- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04812184
Das Anbringen von Klebeband auf den Masken von Patienten in der Notaufnahme erhöht die Compliance bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Gesichtsmasken
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studiendesign und -setting:
Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie im Eskenazi Hospital ED von April 2020 bis Oktober 2020. Das Eskenazi Hospital ist ein geschäftiges, städtisches, akademisches Krankenhaus mit Traumazentrum der Stufe 1 in der Innenstadt von Indianapolis. Hier betreuen wir eine rassisch vielfältige, unterversorgte Bevölkerung mit über 100.000 Notaufnahmebesuchen pro Jahr. Diese Arbeit wurde vom Indiana University Institutional Review Board genehmigt (Protokoll Nr. 2004425945).
Auswahl der Teilnehmer:
Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten, wurden von geschultem Forschungspersonal auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Alle Patienten müssen während ihres Aufenthaltes in der Notaufnahme Gesichtsbedeckungen tragen, und nach dem Screening der Patienten anhand der unten aufgeführten Ausschlusskriterien wurde den Patienten die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Patienten wurden anhand ihres Bettstandorts in der Notaufnahme über einen Zufallszahlengenerator zufällig identifiziert. Patienten wurden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen: (1) schwanger; (2) Gefangener; (3) nicht Englisch oder Spanisch sprechend (derzeit nutzt eine große Kohorte ethnischer Latinos/Latinas/Hispanoamerikaner das ED und wir können bei der Einschreibung Dolmetscher als Dolmetscher einsetzen); (4) betrunkene oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung; (5) Vorstellung in der Notaufnahme mit einem lebensbedrohlichen Zustand; (6) allergisch gegen Standardband und/oder Tegaderm. Die Zustimmung des Patienten wurde eingeholt, wenn eine Person der Teilnahme an der Studie zustimmte.
Interventionen:
Alle in diese Studie einbezogenen Patienten wurden angesprochen und ihnen wurde die Aufnahme in eine Studie zur Behandlung von PSA angeboten. Der Kontrollarm bestand aus keinem aktiven Eingriff, wobei der Behandlungsarm standardmäßiges chirurgisches Klebeband über den Nasenrücken legte, um die Oberseite der Maske am Nasenrücken zu befestigen und so eine physische Barriere gegen das Entfernen der Maske vom Gesicht zu schaffen. Die Patienten wurden 30 Minuten und 60 Minuten nach der Aufnahme erneut untersucht, um die ordnungsgemäße Einhaltung der Maskenpflicht zu beurteilen.
Messungen: Unter der Annahme einer aktuellen Compliance von 50 % waren 58 Patienten pro Arm erforderlich, um eine 80 %ige Leistung zu haben, um unter der Annahme eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests und Alpha = 0,05 einen Unterschied von 25 % festzustellen.
Ergebnisse:
Das primäre Ergebnis dieses Versuchs ist die ordnungsgemäße Verwendung der Maske nach einer Neubewertung nach 30 und 60 Minuten, wobei die Maske am/unter dem Kinn liegt und Mund und Nase inzwischen vollständig bedeckt. Sekundäre Ergebnisse dieser Studie waren der Vergleich der primären demografischen und besuchsbezogenen Kovariaten beim ersten Screening, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, medizinische Vorgeschichte, soziale Vorgeschichte, Hauptbeschwerde und Veranlagung (Einweisung vs. Entlassung).
Analyse:
Die Patientendaten und -merkmale wurden zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verglichen. Um Unterschiede zwischen Gruppen zu testen, wurde das Microsoft Excel-Statistikpaket verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wurde für kategoriale Variablen und der Wilcoxon-Test für kontinuierliche Variablen verwendet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Vorstellung in der Notaufnahme während der Covid-19-Pandemie
- älter als 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- schwanger
- Häftling
- kein Englisch sprechend
- keine Vergiftung oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung
- nicht schwer krank
- Keine Allergie gegen Standardband und/oder Tegaderm
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Chirurgisches Klebeband am Nasenrücken
Ein Stück Klebeband wurde auf den Nasenrücken geklebt und eine Gesichtsmaske auf das Gesicht des Patienten geklebt
|
Anbringen von Klebeband an der Gesichtsmaske
|
|
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhielten eine Maske ohne Eingriff in die Maske
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die richtige Gesichtsmaske kann bis zu 60 Minuten lang verwendet werden
Zeitfenster: 60 Minuten am ersten Tag
|
Das primäre Ergebnis dieses Versuchs ist die ordnungsgemäße Verwendung der Maske nach einer Neubewertung von bis zu 60 Minuten (mit der Maske am/unter dem Kinn, währenddessen Mund und Nase vollständig bedeckt sind).
Zu diesem Zeitpunkt betritt ein geschulter Beobachter den Raum und beobachtet die Gesichtsbedeckung des Patienten und ihre Position im Gesicht (richtig, Kinn freigelegt, Nase freigelegt, überhaupt nicht auf).
|
60 Minuten am ersten Tag
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Nicholas Pettit, Indiana University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IUMASKstudy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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