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Das Anbringen von Klebeband auf den Masken von Patienten in der Notaufnahme erhöht die Compliance bei der ordnungsgemäßen Verwendung von Gesichtsmasken

12. September 2022 aktualisiert von: Nicholas Pettit, Indiana University
Methoden: Von April 2020 bis Oktober 2020 wurden 123 Patienten in eine randomisierte kontrollierte Studie im Eskenazi-Krankenhaus aufgenommen. Wir erlaubten den Patienten, entweder ihre eigene Maske zu verwenden (aufgrund der geringen institutionellen Ressourcen) oder wir stellten eine OP-/Stoffmaske zur Verfügung (zu Beginn verließen wir uns auf gespendete Stoffmasken für die Patienten). Die Patienten wurden randomisiert einer Kontrollgruppe (kein Klebeband über der Maske/Nase) oder der Intervention (Klebeband über dem Nasenrücken der Gesichtsmaske) zugeteilt. Die Patienten wurden in 30- und 60-Minuten-Intervallen untersucht, um die ordnungsgemäße Verwendung der Maske zu beurteilen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studiendesign und -setting:

Bei dieser Studie handelt es sich um eine randomisierte Kontrollstudie im Eskenazi Hospital ED von April 2020 bis Oktober 2020. Das Eskenazi Hospital ist ein geschäftiges, städtisches, akademisches Krankenhaus mit Traumazentrum der Stufe 1 in der Innenstadt von Indianapolis. Hier betreuen wir eine rassisch vielfältige, unterversorgte Bevölkerung mit über 100.000 Notaufnahmebesuchen pro Jahr. Diese Arbeit wurde vom Indiana University Institutional Review Board genehmigt (Protokoll Nr. 2004425945).

Auswahl der Teilnehmer:

Alle Patienten, die sich in der Notaufnahme vorstellten, wurden von geschultem Forschungspersonal auf die Aufnahme in diese Studie untersucht. Alle Patienten müssen während ihres Aufenthaltes in der Notaufnahme Gesichtsbedeckungen tragen, und nach dem Screening der Patienten anhand der unten aufgeführten Ausschlusskriterien wurde den Patienten die Aufnahme in die Studie angeboten. Die Patienten wurden anhand ihres Bettstandorts in der Notaufnahme über einen Zufallszahlengenerator zufällig identifiziert. Patienten wurden aus folgenden Gründen von der Studie ausgeschlossen: (1) schwanger; (2) Gefangener; (3) nicht Englisch oder Spanisch sprechend (derzeit nutzt eine große Kohorte ethnischer Latinos/Latinas/Hispanoamerikaner das ED und wir können bei der Einschreibung Dolmetscher als Dolmetscher einsetzen); (4) betrunkene oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung; (5) Vorstellung in der Notaufnahme mit einem lebensbedrohlichen Zustand; (6) allergisch gegen Standardband und/oder Tegaderm. Die Zustimmung des Patienten wurde eingeholt, wenn eine Person der Teilnahme an der Studie zustimmte.

Interventionen:

Alle in diese Studie einbezogenen Patienten wurden angesprochen und ihnen wurde die Aufnahme in eine Studie zur Behandlung von PSA angeboten. Der Kontrollarm bestand aus keinem aktiven Eingriff, wobei der Behandlungsarm standardmäßiges chirurgisches Klebeband über den Nasenrücken legte, um die Oberseite der Maske am Nasenrücken zu befestigen und so eine physische Barriere gegen das Entfernen der Maske vom Gesicht zu schaffen. Die Patienten wurden 30 Minuten und 60 Minuten nach der Aufnahme erneut untersucht, um die ordnungsgemäße Einhaltung der Maskenpflicht zu beurteilen.

Messungen: Unter der Annahme einer aktuellen Compliance von 50 % waren 58 Patienten pro Arm erforderlich, um eine 80 %ige Leistung zu haben, um unter der Annahme eines zweiseitigen Chi-Quadrat-Tests und Alpha = 0,05 einen Unterschied von 25 % festzustellen.

Ergebnisse:

Das primäre Ergebnis dieses Versuchs ist die ordnungsgemäße Verwendung der Maske nach einer Neubewertung nach 30 und 60 Minuten, wobei die Maske am/unter dem Kinn liegt und Mund und Nase inzwischen vollständig bedeckt. Sekundäre Ergebnisse dieser Studie waren der Vergleich der primären demografischen und besuchsbezogenen Kovariaten beim ersten Screening, einschließlich Alter, Geschlecht, Rasse/Ethnizität, medizinische Vorgeschichte, soziale Vorgeschichte, Hauptbeschwerde und Veranlagung (Einweisung vs. Entlassung).

Analyse:

Die Patientendaten und -merkmale wurden zwischen der Kontroll- und der Behandlungsgruppe verglichen. Um Unterschiede zwischen Gruppen zu testen, wurde das Microsoft Excel-Statistikpaket verwendet, und der Chi-Quadrat-Test wurde für kategoriale Variablen und der Wilcoxon-Test für kontinuierliche Variablen verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46077
        • Eskenazi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorstellung in der Notaufnahme während der Covid-19-Pandemie
  • älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • schwanger
  • Häftling
  • kein Englisch sprechend
  • keine Vergiftung oder dekompensierte psychiatrische Erkrankung
  • nicht schwer krank
  • Keine Allergie gegen Standardband und/oder Tegaderm

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Chirurgisches Klebeband am Nasenrücken
Ein Stück Klebeband wurde auf den Nasenrücken geklebt und eine Gesichtsmaske auf das Gesicht des Patienten geklebt
Anbringen von Klebeband an der Gesichtsmaske
Kein Eingriff: Pflegestandard
Patienten erhielten eine Maske ohne Eingriff in die Maske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die richtige Gesichtsmaske kann bis zu 60 Minuten lang verwendet werden
Zeitfenster: 60 Minuten am ersten Tag
Das primäre Ergebnis dieses Versuchs ist die ordnungsgemäße Verwendung der Maske nach einer Neubewertung von bis zu 60 Minuten (mit der Maske am/unter dem Kinn, währenddessen Mund und Nase vollständig bedeckt sind). Zu diesem Zeitpunkt betritt ein geschulter Beobachter den Raum und beobachtet die Gesichtsbedeckung des Patienten und ihre Position im Gesicht (richtig, Kinn freigelegt, Nase freigelegt, überhaupt nicht auf).
60 Minuten am ersten Tag

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Nicholas Pettit, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. März 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IUMASKstudy

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Daten auf Anfrage erhältlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

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