- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04812184
Teipin kiinnittäminen potilaiden naameihin päivystysosastolla lisää kasvonaamion oikean käytön vaatimustenmukaisuutta
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintojen suunnittelu ja järjestelyt:
Tämä tutkimus on satunnaistettu kontrollitutkimus Eskenazi Hospital ED:ssä huhtikuusta 2020 lokakuuhun 2020. Eskenazi Hospital on vilkas urbaani akateeminen sairaala, tason 1 traumakeskus Indianapolisin keskustassa. Täällä palvelemme rodullisesti monimuotoista, alipalveluttua väestöä, jolla on yli 100 000 vuosittaista ED-käyntiä. Tämän työn hyväksyi Indiana University Institutional Review Board (pöytäkirja nro 2004425945).
Osallistujien valinta:
Koulutettu tutkimushenkilöstö seuloi kaikki potilaat, jotka saapuivat ED:lle, jotta he voivat osallistua tähän tutkimukseen. Kaikkien potilaiden on käytettävä kasvosuojaimia ED-hoidossa, ja kun potilaat oli seulottu alla annettujen poissulkemiskriteerien perusteella, potilaille tarjottiin ilmoittautumista tutkimukseen. Potilaat tunnistettiin satunnaisesti niiden sängyn sijainnin perusteella ED:ssä satunnaislukugeneraattorin avulla. Potilaat suljettiin pois tutkimuksesta: (1) raskaana; (2) vanki; (3) ei puhu englantia tai espanjaa (tällä hetkellä suuri joukko latinalaisia/latinalaisia/latinalaisamerikkalaisia käyttää ED:tä ja voimme käyttää tulkkeja ilmoittautumisen yhteydessä); (4) päihtynyt tai dekompensoitu psykiatrinen sairaus; (5) esitellään ED:lle hengenvaarallinen tila; (6) allerginen tavalliselle teipille ja/tai tegadermille. Potilaan suostumus saatiin, jos henkilö suostui osallistumaan tutkimukseen.
Interventiot:
Kaikkia tähän tutkimukseen osallistuneita potilaita lähestyttiin ja heille tarjottiin ilmoittautumista henkilönsuojaimia koskevaan tutkimukseen. Kontrollivarsi ei sisältänyt aktiivista interventiota, vaan hoitovarsi asetti tavallista kirurgista teippiä nenäselän päälle maskin yläosan kiinnittämiseksi nenäsillalle, mikä loi fyysisen esteen maskin poistamiselle kasvoilta. Potilaat arvioitiin uudelleen 30 minuuttia ja 60 minuuttia ilmoittautumisen jälkeen maskin asianmukaisen noudattamisen arvioimiseksi.
Mittaukset: Olettaen 50 %:n virranmyöntyvyys, 58 potilasta käsivarressa tarvittiin 80 %:n tehon havaitsemiseksi 25 %:n eron havaitsemiseksi olettaen, että kaksipuolinen khin neliötesti ja alfa = 0,05.
Tulokset:
Tämän kokeen ensisijainen tulos on maskin asianmukainen käyttö uudelleenarvioinnissa 30 ja 60 minuutin kohdalla, maskin ollessa leuassa/leuan alla ja peittäen samalla kokonaan suun ja nenän). Tämän kokeen toissijaisina tuloksina verrattiin ensisijaisia demografisia ja vierailuihin liittyviä yhteismuuttujia alkuperäisessä seulonnassa, mukaan lukien ikä, sukupuoli, rotu/etninen tausta, aiempi sairaushistoria, sosiaalinen historia, pääasiallinen valitus ja asenne (pääsy vs. kotiuttaminen).
Analyysi:
Potilaiden demografisia tietoja ja ominaisuuksia verrattiin kontrolli- ja hoitoryhmien välillä. Ryhmien välisten erojen testaamiseen käytettiin Microsoft Excel -tilastopakettia ja Chi-neliö-testiä käytettiin kategorisille muuttujille ja Wilcoxon-testiä jatkuville muuttujille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- esittely päivystykseen covid-19-pandemian aikana
- yli 18-vuotiaita
Poissulkemiskriteerit:
- raskaana
- vanki
- ei englantia puhuva
- ei päihtynyt tai dekompensoitu psykiatrinen sairaus
- ei kriittisesti sairas
- ei ole allerginen tavalliselle teipille ja/tai tegadermille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kirurginen teippi nenäsillalle
asetti pala teippiä nenäseltään kiinnittäen kasvonaamion potilaan kasvoihin
|
Teipin lisääminen kasvonaamioon
|
|
Ei väliintuloa: Hoidon standardi
Potilaille annettiin maski ilman, että naamioon puututaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oikea kasvonaamio Käytä jopa 60 minuuttia
Aikaikkuna: 60 minuuttia ensimmäisenä päivänä
|
Tämän kokeen ensisijainen tulos on maskin asianmukainen käyttö uudelleenarvioinnin jälkeen enintään 60 minuutin ajan (naamio leuassa/leuan alla ja samalla peittää kokonaan suun ja nenän).
Tänä aikana huoneeseen tulee koulutettu tarkkailija ja tarkkailee potilaan kasvojen peittoa ja sen sijaintia kasvoilla (oikein, leuka paljaana, nenä esillä, ei ollenkaan).
|
60 minuuttia ensimmäisenä päivänä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Nicholas Pettit, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IUMASKstudy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .