur l'arête du nez pour faire adhérer le haut du masque à l'arête du nez, créant ainsi une barrière physique empêchant le retrait du masque du visage. Les patients ont été réévalués 30 minutes et 60 minutes après l'inscription pour évaluer la conformité du masque.
Mesures : en supposant une conformité actuelle de 50 %, 58 patients par bras devaient avoir une puissance de 80 % pour détecter une différence de 25 % en supposant un test du chi carré bilatéral et alpha = 0,05.
Résultats :
Le principal résultat de cet essai est l'utilisation correcte du masque lors de la réévaluation à 30 et 60 minutes, avec le masque au/sous le menton, tout en couvrant complètement la bouche et le nez). Les critères de jugement secondaires de cet essai consistaient à comparer les principales covariables démographiques et liées aux visites lors du dépistage initial, notamment l'âge, le sexe, la race/l'origine ethnique, les antécédents médicaux, les antécédents sociaux, la plainte principale et la disposition (admission vs sortie).
Analyse:
Les données démographiques et les caractéristiques des patients ont été comparées entre les groupes de contrôle et de traitement. Pour tester les différences entre les groupes, le progiciel statistique Microsoft Excel a été utilisé, et le test du chi carré a été utilisé pour les variables catégorielles et le test de Wilcoxon pour les variables continues.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- se présenter aux urgences pendant la pandémie de covid-19
- plus de 18 ans
Critère d'exclusion:
- enceinte
- prisonnier
- pas anglophone
- maladie psychiatrique non intoxiquée ou décompensée
- pas gravement malade
- non allergique au ruban adhésif standard et/ou au tegaderm
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Ruban chirurgical à l'arête du nez
placé un morceau de ruban adhésif sur l'arête du nez, en collant un masque facial sur le visage du patient
|
Ajouter du ruban adhésif au masque facial
|
|
Aucune intervention: Norme de soins
Patients ayant reçu un masque sans intervention sur le masque
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Utilisation appropriée du masque facial jusqu'à 60 minutes
Délai: 60 minutes le jour 1
|
Le principal résultat de cet essai est l'utilisation correcte du masque lors de la réévaluation jusqu'à 60 minutes (avec le masque au/sous le menton, tout en couvrant complètement la bouche et le nez).
À ce moment, un observateur qualifié entre dans la pièce et observe le masque du patient et son emplacement sur le visage (correct, menton exposé, nez exposé, pas du tout).
|
60 minutes le jour 1
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Nicholas Pettit, Indiana University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IUMASKstudy
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .