Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ragasztószalag elhelyezése a betegek maszkjain a sürgősségi osztályon javítja az arcmaszk megfelelő használatának megfelelőségét

2022. szeptember 12. frissítette: Nicholas Pettit, Indiana University
Módszerek 123 beteget vontak be egy randomizált, kontrollos vizsgálatba az Eskenazi Kórházban 2020 áprilisától 2020 októberéig. Megengedtük a betegeknek, hogy vagy saját maszkjukat használják (az intézményi források szűkössége miatt), vagy sebészeti/ruhamaszkot biztosítottunk (korábban adományozott ruhamaszkokra támaszkodtak a betegek számára). A betegeket véletlenszerűen besorolták a kontroll csoportba (nincs ragasztószalag a maszkra/orrra) vagy a beavatkozásra (szalagot helyeztek el az arcmaszk orrnyeregére). A betegeket 30 és 60 perces időközönként értékelték, hogy felmérjék a maszk helyes használatát.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Tanulmány tervezése és beállítása:

Ez a tanulmány egy randomizált kontroll vizsgálat az Eskenazi Hospital ED-ben 2020 áprilisától 2020 októberéig. Az Eskenazi Hospital egy forgalmas, városi, egyetemi kórház, 1. szintű traumatológiai központ Indianapolis belvárosában. Itt egy fajilag sokszínű, rosszul ellátott lakosságot szolgálunk ki, évente több mint 100 000 ED-látogatással. Ezt a munkát az Indiana Egyetem intézményi felülvizsgálati bizottsága hagyta jóvá (2004425945. számú jegyzőkönyv).

A résztvevők kiválasztása:

Az ED-hez érkezett összes beteget képzett kutatószemélyzet szűrte, hogy részt vegyenek ebben a vizsgálatban. Az ED-ben minden betegnek arcvédőt kell viselnie, és a betegek alább megadott kizárási kritériumok alapján történő szűrése után felajánlották a betegeknek, hogy részt vegyenek a vizsgálatban. A betegeket véletlenszerűen azonosítottuk az ED-ben elfoglalt ágyuk alapján egy véletlenszám-generátor segítségével. A betegeket kizárták a vizsgálatból: (1) terhesek; (2) fogoly; (3) nem beszél angolul vagy spanyolul (jelenleg a latin/latin/hispán etnikumúak nagy csoportja használja az ED-t, és tolmácsokat is használhatunk a tolmácsoláshoz a beiratkozáshoz); (4) ittas vagy dekompenzált pszichiátriai betegség; (5) életveszélyes állapotot mutat be az orvosnak; (6) allergiás a standard szalagra és/vagy tegadermre. A páciens beleegyezését megkapta, ha egy személy beleegyezett a vizsgálatba.

Beavatkozások:

A vizsgálatba bevont összes beteget megkeresték, és felajánlották nekik, hogy részt vegyenek a PPE kezelésével foglalkozó vizsgálatban. A kontroll kar nem tartalmazott aktív beavatkozást, a kezelő kar szabványos sebészeti szalagot helyezett az orrnyeregre, hogy a maszk tetejét az orrnyereghez tapassza, ezáltal fizikai akadályt képezve a maszk arcról történő eltávolítása előtt. A betegeket a felvétel után 30 perccel és 60 perccel újraértékelték, hogy megállapítsák, megfelelnek-e a maszknak.

Mérések: 50%-os áramcompliance-t feltételezve, karonként 58 betegnek kellett 80%-os teljesítménnyel rendelkeznie a 25%-os eltérés kimutatásához, kétoldali khi-négyzet tesztet feltételezve, és alfa = 0,05.

Eredmények:

Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a megfelelő maszkhasználat a 30. és 60. percben végzett újraértékelés után, a maszk az állnál/alatt, közben pedig teljesen eltakarja a szájat és az orrot). Ennek a vizsgálatnak a másodlagos eredménye az volt, hogy összehasonlították az elsődleges demográfiai és látogatással kapcsolatos kovariánsokat a kezdeti szűrés során, ideértve az életkort, nemet, fajt/etnikai hovatartozást, korábbi kórtörténetet, szociális anamnézist, fő panaszt és hajlamot (bevétel és elbocsátás).

Elemzés:

A betegek demográfiai adatait és jellemzőit összehasonlítottuk a kontroll és a kezelési csoport között. A csoportok közötti különbségek tesztelésére Microsoft Excel statisztikai csomagot használtunk, a kategorikus változókhoz a Khi-négyzet tesztet, a folytonos változókhoz pedig a Wilcoxon tesztet használtuk.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

123

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46077
        • Eskenazi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • bemutatni a sürgősségi osztályon a covid-19 világjárvány idején
  • 18 évesnél idősebb

Kizárási kritériumok:

  • terhes
  • Rab
  • nem angolul beszélő
  • nem ittas vagy dekompenzált pszichiátriai betegség
  • nem súlyosan beteg
  • nem allergiás a standard szalagra és/vagy tegadermre

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Sebészeti szalag az orrnyereghez
ragasztott egy darab szalagot az orrnyeregre, és egy arcmaszkot ragasztott a páciens arcára
Ragasztószalag hozzáadása az arcmaszkhoz
Nincs beavatkozás: Az ellátás színvonala
A betegek maszkot kaptak anélkül, hogy a maszkot beavatkoztak volna

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Megfelelő arcmaszk Használja akár 60 percig
Időkeret: 60 perc az 1. napon
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges eredménye a maszk megfelelő használata az újraértékelés után legfeljebb 60 percig (a maszk az állnál/alatt, miközben teljesen eltakarja a szájat és az orrot). Ekkor egy képzett megfigyelő lép be a helyiségbe, és megfigyeli a páciens arcfedését és annak elhelyezkedését az arcon (helyesen áll, szabadon áll, orr látható, egyáltalán nincs rajta).
60 perc az 1. napon

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Nicholas Pettit, Indiana University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. október 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. október 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 22.

Első közzététel (Tényleges)

2021. március 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. október 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. szeptember 12.

Utolsó ellenőrzés

2022. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IUMASKstudy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

kérésre elérhető adatok

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel