- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04812184
A ragasztószalag elhelyezése a betegek maszkjain a sürgősségi osztályon javítja az arcmaszk megfelelő használatának megfelelőségét
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Tanulmány tervezése és beállítása:
Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat az Eskenazi Hospital ED-ben 2020 áprilisától 2020 októberéig. Az Eskenazi Hospital egy forgalmas, városi, egyetemi kórház, 1. szintű traumatológiai központ Indianapolis belvárosában. Itt egy fajilag sokszínű, rosszul ellátott lakosságot szolgálunk ki, évente több mint 100 000 ED-látogatással. Ezt a munkát az Indiana Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (2004425945. számú jegyzőkönyv).
A résztvevők kiválasztása:
Az ED-hez érkezett összes beteget képzett kutatószemélyzet szűrte, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az ED-ben minden betegnek arcvédőt kell viselnie, és a betegek alább megadott kizárási kritériumok alapján történő szűrése után felajánlották a betegeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen azonosítottuk az ED-ben elfoglalt ágyuk alapján egy véletlenszám-generátor segítségével. A betegeket kizárták a vizsgálatból: (1) terhesek; (2) fogoly; (3) nem beszél angolul vagy spanyolul (jelenleg a latin/latin/hispán etnikumúak nagy csoportja használja az ED-t, és tolmácsokat is használhatunk a tolmácsoláshoz a beiratkozáshoz); (4) ittas vagy dekompenzált pszichiátriai betegség; (5) életveszélyes állapotot mutat be az orvosnak; (6) allergiás a standard szalagra és/vagy tegadermre. A páciens beleegyezését megkapta, ha egy személy beleegyezett a vizsgálatba.
Beavatkozások:
A vizsgálatba bevont összes beteget megkeresték, és felajánlották nekik, hogy részt vegyenek a PPE kezelésével foglalkozó vizsgálatban. A kontroll kar nem tartalmazott aktív beavatkozást, a kezelő kar szabványos sebészeti szalagot helyezett az orrnyeregre, hogy a maszk tetejét az orrnyereghez tapassza, ezáltal fizikai akadályt képezve a maszk arcról történő eltávolítása előtt. A betegeket a felvétel után 30 perccel és 60 perccel újraértékelték, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a maszknak.
Mérések: 50%-os áramcompliance-t feltételezve, karonként 58 betegnek kellett 80%-os teljesítménnyel rendelkeznie a 25%-os eltérés kimutatásához, kétoldali khi-négyzet tesztet feltételezve, és alfa = 0,05.
Eredmények:
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a megfelelő maszkhasználat a 30. és 60. percben végzett újraértékelés után, a maszk az állnál/alatt, közben pedig teljesen eltakarja a szájat és az orrot). Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye az volt, hogy összehasonlították az elsődleges demográfiai és látogatással kapcsolatos kovariánsokat a kezdeti szűrés során, ideértve az életkort, nemet, fajt/etnikai hovatartozást, korábbi kórtörténetet, szociális anamnézist, fő panaszt és hajlamot (bevétel és elbocsátás).
Elemzés:
A betegek demográfiai adatait és jellemzőit összehasonlítottuk a kontroll és a kezelési csoport között. A csoportok közötti különbségek tesztelésére Microsoft Excel statisztikai csomagot használtunk, a kategorikus változókhoz a Khi-négyzet tesztet, a folytonos változókhoz pedig a Wilcoxon tesztet használtuk.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- bemutatni a sürgősségi osztályon a covid-19 világjárvány idején
- 18 évesnél idősebb
Kizárási kritériumok:
- terhes
- Rab
- nem angolul beszélő
- nem ittas vagy dekompenzált pszichiátriai betegség
- nem súlyosan beteg
- nem allergiás a standard szalagra és/vagy tegadermre
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészeti szalag az orrnyereghez
ragasztott egy darab szalagot az orrnyeregre, és egy arcmaszkot ragasztott a páciens arcára
|
Ragasztószalag hozzáadása az arcmaszkhoz
|
|
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A betegek maszkot kaptak anélkül, hogy a maszkot beavatkoztak volna
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Megfelelő arcmaszk Használja akár 60 percig
Időkeret: 60 perc az 1. napon
|
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a maszk megfelelő használata az újraértékelés után legfeljebb 60 percig (a maszk az állnál/alatt, miközben teljesen eltakarja a szájat és az orrot).
Ekkor egy képzett megfigyelő lép be a helyiségbe, és megfigyeli a páciens arcfedését és annak elhelyezkedését az arcon (helyesen áll, szabadon áll, orr látható, egyáltalán nincs rajta).
|
60 perc az 1. napon
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nicholas Pettit, Indiana University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IUMASKstudy
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .