- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04812184
Нанесение клейкой ленты на маски пациентов в отделении неотложной помощи повышает соблюдение правил надлежащего использования масок для лица
Обзор исследования
Подробное описание
Дизайн и обстановка исследования:
Это исследование представляет собой рандомизированное контрольное испытание в больнице Eskenazi Hospital ED с апреля 2020 года по октябрь 2020 года. Больница Эскенази — оживленная городская академическая больница, травматологический центр первого уровня в центре Индианаполиса. Здесь мы обслуживаем расово разнообразное, недостаточно обслуживаемое население, с более чем 100 000 посещений неотложной помощи в год. Эта работа была одобрена Институциональным наблюдательным советом Университета Индианы (протокол № 2004425945).
Отбор участников:
Все пациенты, поступившие в отделение неотложной помощи, были проверены для включения в это исследование обученным научным персоналом. Все пациенты должны носить лицевые покрытия во время пребывания в отделении неотложной помощи, и после скрининга пациентов на основании критериев исключения, представленных ниже, пациентам было предложено зачисление в исследование. Пациенты были случайным образом идентифицированы по расположению их кроватей в отделении неотложной помощи с помощью генератора случайных чисел. Пациенты были исключены из исследования по следующим причинам: (1) беременные; (2) заключенный; (3) не говорящие по-английски или по-испански (в настоящее время большая группа этнических латиноамериканцев/латиноамериканцев/латиноамериканцев использует ED, и мы можем использовать переводчиков для перевода при зачислении); (4) интоксикация или декомпенсация психического заболевания; (5) обращение в отделение неотложной помощи в угрожающем жизни состоянии; (6) аллергия на стандартную ленту и/или тегадерм. Согласие пациента было получено, если человек соглашался участвовать в исследовании.
Вмешательства:
Ко всем пациентам, включенным в это исследование, подошли и предложили зачисление в исследование для решения проблемы СИЗ. В контрольной группе активное вмешательство не проводилось, при этом лечебная рука накладывала стандартную хирургическую ленту на переносицу, чтобы прикрепить верхнюю часть маски к переносице, тем самым создавая физический барьер для снятия маски с лица. Пациентов повторно оценивали через 30 и 60 минут после регистрации, чтобы оценить правильность использования маски.
Измерения: Предполагая, что текущее соответствие составляет 50 %, необходимо было 58 пациентов в каждой группе, чтобы иметь мощность 80 % для обнаружения 25 % разницы, предполагая двусторонний критерий хи-квадрат и альфа = 0,05.
Результаты:
Основным результатом этого испытания является правильное использование маски при повторной оценке через 30 и 60 минут, с маской на подбородке или под подбородком, при этом полностью закрывая рот и нос). Вторичными результатами этого исследования было сравнение первичных демографических и связанных с посещением ковариатов при первоначальном скрининге, включая возраст, пол, расу/этническую принадлежность, прошлую медицинскую историю, социальную историю, основную жалобу и характер (госпитализация или выписка).
Анализ:
Демографические данные и характеристики пациентов сравнивались между контрольной и лечебной группами. Для проверки различий между группами использовался статистический пакет Microsoft Excel, тест Хи-квадрат использовался для категориальных переменных и критерий Уилкоксона для непрерывных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46077
- Eskenazi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- представление в отделение неотложной помощи во время пандемии covid-19
- старше 18 лет
Критерий исключения:
- беременная
- заключенный
- не говорящий по-английски
- не интоксикация или декомпенсация психического заболевания
- не в критическом состоянии
- отсутствие аллергии на стандартный тейп и/или тегадерм
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Хирургическая лента на переносицу
на переносицу наклеили липкую ленту, прикрепив лицевую маску к лицу пациента
|
Добавление ленты к маске для лица
|
|
Без вмешательства: Стандарт заботы
Пациенты получают маску без вмешательства в маску
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Правильная маска для лица Используйте до 60 минут
Временное ограничение: 60 минут в первый день
|
Основным результатом этого испытания является правильное использование маски при повторной оценке в течение 60 минут (с маской на подбородке или под подбородком, при этом полностью закрывая рот и нос).
В этот момент в комнату входит обученный наблюдатель и наблюдает за лицевым покрытием пациента и его расположением на лице (правильно, подбородок открыт, нос открыт, вообще не надет).
|
60 минут в первый день
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Nicholas Pettit, Indiana University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IUMASKstudy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .