응급실에서 환자의 마스크에 점착 테이프를 부착하여 안면 마스크의 올바른 사용 준수를 높임
연구 개요
상세 설명
연구 설계 및 설정:
이 연구는 2020년 4월부터 2020년 10월까지 Eskenazi 병원 ED에서 무작위 대조 시험입니다. Eskenazi 병원은 인디애나폴리스 시내에 있는 바쁘고 도시적인 학술 병원인 레벨 1 외상 센터입니다. 여기에서 우리는 연간 100,000건 이상의 ED 방문으로 인종적으로 다양하고 소외된 인구에 서비스를 제공합니다. 이 작업은 인디애나 대학교 기관 검토 위원회(프로토콜 #2004425945)의 승인을 받았습니다.
참가자 선정:
응급실에 내원한 모든 환자는 훈련된 연구 인력에 의해 이 연구에 등록하기 위해 선별되었습니다. 모든 환자는 ED에 있는 동안 안면 가리개를 착용해야 하며, 아래 제공된 제외 기준에 따라 환자를 선별한 후 환자에게 연구 등록을 제안했습니다. 난수 생성기를 통해 ED의 침대 위치에 따라 환자를 무작위로 식별했습니다. 환자는 다음과 같은 경우 연구에서 제외되었습니다. (1) 임신; (2) 죄수 (3) 영어나 스페인어를 사용하지 않음(현재 라틴계/라틴계/히스패닉계의 대규모 코호트가 ED를 활용하고 있으며 등록 통역을 위해 통역사를 사용할 수 있음); (4) 술에 취했거나 보상받지 못한 정신 질환; (5) 생명을 위협하는 상태로 응급실에 제출; (6) 표준 테이프 및/또는 테가덤에 대한 알레르기. 개인이 연구 참여에 동의한 경우 환자의 동의를 얻었습니다.
개입:
이 연구에 포함된 모든 환자에게 접근하여 PPE 해결을 위한 연구 등록을 제안했습니다. 컨트롤 암은 적극적인 개입 없이 구성되었으며 치료 암은 콧대 위에 표준 수술용 테이프를 부착하여 마스크 상단을 콧대에 부착하여 얼굴에서 마스크를 제거하지 못하도록 물리적 장벽을 만들었습니다. 적절한 마스크 순응도를 평가하기 위해 등록 후 30분 및 60분에 환자를 재평가했습니다.
측정: 현재 순응도가 50%라고 가정하고 양측 카이제곱 검정 및 알파 = 0.05를 가정하여 25% 차이를 감지하기 위해 팔당 58명의 환자가 80% 검정력을 가져야 했습니다.
결과:
이 시험의 1차 결과는 30분 및 60분에 재평가 시 마스크를 턱 아래/아래에 놓고 동시에 입과 코를 완전히 덮는 적절한 마스크 활용입니다. 이 임상시험의 2차 결과는 연령, 성별, 인종/민족, 과거 병력, 사회력, 주증상 및 처분(입원 대 퇴원)을 포함하여 초기 선별에서 일차 인구통계학적 및 방문 관련 공변량을 비교하는 것이었습니다.
분석:
대조군과 치료군 사이에 환자 인구통계 및 특성을 비교하였다. 집단 간 차이 검정을 위해 마이크로소프트 엑셀 통계 패키지를 활용하였으며, 범주형 변수는 카이제곱 검정, 연속형 변수는 윌콕슨 검정을 사용하였다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, 미국, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- covid-19 대유행 중 응급실에 제출
- 18세 이상
제외 기준:
- 임신한
- 죄인
- 영어를 구사하지 못함
- 술에 취하지 않았거나 보상되지 않은 정신 질환
- 위독하지 않은
- 표준 테이프 및/또는 테가덤에 알레르기가 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 코 다리에 외과 테이프
콧대에 테이프를 붙이고 안면 마스크를 환자의 얼굴에 붙입니다.
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안면 마스크에 테이프 추가
|
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간섭 없음: 치료의 표준
마스크에 개입하지 않고 마스크를 받은 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
적절한 안면 마스크 사용 최대 60분
기간: 1일차 60분
|
이 시험의 주요 결과는 최대 60분 동안 재평가 시 적절한 마스크 사용입니다(턱에/아래에 마스크를 사용하면서 동시에 입과 코를 완전히 가림).
이 시점에서 훈련된 관찰자가 방에 들어와 환자의 안면 가리개와 얼굴의 위치를 관찰합니다(정확함, 턱 노출, 코 노출, 전혀 착용하지 않음).
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1일차 60분
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Nicholas Pettit, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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